Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

cTBS rettet mod cerebellum for lægemiddelrefraktær epilepsi

3. januar 2023 opdateret af: Xijing Hospital

Bilateral Kontinuerlig Theta Burst-stimulering af lillehjernen til lægemiddelrefraktær epilepsi: et dobbeltblindt, randomiseret, enkelt center, crossover klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at observere effekten og sikkerheden af ​​cerebellar kontinuerlig θ burst stimulation (cTBS) for lægemiddelrefraktær epilepsi (DRE), for at give en ny behandling for DRE og forbedre livskvaliteten for disse patienter. I alt 44 patienter med DRE vil have cTBS via nøjagtig navigation til bilaterale cerebellare dentate kerner. Patienter vil blive randomiseret i 2 grupper i et crossover-forsøgsdesign for at have 2 ugers perioder med cTBS adskilt af 8 ugers udvaskningsperioder, hvorefter patienten krydser over for at have den modsatte tilstand i yderligere 2 uger. Hyppighed og symptomer på anfald, EEG i hovedbunden, kliniske scores og QOLIE-31 blev vurderet ved baseline og efter 1 og 2 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • a) Deltagere, der er i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for epilepsi,
  • b) Deltagere, der er diagnosticeret som lægemiddelrefraktær epilepsi,
  • c) Deltagere, der har epilepsivarighed ≥2 år og anfaldshyppighed ≥2 gange om måneden,
  • d) Typen og doseringen af ​​antiepileptika ændres ikke under forsøget,
  • e) Deltagere eller deres familier afviser invasiv terapi, såsom operation,
  • f) Deltagerne og deres familier er opmærksomme på denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • a) Deltagere, der er i status epilepticus,
  • b) Deltagere, der er kompliceret med alvorlig infektion, cerebrovaskulær sygdom, ondartet tumor og andre sygdomme i nervesystemet, med alvorlig dysfunktion af hjerte, lever, nyrer og andre organer, og med psykiatriske lidelser,
  • c) Deltagere, der er diagnosticeret som synkope, hysteri eller andre ikke-epileptiske anfald,
  • d) Deltagere, der er gravide eller ammende,
  • e) Deltagere, der har ufuldstændige kliniske data,
  • f) Patienter har kontraindikationer for gentagen transkraniel magnetisk stimulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cTBS først
Det første trin modtog deltagerne cTBS-behandling i alt 10 gange i løbet af to uger, derefter fulgt op i otte uger; den anden fase behandles deltagerne med pseudo-stimulering i alt 10 gange i løbet af to uger, derefter følges op i 8 uger tilsvarende.
Enhed: cTBS først
Kontinuerlig θ-burst stimulation (cTBS) er karakteriseret ved plexus stimulation. Stimuleringsintensiteten var 80 % hvilende motorisk tærskel (RMT) ved 50 Hz af intra plexus puls, mens frekvensen af ​​inter plexus puls er 5 Hz, varigheden var 33,2 s, og antallet af stimulations pulser var 600. To grupper af stimulering blev gentaget i hver cerebellar dentate nucleus med et interval på 5 minutter i hver gruppe.
Eksperimentel: Pseudo-stimulering først
Den første fase fik deltagerne pseudo-stimuleringsbehandling i alt 10 gange i løbet af to uger, derefter fulgt op i otte uger; det andet trin behandles deltagerne med cTBS i alt 10 gange i løbet af to uger, derefter følges op i 8 uger tilsvarende.
Enhed: Pseudo-stimulering først
Det transkranielle magnetiske stimulator-operativsystem har en indbygget kontrolgruppemulighed, hvor stimuleringsparametrene er sat i overensstemmelse med forskningsgruppen, som kan realisere driften af ​​kun lyd uden stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anfaldsreduktionshastighed i før- og efterbehandling
Tidsramme: 8 uger
En 28-dages baseline for anfaldshyppighed vil blive registreret af patienterne selv eller deres pårørende før behandlingen og derefter sammenlignet med frekvensen 4 uger og 8 uger efter behandling, endelig blev hastigheden af ​​reduktion i anfaldshyppighed opnået
8 uger
svarfrekvens
Tidsramme: 8 uger
andel af personer med 50 % eller mere reduktion i anfaldshyppighed efter behandlingsperioden
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QOLIE-31-skalaresultater
Tidsramme: 8 uger
Livskvalitet ved epilepsi-31. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
8 uger
hovedbund elektroencefalogram
Tidsramme: 8 uger
Rutinemæssig hovedbund elektroencefalogram efter 40 min
8 uger
IQ
Tidsramme: 8 uger
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence. Over 130 point meget fremragende, 120-129 fremragende, 110-119 over gennemsnittet, 90-109 gennemsnit, 80-89 under gennemsnittet, 70-79 kritisk niveau, under 69 mental retardering, 50-69 mild mental retardering, 35-49 moderat mental retardering, 20-34 svær mental retardering, mindre end 20 ekstremt svær mental retardering.
8 uger
MQ
Tidsramme: 8 uger
Wechsler Memory Scale. Over 130 point meget fremragende, 120-129 fremragende, 110-119 over gennemsnittet, 90-109 gennemsnit, 80-89 under gennemsnittet, 70-79 kritisk niveau, under 69 mental retardering, 50-69 mild mental retardering, 35-49 moderat mental retardering, 20-34 svær mental retardering, mindre end 20 ekstremt svær mental retardering.
8 uger
MoCA
Tidsramme: 8 uger
Montreal kognitiv vurdering. En maksimal score er 30 point, og en score ≥ 26 anses for normal.
8 uger
MMSE
Tidsramme: 8 uger
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse. Normalværdierne er defineret som: analfabeter >17, folkeskole >20, ungdomsuddannelse eller over >24.
8 uger
HAMD
Tidsramme: 8 uger
Hamilton Depression Scale. Samlet score <7 betyder normal; mellem 7 og 17 betyder mulig depression; mellem 17 og 24, har helt sikkert depression; >24 betyder svær depression.
8 uger
HAMA
Tidsramme: 8 uger
Hamilton angstskala. Den samlede score ≥29 kan være svær angst; ≥21, tydelig angst; ≥14, decideret angst; ≥7, kan have angst; Hvis scoren er <7, er der ingen symptomer på angst.
8 uger
SCL-90
Tidsramme: 8 uger
Selvrapporterende inventar. De samlede symptomindeksscorer varierede fra 1 til 1,5, hvilket indikerer, at forsøgspersonerne ikke mærkede symptomerne anført i skalaen. Mellem 1,5 og 2,5 indikerer, at patienten føler sig lidt symptomatisk, men ikke forekommer ofte. Mellem 2,5 og 3,5 indikerer, at forsøgspersonen føler symptomer og er mild til moderat. Scoren mellem 3,5 og 4,5 indikerer, at forsøgspersonerne føler symptomer, og graden var moderat til svær. En score mellem 4,5 og 5 indikerer, at forsøgspersonen føler symptomer, og hyppigheden og intensiteten er meget alvorlig.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XijingSN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelrefraktær epilepsi

Kliniske forsøg med Pseudo-stimulering først

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner