cTBS dirigido al cerebelo para la epilepsia refractaria a fármacos
3 de enero de 2023 actualizado por: Xijing Hospital
Estimulación bilateral continua Theta Burst del cerebelo para la epilepsia refractaria a fármacos: un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, de centro único, cruzado
Este estudio tiene como objetivo observar el efecto y la seguridad de la estimulación continua en ráfagas de θ del cerebelo (cTBS) para la epilepsia refractaria a medicamentos (DRE), con el fin de proporcionar un nuevo tratamiento para DRE y mejorar la calidad de vida de esos pacientes.
Un total de 44 pacientes con DRE tendrán cTBS a través de una navegación precisa a los núcleos dentados cerebelosos bilaterales.
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos en un diseño de ensayo cruzado para tener períodos de 2 semanas de cTBS separados por períodos de lavado de 8 semanas, luego de lo cual el paciente pasará a tener la condición opuesta durante 2 semanas más.
La frecuencia y los síntomas de las convulsiones, el EEG del cuero cabelludo, las puntuaciones clínicas y el QOLIE-31 se evaluaron al inicio del estudio y después de 1 y 2 meses de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- a) Participantes que cumplan con los criterios diagnósticos de epilepsia,
- b) Participantes que son diagnosticados como epilepsia refractaria a medicamentos,
- c) Participantes que tienen una duración de la epilepsia ≥2 años y una frecuencia de convulsiones ≥2 veces al mes,
- d) El tipo y la dosis de medicamentos antiepilépticos no cambian durante el experimento,
- e) Los participantes o sus familias rechazan la terapia invasiva, como la operación,
- f) Los participantes y sus familias conocen este estudio y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- a) Participantes que se encuentran en estado epiléptico,
- b) Participantes que estén complicados con infección grave, enfermedad cerebrovascular, tumor maligno y otras enfermedades del sistema nervioso, con disfunción grave del corazón, hígado, riñón y otros órganos, y con trastornos psiquiátricos,
- c) Participantes a los que se les diagnostica síncope, histeria u otros ataques no epilépticos,
- d) Participantes que estén embarazadas o amamantando,
- e) Participantes que tengan datos clínicos incompletos,
- f) Los pacientes tienen contraindicaciones para la estimulación magnética transcraneal repetida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cTBS primero
En la primera etapa, los participantes recibieron tratamiento con cTBS un total de 10 veces durante dos semanas, luego se les dio seguimiento durante ocho semanas; En la segunda etapa, los participantes son tratados con pseudoestimulación un total de 10 veces durante dos semanas, luego se les hace un seguimiento similar durante 8 semanas.
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La estimulación continua de ráfagas θ (cTBS) se caracteriza por la estimulación del plexo.
La intensidad de la estimulación fue del 80 % del umbral motor en reposo (RMT) a 50 Hz de pulso intraplexo, mientras que la frecuencia del pulso interplexo fue de 5 Hz, la duración fue de 33,2 s y el número de pulsos de estimulación fue de 600.
Se repitieron dos grupos de estimulación en cada núcleo dentado cerebeloso con un intervalo de 5 min en cada grupo.
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Experimental: Pseudoestimulación Primero
En la primera etapa, los participantes recibieron tratamiento de pseudoestimulación un total de 10 veces durante dos semanas, luego se les dio seguimiento durante ocho semanas; En la segunda etapa, los participantes reciben tratamiento con cTBS un total de 10 veces durante dos semanas y luego se les hace un seguimiento similar durante 8 semanas.
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El sistema operativo del estimulador magnético transcraneal tiene una opción de grupo de control incorporada, en la que los parámetros de estimulación se establecen de acuerdo con el grupo de investigación, que puede realizar la operación de solo sonido sin estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de reducción de convulsiones antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los propios pacientes o sus familiares registrarán una línea de base de 28 días para la frecuencia de las convulsiones antes de la terapia y luego se comparará con la frecuencia a las 4 y 8 semanas después del tratamiento, finalmente, se obtuvo la tasa de reducción en la frecuencia de las convulsiones.
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8 semanas
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tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 8 semanas
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proporción de personas con una reducción del 50 % o más en la frecuencia de las convulsiones después del período de tratamiento
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala QOLIE-31
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Calidad de Vida en Epilepsia-31.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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8 semanas
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electroencefalograma del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Electroencefalograma rutinario de cuero cabelludo a los 40 min
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8 semanas
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CI
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala abreviada de inteligencia de Wechsler.
Por encima de 130 puntos muy excelente, 120-129 excelente, 110-119 por encima de la media, 90-109 media, 80-89 por debajo de la media, 70-79 nivel crítico, por debajo de 69 retraso mental, 50-69 retraso mental leve, 35-49 moderado retraso mental, 20-34 retraso mental severo, menos de 20 retraso mental extremadamente severo.
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8 semanas
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Mq
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de memoria de Wechsler.
Por encima de 130 puntos muy excelente, 120-129 excelente, 110-119 por encima de la media, 90-109 media, 80-89 por debajo de la media, 70-79 nivel crítico, por debajo de 69 retraso mental, 50-69 retraso mental leve, 35-49 moderado retraso mental, 20-34 retraso mental severo, menos de 20 retraso mental extremadamente severo.
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8 semanas
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Moca
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación cognitiva de Montreal.
Una puntuación máxima es de 30 puntos y una puntuación ≥ 26 se considera normal.
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8 semanas
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MMSE
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mini-examen del estado mental.
Los valores normales se definen como: analfabetos >17, primaria >20, secundaria o superior >24.
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8 semanas
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HAMD
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de depresión de Hamilton.
Puntuación total <7 significa normal; entre 7 y 17 significa posible depresión; entre 17 y 24 años, definitivamente tiene depresión; >24 significa depresión severa.
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8 semanas
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Hama
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala de Ansiedad de Hamilton.
La puntuación total ≥29 puede ser ansiedad severa; ≥21, ansiedad evidente; ≥14, ansiedad definida; ≥7, puede tener ansiedad; Si la puntuación es <7, no hay síntomas de ansiedad.
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8 semanas
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SCL-90
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Inventario de autoinforme.
Las puntuaciones totales del índice de síntomas oscilaron entre 1 y 1,5, lo que indica que los sujetos no sintieron los síntomas enumerados en la escala.
Entre 1.5 y 2.5, indica que el sujeto se siente un poco sintomático, pero no ocurre con frecuencia.
Entre 2,5 y 3,5, indica que el sujeto siente síntomas, y es de leve a moderado.
La puntuación entre 3,5 y 4,5 indica que los sujetos sienten síntomas, y el grado fue de moderado a severo.
Una puntuación entre 4,5 y 5 indica que el sujeto siente síntomas, y la frecuencia e intensidad son muy graves.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- George MS, Aston-Jones G. Noninvasive techniques for probing neurocircuitry and treating illness: vagus nerve stimulation (VNS), transcranial magnetic stimulation (TMS) and transcranial direct current stimulation (tDCS). Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):301-16. doi: 10.1038/npp.2009.87.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
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- Theodore WH, Spencer SS, Wiebe S, Langfitt JT, Ali A, Shafer PO, Berg AT, Vickrey BG. Epilepsy in North America: a report prepared under the auspices of the global campaign against epilepsy, the International Bureau for Epilepsy, the International League Against Epilepsy, and the World Health Organization. Epilepsia. 2006 Oct;47(10):1700-22. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00633.x.
- Forsgren L, Beghi E, Oun A, Sillanpaa M. The epidemiology of epilepsy in Europe - a systematic review. Eur J Neurol. 2005 Apr;12(4):245-53. doi: 10.1111/j.1468-1331.2004.00992.x.
- Hsu WY, Cheng CH, Lin MW, Shih YH, Liao KK, Lin YY. Antiepileptic effects of low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation: A meta-analysis. Epilepsy Res. 2011 Oct;96(3):231-40. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.06.002. Epub 2011 Jun 29.
- Koc G, Gokcil Z, Bek S, Kasikci T, Eroglu E, Odabasi Z. Effects of continuous theta burst transcranial magnetic stimulation on cortical excitability in patients with idiopathic generalized epilepsy. Epilepsy Behav. 2017 Dec;77:26-29. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.09.011. Epub 2017 Oct 23.
- Brighina F, Daniele O, Piazza A, Giglia G, Fierro B. Hemispheric cerebellar rTMS to treat drug-resistant epilepsy: case reports. Neurosci Lett. 2006 Apr 24;397(3):229-33. doi: 10.1016/j.neulet.2005.12.050. Epub 2006 Jan 19.
- Krook-Magnuson E, Szabo GG, Armstrong C, Oijala M, Soltesz I. Cerebellar Directed Optogenetic Intervention Inhibits Spontaneous Hippocampal Seizures in a Mouse Model of Temporal Lobe Epilepsy. eNeuro. 2014 Dec;1(1):ENEURO.0005-14.2014. doi: 10.1523/ENEURO.0005-14.2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XijingSN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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