약물 불응성 간질에 대한 cTBS 표적 소뇌
2023년 1월 3일 업데이트: Xijing Hospital
약물 불응성 간질에 대한 소뇌의 양측 연속 세타 폭발 자극: 이중 맹검, 무작위, 단일 센터, 교차 임상 시험
본 연구는 약물 불응성 뇌전증(dream-refractory epilepsy, DRE)에 대한 소뇌 연속 θ파열 자극(cTBS)의 효과와 안전성을 관찰하여 DRE의 새로운 치료법을 제시하고 이들 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목적으로 한다.
총 44명의 DRE 환자는 양측 소뇌 치아 핵에 대한 정확한 탐색을 통해 cTBS를 갖게 됩니다.
환자는 교차 시험 설계에서 2주 기간의 cTBS 기간을 8주의 휴약 기간으로 구분하기 위해 무작위로 2개 그룹으로 분류되고, 그 후 환자는 교차하여 추가 2주 동안 반대 조건을 갖게 됩니다.
발작의 빈도와 증상, 두피 EEG, 임상 점수 및 QOLIE-31을 기준선과 치료 1개월 및 2개월 후에 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- a) 간질의 진단 기준에 부합하는 참가자,
- b) 약물 불응성 간질로 진단된 참여자,
- c) 간질 기간이 2년 이상이고 발작 빈도가 월 2회 이상인 참가자,
- d) 항간질제의 종류와 용량은 실험 중에 변경하지 않는다.
- e) 참가자 또는 그 가족이 수술,
- f) 참가자와 그 가족은 이 연구를 알고 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- a) 간질 상태에 있는 참가자,
- b) 심각한 감염, 뇌혈관 질환, 악성 종양 및 기타 신경계 질환을 동반한 합병증, 심장, 간, 신장 및 기타 장기의 심각한 기능 장애 및 정신 질환을 동반한 참여자,
- c) 실신, 히스테리 또는 기타 비간질 발작으로 진단된 참여자,
- d) 임신 또는 수유 중인 참여자,
- e) 임상 데이터가 불완전한 참가자,
- f) 환자는 반복적인 경두개 자기 자극에 대한 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: cTBS 퍼스트
첫 번째 단계에서는 참가자들이 2주 동안 총 10회 cTBS 치료를 받은 후 8주 동안 추적 관찰했습니다. 2단계는 2주 동안 총 10회 유사자극을 시행한 후 8주 동안 유사하게 추적관찰한다.
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지속적인 θ-버스트 자극(cTBS)은 신경총 자극을 특징으로 합니다.
자극강도는 신경총내 맥박 50Hz에서 RMT(resting motor threshold) 80%, 신경총간 맥박의 주파수는 5Hz, 지속시간은 33.2초, 자극 펄스 수는 600회였다.
두 그룹의 자극을 각각의 소뇌 치상핵에서 5분 간격으로 반복하였다.
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실험적: 의사 자극 먼저
첫 번째 단계는 참가자들이 2주 동안 총 10회 의사 자극 치료를 받은 후 8주 동안 추적관찰을 받았습니다. 두 번째 단계에서 참가자는 cTBS로 2주 동안 총 10회 치료를 받은 후 유사하게 8주 동안 추적 관찰됩니다.
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경두개자기자극기 운영시스템은 제어군 옵션이 내장되어 있어 자극 매개변수가 연구군과 일치하도록 설정되어 있어 자극 없이 소리만으로 동작을 실현할 수 있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전후 발작 감소율
기간: 8주
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발작 빈도에 대한 28일 기준선은 치료 전에 환자 본인 또는 가족이 기록하고 치료 후 4주 및 8주 빈도와 비교하여 최종적으로 발작 빈도 감소율을 얻었습니다.
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8주
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응답자 비율
기간: 8주
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치료 기간 후 발작 빈도가 50% 이상 감소한 사람의 비율
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QOLIE-31 척도 점수
기간: 8주
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간질 환자의 삶의 질-31.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
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8주
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두피 뇌파도
기간: 8주
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40분에 일상적인 두피 뇌파도
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8주
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아이큐
기간: 8주
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Wechsler 약식 지능 척도.
130점 이상 매우 우수, 120-129 우수, 110-119 이상, 90-109, 평균 80-89 미만, 70-79 심각, 69 미만 정신 지체, 50-69 경도 정신 지체, 35-49 보통 정신 지체, 20-34 중증 정신 지체, 20 미만 중증 정신 지체.
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8주
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MQ
기간: 8주
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웩슬러 메모리 스케일.
130점 이상 매우 우수, 120-129 우수, 110-119 이상, 90-109, 평균 80-89 미만, 70-79 심각, 69 미만 정신 지체, 50-69 경도 정신 지체, 35-49 보통 정신 지체, 20-34 중증 정신 지체, 20 미만 중증 정신 지체.
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8주
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모카
기간: 8주
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몬트리올 인지 평가.
최대 점수는 30점이고 점수 ≥ 26은 정상으로 간주됩니다.
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8주
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MMSE
기간: 8주
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미니 정신 상태 검사.
정상 값은 다음과 같이 정의됩니다: 문맹 >17, 초등학교 >20, 중학교 이상 >24.
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8주
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햄드
기간: 8주
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해밀턴 우울증 척도.
총 점수 <7은 정상을 의미합니다. 7에서 17 사이는 가능한 우울증을 의미합니다. 17에서 24 사이, 확실히 우울증이 있습니다. >24는 심각한 우울증을 의미합니다.
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8주
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하마
기간: 8주
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해밀턴 불안 척도.
총점 ≥29는 심각한 불안일 수 있습니다. ≥21, 명백한 불안; ≥14, 확실한 불안; ≥7, 불안이 있을 수 있음; 점수 <7이면 불안 증상이 없습니다.
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8주
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SCL-90
기간: 8주
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자체 보고 인벤토리.
총 증상 지수 점수의 범위는 1에서 1.5로, 대상자는 척도에 나열된 증상을 느끼지 않았다는 것을 나타냅니다.
1.5에서 2.5 사이는 피험자가 약간의 증상을 느끼지만 자주 발생하지는 않음을 나타냅니다.
2.5에서 3.5 사이는 피험자가 증상을 느끼고 경증에서 중등도임을 나타냅니다.
3.5에서 4.5 사이의 점수는 피험자가 증상을 느끼는 것을 나타내며 정도는 중등도에서 중증입니다.
4.5에서 5 사이의 점수는 피험자가 증상을 느끼고 빈도와 강도가 매우 심함을 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- George MS, Aston-Jones G. Noninvasive techniques for probing neurocircuitry and treating illness: vagus nerve stimulation (VNS), transcranial magnetic stimulation (TMS) and transcranial direct current stimulation (tDCS). Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):301-16. doi: 10.1038/npp.2009.87.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Cooper YA, Pianka ST, Alotaibi NM, Babayan D, Salavati B, Weil AG, Ibrahim GM, Wang AC, Fallah A. Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of drug-resistant epilepsy: A systematic review and individual participant data meta-analysis of real-world evidence. Epilepsia Open. 2017 Dec 27;3(1):55-65. doi: 10.1002/epi4.12092. eCollection 2018 Mar.
- Theodore WH, Spencer SS, Wiebe S, Langfitt JT, Ali A, Shafer PO, Berg AT, Vickrey BG. Epilepsy in North America: a report prepared under the auspices of the global campaign against epilepsy, the International Bureau for Epilepsy, the International League Against Epilepsy, and the World Health Organization. Epilepsia. 2006 Oct;47(10):1700-22. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00633.x.
- Forsgren L, Beghi E, Oun A, Sillanpaa M. The epidemiology of epilepsy in Europe - a systematic review. Eur J Neurol. 2005 Apr;12(4):245-53. doi: 10.1111/j.1468-1331.2004.00992.x.
- Hsu WY, Cheng CH, Lin MW, Shih YH, Liao KK, Lin YY. Antiepileptic effects of low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation: A meta-analysis. Epilepsy Res. 2011 Oct;96(3):231-40. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.06.002. Epub 2011 Jun 29.
- Koc G, Gokcil Z, Bek S, Kasikci T, Eroglu E, Odabasi Z. Effects of continuous theta burst transcranial magnetic stimulation on cortical excitability in patients with idiopathic generalized epilepsy. Epilepsy Behav. 2017 Dec;77:26-29. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.09.011. Epub 2017 Oct 23.
- Brighina F, Daniele O, Piazza A, Giglia G, Fierro B. Hemispheric cerebellar rTMS to treat drug-resistant epilepsy: case reports. Neurosci Lett. 2006 Apr 24;397(3):229-33. doi: 10.1016/j.neulet.2005.12.050. Epub 2006 Jan 19.
- Krook-Magnuson E, Szabo GG, Armstrong C, Oijala M, Soltesz I. Cerebellar Directed Optogenetic Intervention Inhibits Spontaneous Hippocampal Seizures in a Mouse Model of Temporal Lobe Epilepsy. eNeuro. 2014 Dec;1(1):ENEURO.0005-14.2014. doi: 10.1523/ENEURO.0005-14.2014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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