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cTBS ciblant le cervelet pour l'épilepsie réfractaire aux médicaments

3 janvier 2023 mis à jour par: Xijing Hospital

Stimulation continue bilatérale par rafale thêta du cervelet pour l'épilepsie réfractaire aux médicaments : un essai clinique croisé en double aveugle, randomisé, monocentrique

Cette étude vise à observer l'effet et l'innocuité de la stimulation continue cérébelleuse en rafale θ (cTBS) pour l'épilepsie réfractaire aux médicaments (DRE), afin de fournir un nouveau traitement pour l'ERD et d'améliorer la qualité de vie de ces patients. Un total de 44 patients atteints de toucher rectal auront un cTBS via une navigation précise vers les noyaux dentés cérébelleux bilatéraux. Les patients seront randomisés en 2 groupes dans une conception d'essai croisé pour avoir des périodes de 2 semaines de cTBS séparées par des périodes de sevrage de 8 semaines, après quoi le patient traversera pour avoir la condition opposée pendant 2 semaines supplémentaires. La fréquence et les symptômes des convulsions, l'EEG du cuir chevelu, les scores cliniques et le QOLIE-31 ont été évalués au départ et après 1 et 2 mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • a) Participants répondant aux critères diagnostiques de l'épilepsie,
  • b) Participants diagnostiqués comme épileptiques réfractaires aux médicaments,
  • c) Les participants qui ont une durée d'épilepsie ≥ 2 ans et une fréquence de crises ≥ 2 fois par mois,
  • d) Le type et la posologie des médicaments antiépileptiques ne changent pas au cours de l'expérience,
  • e) Les participants ou leurs familles rejettent la thérapie invasive, comme l'opération,
  • f) Les participants et leurs familles sont au courant de cette étude et signent un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • a) Participants en état de mal épileptique,
  • b) Les participants qui sont compliqués d'une infection grave, d'une maladie cérébrovasculaire, d'une tumeur maligne et d'autres maladies du système nerveux, d'un dysfonctionnement grave du cœur, du foie, des reins et d'autres organes, et de troubles psychiatriques,
  • c) Participants diagnostiqués comme syncope, hystérie ou autres crises non épileptiques,
  • d) Les participantes enceintes ou allaitantes,
  • e) Les participants qui ont des données cliniques incomplètes,
  • f) Les patients ont des contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne répétée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cTBS d'abord
La première étape, les participants ont reçu un traitement cTBS pour un total de 10 fois pendant deux semaines, puis suivi pendant huit semaines ; la deuxième étape, les participants sont traités avec une pseudo-stimulation pour un total de 10 fois pendant deux semaines, puis suivis pendant 8 semaines de manière similaire.
Dispositif: cTBS d'abord
La stimulation continue θ-burst (cTBS) est caractérisée par une stimulation du plexus. L'intensité de la stimulation était de 80 % du seuil moteur au repos (RMT) à 50 Hz d'impulsion intra-plexique tandis que la fréquence de l'impulsion inter-plexique est de 5 Hz, la durée était de 33,2 s et le nombre d'impulsions de stimulation était de 600. Deux groupes de stimulation ont été répétés dans chaque noyau denté cérébelleux avec un intervalle de 5 min dans chaque groupe.
Expérimental: Pseudo-stimulation d'abord
La première étape, les participants ont reçu un traitement de pseudo-stimulation pour un total de 10 fois pendant deux semaines, puis suivi pendant huit semaines ; la deuxième étape, les participants sont traités avec cTBS pour un total de 10 fois pendant deux semaines, puis suivis pendant 8 semaines de la même manière.
Dispositif: Pseudo-stimulation d'abord
Le système d'exploitation du stimulateur magnétique transcrânien a une option de groupe de contrôle intégrée, dans laquelle les paramètres de stimulation sont définis conformément au groupe de recherche, qui peut réaliser le fonctionnement du son uniquement sans stimulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réduction des crises en pré- et post-traitement
Délai: 8 semaines
Une ligne de base de 28 jours pour la fréquence des crises sera enregistrée par les patients eux-mêmes ou leurs proches avant le traitement, puis comparée à la fréquence à 4 semaines et 8 semaines après le traitement, enfin, le taux de réduction de la fréquence des crises a été obtenu
8 semaines
taux de réponse
Délai: 8 semaines
proportion de personnes présentant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises après la période de traitement
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle QOLIE-31
Délai: 8 semaines
Qualité de vie dans l'épilepsie-31. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
8 semaines
électroencéphalogramme du cuir chevelu
Délai: 8 semaines
Électroencéphalogramme de routine du cuir chevelu à 40 min
8 semaines
QI
Délai: 8 semaines
Échelle abrégée d'intelligence de Wechsler. Au-dessus de 130 points très excellent, 120-129 excellent, 110-119 supérieur à la moyenne, 90-109 moyen, 80-89 inférieur à la moyenne, 70-79 niveau critique, inférieur à 69 retard mental, 50-69 retard mental léger, 35-49 modéré retard mental, 20-34 retard mental sévère, moins de 20 retard mental extrêmement sévère.
8 semaines
QM
Délai: 8 semaines
Échelle de mémoire de Wechsler. Au-dessus de 130 points très excellent, 120-129 excellent, 110-119 supérieur à la moyenne, 90-109 moyen, 80-89 inférieur à la moyenne, 70-79 niveau critique, inférieur à 69 retard mental, 50-69 retard mental léger, 35-49 modéré retard mental, 20-34 retard mental sévère, moins de 20 retard mental extrêmement sévère.
8 semaines
MoCA
Délai: 8 semaines
Évaluation cognitive de Montréal. Un score maximum est de 30 points et un score ≥ 26 est considéré comme normal.
8 semaines
MMSE
Délai: 8 semaines
Mini-examen de l'état mental. Les valeurs normales sont définies comme suit : analphabètes >17, école primaire >20, collège ou plus >24.
8 semaines
HAMD
Délai: 8 semaines
Échelle de dépression de Hamilton. Score total <7 signifie normal ; entre 7 et 17 signifie dépression possible ; entre 17 et 24 ans, avez certainement une dépression ; >24 signifie dépression sévère.
8 semaines
HAMA
Délai: 8 semaines
Échelle d'anxiété de Hamilton. Le score total ≥29 peut être une anxiété sévère ; ≥21 ans, anxiété évidente ; ≥14, anxiété définie ; ≥7, peut être anxieux ; Si le score <7, il n'y a pas de symptômes d'anxiété.
8 semaines
SCL-90
Délai: 8 semaines
Inventaire d'auto-déclaration. Les scores totaux de l'indice des symptômes variaient de 1 à 1,5, indiquant que les sujets ne ressentaient pas les symptômes répertoriés dans l'échelle. Entre 1,5 et 2,5, indique que le sujet se sent un peu symptomatique, mais ne se produit pas fréquemment. Entre 2,5 et 3,5, indique que le sujet ressent des symptômes, et est léger à modéré. Le score entre 3,5 et 4,5 indique que les sujets ressentent des symptômes, et le degré était modéré à sévère. Un score compris entre 4,5 et 5 indique que le sujet ressent des symptômes dont la fréquence et l'intensité sont très sévères.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XijingSN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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