Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

cTBS rettet mot lillehjernen for medikament-refraktær epilepsi

3. januar 2023 oppdatert av: Xijing Hospital

Bilateral kontinuerlig Theta Burst-stimulering av lillehjernen for medikament-refraktær epilepsi: en dobbeltblind, randomisert, enkeltsenter, crossover klinisk studie

Denne studien tar sikte på å observere effekten og sikkerheten av cerebellar kontinuerlig θ burst stimulering (cTBS) for medikament-refraktær epilepsi (DRE), for å gi en ny behandling for DRE og forbedre livskvaliteten til disse pasientene. Totalt 44 pasienter med DRE vil ha cTBS via nøyaktig navigering til bilaterale cerebellare dentate kjerner. Pasienter vil bli randomisert i 2 grupper i et crossover-forsøksdesign for å ha 2 ukers perioder med cTBS adskilt av 8 ukers utvaskingsperioder, hvoretter pasienten vil krysse over for å ha den motsatte tilstanden i ytterligere 2 uker. Frekvens og symptomer på anfall, hodebunns-EEG, kliniske skårer og QOLIE-31 ble vurdert ved baseline og etter 1 og 2 måneders behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • a) Deltakere som er i tråd med diagnosekriteriene for epilepsi,
  • b) Deltakere som er diagnostisert som medikament-refraktær epilepsi,
  • c) Deltakere som har epilepsivarighet ≥2 år og anfallsfrekvens ≥2 ganger per måned,
  • d) Type og dosering av antiepileptika endres ikke under forsøket,
  • e) Deltakere eller deres familier avviser invasiv terapi, som operasjon,
  • f) Deltakerne og deres familier er klar over denne studien og signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • a) Deltakere som er i status epilepticus,
  • b) Deltakere som er kompliserte med alvorlig infeksjon, cerebrovaskulær sykdom, ondartet svulst og andre nervesystemsykdommer, med alvorlig dysfunksjon av hjerte, lever, nyre og andre organer, og med psykiatriske lidelser,
  • c) Deltakere som er diagnostisert som synkope, hysteri eller andre ikke-epileptiske anfall,
  • d) Deltakere som er gravide eller ammende,
  • e) Deltakere som har ufullstendige kliniske data,
  • f) Pasienter har kontraindikasjoner for gjentatt transkraniell magnetisk stimulering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cTBS først
Den første fasen fikk deltakerne cTBS-behandling i totalt 10 ganger i løpet av to uker, deretter fulgt opp i åtte uker; det andre stadiet behandles deltakerne med pseudo-stimulering i totalt 10 ganger i løpet av to uker, deretter følges opp i 8 uker tilsvarende.
Enhet: cTBS først
Kontinuerlig θ-burst stimulering (cTBS) er preget av plexus stimulering. Stimuleringsintensiteten var 80 % hvilemotorterskel (RMT) ved 50 Hz intra plexus puls mens frekvensen av inter plexus puls er 5 Hz, varigheten var 33,2 s, og antall stimuleringspulser var 600. To grupper av stimulering ble gjentatt i hver cerebellar dentate nucleus med et intervall på 5 minutter i hver gruppe.
Eksperimentell: Pseudo-stimulering først
Den første fasen fikk deltakerne pseudo-stimuleringsbehandling i totalt 10 ganger i løpet av to uker, deretter fulgt opp i åtte uker; det andre stadiet behandles deltakerne med cTBS i totalt 10 ganger i løpet av to uker, deretter følges opp i 8 uker tilsvarende.
Enhet: Pseudo-stimulering først
Operativsystemet for transkranielle magnetiske stimulatorer har et innebygd kontrollgruppealternativ, der stimuleringsparametrene er satt i samsvar med forskningsgruppen, som kan realisere driften av kun lyd uten stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anfallsreduksjonsrate i før- og etterbehandling
Tidsramme: 8 uker
En 28-dagers baseline for anfallsfrekvens vil bli registrert av pasientene selv eller deres slektninger før behandling og deretter sammenlignes med frekvensen 4 uker og 8 uker etter behandling, til slutt ble frekvensen av reduksjon i anfallsfrekvens oppnådd
8 uker
svarfrekvens
Tidsramme: 8 uker
andel personer med 50 % eller mer reduksjon i anfallsfrekvens etter behandlingsperioden
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QOLIE-31-skalapoeng
Tidsramme: 8 uker
Livskvalitet ved epilepsi-31. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
8 uker
elektroencefalogram i hodebunnen
Tidsramme: 8 uker
Rutinemessig elektroencefalogram i hodebunnen etter 40 min
8 uker
IQ
Tidsramme: 8 uker
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence. Over 130 poeng meget utmerket, 120-129 utmerket, 110-119 over gjennomsnittet, 90-109 gjennomsnitt, 80-89 under gjennomsnittet, 70-79 kritisk nivå, under 69 mental retardasjon, 50-69 mild mental retardasjon, 35-49 moderat mental retardasjon, 20-34 alvorlig mental retardasjon, mindre enn 20 ekstremt alvorlig mental retardasjon.
8 uker
MQ
Tidsramme: 8 uker
Wechsler Memory Scale. Over 130 poeng meget utmerket, 120-129 utmerket, 110-119 over gjennomsnittet, 90-109 gjennomsnitt, 80-89 under gjennomsnittet, 70-79 kritisk nivå, under 69 mental retardasjon, 50-69 mild mental retardasjon, 35-49 moderat mental retardasjon, 20-34 alvorlig mental retardasjon, mindre enn 20 ekstremt alvorlig mental retardasjon.
8 uker
MoCA
Tidsramme: 8 uker
Montreal kognitiv vurdering. En maks poengsum er 30 poeng, og en poengsum ≥ 26 regnes som normal.
8 uker
MMSE
Tidsramme: 8 uker
Mini-Mental State Eksamen. Normalverdiene er definert som: analfabeter >17, barneskole >20, ungdomsskole eller over >24.
8 uker
HAMD
Tidsramme: 8 uker
Hamilton Depression Scale. Totalscore <7 betyr normal; mellom 7 og 17 betyr mulig depresjon; mellom 17 og 24, har definitivt depresjon; >24 betyr alvorlig depresjon.
8 uker
HAMA
Tidsramme: 8 uker
Hamilton angstskala. Totalskåren ≥29 kan være alvorlig angst; ≥21, åpenbar angst; ≥14, bestemt angst; ≥7, kan ha angst; Hvis skåren <7, er det ingen symptomer på angst.
8 uker
SCL-90
Tidsramme: 8 uker
Selvrapporterende inventar. De totale symptomindeksskårene varierte fra 1 til 1,5, noe som indikerer at forsøkspersonene ikke følte symptomene oppført i skalaen. Mellom 1,5 og 2,5, indikerer at personen føler seg litt symptomatisk, men ikke forekommer ofte. Mellom 2,5 og 3,5 indikerer at personen føler symptomer og er mild til moderat. Skåren mellom 3,5 og 4,5 indikerer at forsøkspersonene føler symptomer, og graden var moderat til alvorlig. En skåre mellom 4,5 og 5 indikerer at forsøkspersonen føler symptomer, og frekvensen og intensiteten er svært alvorlig.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XijingSN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere