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cTBS Mira al cervelletto per l'epilessia refrattaria ai farmaci

3 gennaio 2023 aggiornato da: Xijing Hospital

Stimolazione bilaterale continua Theta Burst del cervelletto per l'epilessia refrattaria ai farmaci: uno studio clinico incrociato in doppio cieco, randomizzato, a centro singolo

Questo studio mira a osservare l'effetto e la sicurezza della stimolazione cerebellare continua θ burst (cTBS) per l'epilessia refrattaria ai farmaci (DRE), al fine di fornire un nuovo trattamento per DRE e migliorare la qualità della vita di quei pazienti. Un totale di 44 pazienti con DRE avranno cTBS attraverso una navigazione accurata verso i nuclei dentati cerebellari bilaterali. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi in un progetto di sperimentazione crossover per avere periodi di 2 settimane di cTBS separati da periodi di washout di 8 settimane, dopodiché il paziente passerà per avere la condizione opposta per altre 2 settimane. La frequenza e i sintomi delle convulsioni, l'EEG del cuoio capelluto, i punteggi clinici e il QOLIE-31 sono stati valutati al basale e dopo 1 e 2 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • a) Partecipanti che sono in linea con i criteri diagnostici per l'epilessia,
  • b) Partecipanti a cui viene diagnosticata un'epilessia refrattaria ai farmaci,
  • c) Partecipanti con durata dell'epilessia ≥2 anni e frequenza delle crisi ≥2 volte al mese,
  • d) Il tipo e il dosaggio dei farmaci antiepilettici non cambiano durante l'esperimento,
  • e) I partecipanti o le loro famiglie rifiutano la terapia invasiva, come l'operazione,
  • f) I partecipanti e le loro famiglie sono a conoscenza di questo studio e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • a) Partecipanti in stato epilettico,
  • b) Partecipanti che sono complicati da infezioni gravi, malattie cerebrovascolari, tumori maligni e altre malattie del sistema nervoso, con gravi disfunzioni di cuore, fegato, reni e altri organi e con disturbi psichiatrici,
  • c) Partecipanti a cui viene diagnosticata sincope, isteria o altri attacchi non epilettici,
  • d) Partecipanti in gravidanza o in allattamento,
  • e) Partecipanti con dati clinici incompleti,
  • f) I pazienti hanno controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica ripetuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cTBS Primo
Nella prima fase, i partecipanti hanno ricevuto il trattamento cTBS per un totale di 10 volte durante due settimane, quindi sono stati seguiti per otto settimane; la seconda fase, i partecipanti vengono trattati con pseudo-stimolazione per un totale di 10 volte durante due settimane, quindi seguiti per 8 settimane in modo simile.
Dispositivo: cTBS Primo
La stimolazione θ-burst continua (cTBS) è caratterizzata dalla stimolazione del plesso. L'intensità della stimolazione era dell'80% della soglia motoria a riposo (RMT) a 50 Hz dell'impulso intra plesso mentre la frequenza dell'impulso inter plesso è 5 Hz, la durata era 33,2 secondi e il numero di impulsi di stimolazione era 600. Due gruppi di stimolazione sono stati ripetuti in ciascun nucleo dentato cerebellare con un intervallo di 5 minuti in ciascun gruppo.
Sperimentale: Pseudo-stimolazione Prima
Nella prima fase, i partecipanti hanno ricevuto un trattamento di pseudo-stimolazione per un totale di 10 volte durante due settimane, quindi sono stati seguiti per otto settimane; la seconda fase, i partecipanti vengono trattati con cTBS per un totale di 10 volte durante due settimane, quindi seguiti per 8 settimane in modo simile.
Dispositivo: Pseudo-stimolazione Prima
Il sistema operativo dello stimolatore magnetico transcranico ha un'opzione di gruppo di controllo incorporata, in cui i parametri di stimolazione sono impostati in modo coerente con il gruppo di ricerca, che può realizzare il funzionamento del solo suono senza stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di riduzione delle crisi nel pre e post trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Un basale di 28 giorni per la frequenza delle crisi sarà registrato dai pazienti stessi o dai loro parenti prima della terapia e quindi confrontato con la frequenza a 4 settimane e 8 settimane dopo il trattamento, infine, è stato ottenuto il tasso di riduzione della frequenza delle crisi
8 settimane
tasso di risposta
Lasso di tempo: 8 settimane
percentuale di persone con una riduzione pari o superiore al 50% della frequenza delle crisi dopo il periodo di trattamento
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala QOLIE-31
Lasso di tempo: 8 settimane
Qualità della vita nell'epilessia-31. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
8 settimane
elettroencefalogramma del cuoio capelluto
Lasso di tempo: 8 settimane
Elettroencefalogramma di routine del cuoio capelluto a 40 min
8 settimane
QI
Lasso di tempo: 8 settimane
Wechsler Scala abbreviata dell'intelligenza. Sopra i 130 punti ottimo, 120-129 ottimo, 110-119 sopra la media, 90-109 medio, 80-89 sotto la media, 70-79 livello critico, sotto 69 ritardo mentale, 50-69 lieve ritardo mentale, 35-49 moderato ritardo mentale, 20-34 ritardo mentale grave, meno di 20 ritardo mentale estremamente grave.
8 settimane
Mq
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala di memoria Wechsler. Sopra i 130 punti ottimo, 120-129 ottimo, 110-119 sopra la media, 90-109 medio, 80-89 sotto la media, 70-79 livello critico, sotto 69 ritardo mentale, 50-69 lieve ritardo mentale, 35-49 moderato ritardo mentale, 20-34 ritardo mentale grave, meno di 20 ritardo mentale estremamente grave.
8 settimane
MoCA
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal. Un punteggio massimo è di 30 punti e un punteggio ≥ 26 è considerato normale.
8 settimane
MMSE
Lasso di tempo: 8 settimane
Mini-esame dello stato mentale. I valori normali sono definiti come: analfabeti >17, scuola primaria >20, scuola media inferiore o superiore >24.
8 settimane
HAMD
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala della depressione di Hamilton. Punteggio totale <7 significa normale; tra 7 e 17 significa possibile depressione; tra i 17 ei 24 anni, soffre sicuramente di depressione; >24 significa grave depressione.
8 settimane
HAMA
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala dell'ansia di Hamilton. Il punteggio totale ≥29 può essere ansia grave; ≥21, evidente ansia; ≥14, ansia definita; ≥7, può avere ansia; Se il punteggio <7, non ci sono sintomi di ansia.
8 settimane
SCL-90
Lasso di tempo: 8 settimane
Inventario autosegnalante. I punteggi dell'indice totale dei sintomi variavano da 1 a 1,5, indicando che i soggetti non avvertivano i sintomi elencati nella scala. Tra 1,5 e 2,5, indica che il soggetto si sente poco sintomatico, ma non si verifica frequentemente. Tra 2,5 e 3,5, indica che il soggetto avverte sintomi ed è da lieve a moderato. Il punteggio compreso tra 3,5 e 4,5 indica che i soggetti avvertono sintomi e il grado era da moderato a grave. Un punteggio compreso tra 4,5 e 5 indica che il soggetto avverte sintomi e la frequenza e l'intensità sono molto gravi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XijingSN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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