Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

cTBS Targeting Cerebellum pro farmakorezistentní epilepsii

3. ledna 2023 aktualizováno: Xijing Hospital

Bilaterální kontinuální Theta burst stimulace mozečku u lékově refrakterní epilepsie: dvojitě slepá, randomizovaná, zkřížená klinická studie s jedním centrem

Tato studie si klade za cíl sledovat účinek a bezpečnost cerebelární kontinuální stimulace θ burst (cTBS) u lékově refrakterní epilepsie (DRE), s cílem poskytnout novou léčbu DRE a zlepšit kvalitu života těchto pacientů. Celkem 44 pacientů s DRE bude mít cTBS přes přesnou navigaci k bilaterálním cerebelárním dentátním jádrům. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin v designu zkřížené studie tak, aby měli 2týdenní období cTBS oddělené 8týdenními vymývacími obdobími, po kterých bude pacient přecházet do opačného stavu po další 2 týdny. Frekvence a symptomy záchvatů, EEG pokožky hlavy, klinické skóre a QOLIE-31 byly hodnoceny na začátku a po 1 a 2 měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a) Účastníci, kteří splňují diagnostická kritéria pro epilepsii,
  • b) Účastníci, kteří jsou diagnostikováni jako epilepsie refrakterní na léky,
  • c) Účastníci, kteří mají trvání epilepsie ≥ 2 roky a frekvenci záchvatů ≥ 2krát za měsíc,
  • d) Druh a dávkování antiepileptik se během experimentu nemění,
  • e) Účastníci nebo jejich rodiny odmítají invazivní terapii, jako je operace,
  • f) Účastníci a jejich rodiny jsou si vědomi této studie a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • a) Účastníci, kteří jsou v epileptickém stavu,
  • b) Účastníci, kteří jsou komplikovaní závažnou infekcí, cerebrovaskulárním onemocněním, zhoubným nádorem a jiným onemocněním nervové soustavy, se závažnou poruchou funkce srdce, jater, ledvin a jiných orgánů a s psychickými poruchami,
  • c) Účastníci, u kterých je diagnostikována synkopa, hysterie nebo jiné neepileptické záchvaty,
  • d) účastnice, které jsou v těhotenství nebo kojící,
  • e) Účastníci, kteří mají neúplné klinické údaje,
  • f) Pacienti mají kontraindikace opakované transkraniální magnetické stimulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve cTBS
V první fázi účastníci dostávali léčbu cTBS celkem 10krát během dvou týdnů, poté následovali osm týdnů; ve druhé fázi jsou účastníci léčeni pseudostimulací celkem 10krát během dvou týdnů, poté jsou obdobně sledováni po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Nejprve cTBS
Kontinuální stimulace θ-burst (cTBS) je charakterizována stimulací plexu. Intenzita stimulace byla 80 % klidového motorického prahu (RMT) při 50 Hz intraplexového pulzu, zatímco frekvence interplexového pulzu byla 5 Hz, trvání bylo 33,2 s a počet stimulačních pulzů byl 600. Dvě skupiny stimulace byly opakovány v každém cerebelárním dentálním jádru s intervalem 5 minut v každé skupině.
Experimentální: Pseudostimulace Za prvé
V první fázi účastníci dostávali pseudostimulační léčbu celkem 10krát během dvou týdnů, poté následovali osm týdnů; ve druhé fázi jsou účastníci léčeni cTBS celkem 10krát během dvou týdnů, poté jsou podobně sledováni po dobu 8 týdnů.
Přístroj: Pseudostimulace Za prvé
Operační systém transkraniálního magnetického stimulátoru má vestavěnou možnost kontrolní skupiny, ve které jsou parametry stimulace nastaveny konzistentně s výzkumnou skupinou, která může realizovat provoz pouze zvuku bez stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra snížení záchvatů před a po léčbě
Časové okno: 8 týdnů
28denní výchozí hodnota frekvence záchvatů bude zaznamenána samotnými pacienty nebo jejich příbuznými před léčbou a poté porovnána s frekvencí 4 týdnů a 8 týdnů po léčbě, nakonec byla získána míra snížení frekvence záchvatů
8 týdnů
míra respondentů
Časové okno: 8 týdnů
podíl lidí s 50% nebo větším snížením frekvence záchvatů po období léčby
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stupnice QOLIE-31
Časové okno: 8 týdnů
Kvalita života u epilepsie-31. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
8 týdnů
elektroencefalogram pokožky hlavy
Časové okno: 8 týdnů
Rutinní elektroencefalogram pokožky hlavy po 40 min
8 týdnů
IQ
Časové okno: 8 týdnů
Wechslerova zkrácená škála inteligence. Nad 130 bodů velmi výborný, 120-129 výborný, 110-119 nadprůměrný, 90-109 průměr, 80-89 podprůměrný, 70-79 kritická úroveň, pod 69 mentální retardace, 50-69 lehká mentální retardace, 35-49 střední mentální retardace, 20-34 těžká mentální retardace, méně než 20 extrémně těžká mentální retardace.
8 týdnů
MQ
Časové okno: 8 týdnů
Wechslerova škála paměti. Nad 130 bodů velmi výborný, 120-129 výborný, 110-119 nadprůměrný, 90-109 průměr, 80-89 podprůměrný, 70-79 kritická úroveň, pod 69 mentální retardace, 50-69 lehká mentální retardace, 35-49 střední mentální retardace, 20-34 těžká mentální retardace, méně než 20 extrémně těžká mentální retardace.
8 týdnů
MoCA
Časové okno: 8 týdnů
Montrealské kognitivní hodnocení. Maximální skóre je 30 bodů a skóre ≥ 26 je považováno za normální.
8 týdnů
MMSE
Časové okno: 8 týdnů
Mini-Mental State Zkouška. Normální hodnoty jsou definovány jako: negramotní >17, základní škola >20, nižší střední škola nebo vyšší >24.
8 týdnů
HAMD
Časové okno: 8 týdnů
Hamiltonova škála deprese. Celkové skóre <7 znamená normální; mezi 7 a 17 znamená možnou depresi; mezi 17 a 24, určitě mít depresi; >24 znamená těžkou depresi.
8 týdnů
HAMA
Časové okno: 8 týdnů
Hamiltonova škála úzkosti. Celkové skóre ≥29 může být těžká úzkost; ≥21, zjevná úzkost; ≥14, jistá úzkost; ≥7, může mít úzkost; Pokud je skóre <7, nejsou žádné příznaky úzkosti.
8 týdnů
SCL-90
Časové okno: 8 týdnů
Samostatně vykazovaný inventář. Celkové skóre indexu symptomů se pohybovalo od 1 do 1,5, což naznačuje, že subjekty nepociťovaly symptomy uvedené na škále. Mezi 1,5 a 2,5 znamená, že subjekt se cítí trochu symptomaticky, ale nevyskytuje se často. Mezi 2,5 a 3,5 znamená, že subjekt pociťuje příznaky a je mírný až střední. Skóre mezi 3,5 a 4,5 ukazuje, že subjekty pociťují symptomy a stupeň byl střední až těžký. Skóre mezi 4,5 a 5 znamená, že subjekt pociťuje příznaky a frekvence a intenzita jsou velmi závažné.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XijingSN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léková refrakterní epilepsie

Klinické studie na Pseudostimulace Za prvé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit