cTBS 针对药物难治性癫痫的小脑
2023年1月3日 更新者：Xijing Hospital
小脑双侧连续 Theta 爆发刺激药物难治性癫痫：双盲、随机、单中心、交叉临床试验
本研究旨在观察小脑连续θ爆发刺激（cTBS）治疗药物难治性癫痫（DRE）的疗效和安全性，以期为DRE提供新的治疗方法，提高DRE患者的生活质量。
通过准确导航至双侧小脑齿状核，共有 44 名 DRE 患者将出现 cTBS。
在交叉试验设计中，患者将被随机分为 2 组，将 2 周的 cTBS 期与 8 周的清除期分开，然后患者将交叉进行另外 2 周的相反情况。
在基线以及治疗 1 个月和 2 个月后评估癫痫发作的频率和症状、头皮脑电图、临床评分和 QOLIE-31。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- a) 符合癫痫诊断标准的参与者，
- b) 被诊断为药物难治性癫痫的参与者，
- c) 癫痫病程≥2年且癫痫发作频率≥2次/月的参与者，
- d) 抗癫痫药物的种类和剂量在实验过程中不发生变化，
- e) 参与者或其家属拒绝侵入性治疗，如手术、
- f) 受试者及家属知悉本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- a) 处于癫痫持续状态的参与者，
- b) 合并严重感染、脑血管病、恶性肿瘤等神经系统疾病，心、肝、肾等脏器严重功能障碍，精神障碍者；
- c) 被诊断为晕厥、歇斯底里或其他非癫痫发作的参与者，
- d) 怀孕或哺乳期的参与者，
- e) 临床数据不完整的参与者，
- f) 患者有反复经颅磁刺激禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：cTBS 优先
第一阶段，参与者在两周内接受共10次cTBS治疗，然后随访八周；第二阶段，参与者在两周内接受总共10次的假刺激治疗，然后进行类似的随访8周。
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连续 θ 突发刺激 (cTBS) 的特点是神经丛刺激。
刺激强度为80%静息运动阈值（RMT），神经丛内脉冲频率为50Hz，神经丛间脉冲频率为5Hz，持续时间为33.2s，刺激脉冲数为600。
在每个小脑齿状核中重复两组刺激，每组间隔 5 分钟。
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实验性的：伪刺激优先
第一阶段，参与者在两周内接受共计10次的假刺激治疗，然后进行为期八周的随访；第二阶段，参与者在两周内接受总共 10 次 cTBS 治疗，然后进行类似的随访 8 周。
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经颅磁刺激器操作系统内置控制组选项，其中刺激参数设置与研究组一致，可实现仅声音无刺激的操作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗前后癫痫发作减少率
大体时间：8周
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治疗前由患者本人或其亲属记录28天的癫痫发作频率基线，然后与治疗后4周和8周时的频率进行比较，最后得出癫痫发作频率的降低率
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8周
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回复率
大体时间：8周
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治疗期后癫痫发作频率减少 50% 或更多的人比例
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QOLIE-31 量表分数
大体时间：8周
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癫痫患者的生活质量 31。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。
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8周
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头皮脑电图
大体时间：8周
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40分钟常规头皮脑电图
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8周
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智商
大体时间：8周
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韦氏智力量表缩写。
130分以上非常优秀，120-129优秀，110-119中等以上，90-109中等，80-89中等以下，70-79临界，69以下弱智，50-69轻度弱智，35-49中等弱智，20-34重度弱智，20以下极重度弱智。
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8周
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微商
大体时间：8周
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韦氏记忆量表。
130分以上非常优秀，120-129优秀，110-119中等以上，90-109中等，80-89中等以下，70-79临界，69以下弱智，50-69轻度弱智，35-49中等弱智，20-34重度弱智，20以下极重度弱智。
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8周
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现代艺术博物馆
大体时间：8周
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蒙特利尔认知评估。
满分为30分，≥26分为正常。
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8周
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均方误差
大体时间：8周
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迷你精神状态检查。
正常值定义为：文盲>17岁，小学>20岁，初中以上>24岁。
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8周
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汉密尔顿
大体时间：8周
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汉密尔顿抑郁量表。
总分<7为正常；在 7 到 17 之间意味着可能有抑郁症； 17-24岁之间，肯定有抑郁症； >24 意味着严重的抑郁症。
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8周
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哈马
大体时间：8周
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汉密尔顿焦虑量表。
总分≥29分可能为重度焦虑； ≥21，明显焦虑； ≥14，明确焦虑； ≥7，可能有焦虑；如果分数<7，则没有焦虑症状。
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8周
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SCL-90
大体时间：8周
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自我报告库存。
总症状指数得分范围为 1 至 1.5，表明受试者没有感觉到量表中列出的症状。
在 1.5 和 2.5 之间，表示对象感觉有一点症状，但不经常出现。
介于 2.5 和 3.5 之间，表示受试者感觉到症状，并且是轻度到中度。
得分在3.5-4.5之间表示受试者有症状，程度为中度至重度。
4.5 到 5 之间的分数表示受试者感觉到症状，并且频率和强度非常严重。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- George MS, Aston-Jones G. Noninvasive techniques for probing neurocircuitry and treating illness: vagus nerve stimulation (VNS), transcranial magnetic stimulation (TMS) and transcranial direct current stimulation (tDCS). Neuropsychopharmacology. 2010 Jan;35(1):301-16. doi: 10.1038/npp.2009.87.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Cooper YA, Pianka ST, Alotaibi NM, Babayan D, Salavati B, Weil AG, Ibrahim GM, Wang AC, Fallah A. Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of drug-resistant epilepsy: A systematic review and individual participant data meta-analysis of real-world evidence. Epilepsia Open. 2017 Dec 27;3(1):55-65. doi: 10.1002/epi4.12092. eCollection 2018 Mar.
- Theodore WH, Spencer SS, Wiebe S, Langfitt JT, Ali A, Shafer PO, Berg AT, Vickrey BG. Epilepsy in North America: a report prepared under the auspices of the global campaign against epilepsy, the International Bureau for Epilepsy, the International League Against Epilepsy, and the World Health Organization. Epilepsia. 2006 Oct;47(10):1700-22. doi: 10.1111/j.1528-1167.2006.00633.x.
- Forsgren L, Beghi E, Oun A, Sillanpaa M. The epidemiology of epilepsy in Europe - a systematic review. Eur J Neurol. 2005 Apr;12(4):245-53. doi: 10.1111/j.1468-1331.2004.00992.x.
- Hsu WY, Cheng CH, Lin MW, Shih YH, Liao KK, Lin YY. Antiepileptic effects of low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation: A meta-analysis. Epilepsy Res. 2011 Oct;96(3):231-40. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.06.002. Epub 2011 Jun 29.
- Koc G, Gokcil Z, Bek S, Kasikci T, Eroglu E, Odabasi Z. Effects of continuous theta burst transcranial magnetic stimulation on cortical excitability in patients with idiopathic generalized epilepsy. Epilepsy Behav. 2017 Dec;77:26-29. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.09.011. Epub 2017 Oct 23.
- Brighina F, Daniele O, Piazza A, Giglia G, Fierro B. Hemispheric cerebellar rTMS to treat drug-resistant epilepsy: case reports. Neurosci Lett. 2006 Apr 24;397(3):229-33. doi: 10.1016/j.neulet.2005.12.050. Epub 2006 Jan 19.
- Krook-Magnuson E, Szabo GG, Armstrong C, Oijala M, Soltesz I. Cerebellar Directed Optogenetic Intervention Inhibits Spontaneous Hippocampal Seizures in a Mouse Model of Temporal Lobe Epilepsy. eNeuro. 2014 Dec;1(1):ENEURO.0005-14.2014. doi: 10.1523/ENEURO.0005-14.2014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月2日
初级完成 (实际的)
2022年8月24日
研究完成 (实际的)
2022年8月26日
研究注册日期
首次提交
2021年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月6日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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