Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

cTBS A kisagy megcélzása gyógyszer-refrakter epilepsziára

2023. január 3. frissítette: Xijing Hospital

A kisagy bilaterális folyamatos théta-robbanásos stimulációja gyógyszer-refrakter epilepszia esetén: kettős vak, randomizált, egyközpontú, keresztezett klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a cerebelláris folyamatos θ burst stimuláció (cTBS) hatásának és biztonságosságának megfigyelése gyógyszerrefrakter epilepsziában (DRE), hogy új kezelést biztosítson a DRE-re, és javítsa a betegek életminőségét. Összesen 44 DRE-ben szenvedő beteg kap cTBS-t a kétoldali kisagy fogazott magjaihoz való pontos navigáció révén. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják egy keresztezett vizsgálati tervben, hogy 2 hetes cTBS periódusokat 8 hetes kimosási periódusok választhassanak el, majd ezt követően a beteg másik 2 hétig az ellenkező állapotba kerül. A görcsrohamok gyakoriságát és tüneteit, a fejbőr EEG-jét, a klinikai pontszámokat és a QOLIE-31-et a kiinduláskor, valamint 1 és 2 hónapos kezelés után értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a) Azok a résztvevők, akik megfelelnek az epilepszia diagnosztikai kritériumainak,
  • b) olyan résztvevők, akiknél gyógyszerrefrakter epilepsziát diagnosztizáltak,
  • c) Azok a résztvevők, akiknél az epilepszia időtartama ≥2 év, és a rohamok gyakorisága ≥2 alkalommal havonta,
  • d) Az epilepszia elleni szerek fajtája és adagolása nem változik a kísérlet során,
  • e) A résztvevők vagy családtagjaik elutasítják az invazív terápiát, például a műtétet,
  • f) A résztvevők és családjaik ismerik ezt a vizsgálatot, és aláírják a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • a) Status epilepticusban lévő résztvevők,
  • b) Súlyos fertőzéssel, cerebrovaszkuláris betegséggel, rosszindulatú daganattal és egyéb idegrendszeri betegséggel komplikált résztvevők, akiknél súlyos szív-, máj-, vese- és egyéb szervek működési zavarok, pszichiátriai zavarok szenvednek,
  • c) Azok a résztvevők, akiknél ájulást, hisztériát vagy egyéb nem epilepsziás rohamot diagnosztizáltak,
  • d) terhes vagy szoptató résztvevők,
  • e) olyan résztvevők, akiknek hiányos klinikai adatai vannak,
  • f) A betegeknél ellenjavallatok ismételt koponyán keresztüli mágneses stimuláció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: cTBS először
Az első szakaszban a résztvevők összesen 10 alkalommal kaptak cTBS-kezelést két hét alatt, majd nyolc héten keresztül követték nyomon; a második szakaszban a résztvevőket két hét alatt összesen 10 alkalommal pszeudo-stimulációval kezelik, majd hasonló módon 8 hétig követik őket.
Eszköz: cTBS először
A folyamatos θ-burst stimulációt (cTBS) a plexus stimuláció jellemzi. A stimuláció intenzitása 80%-os nyugalmi motorküszöb (RMT) volt 50 Hz-es intraplexus impulzus mellett, míg az inter plexus impulzus frekvenciája 5 Hz, időtartama 33,2 s, a stimulációs impulzusok száma 600 volt. A stimuláció két csoportját megismételtük mindegyik kisagy fogazott magjában 5 perces időközönként mindegyik csoportban.
Kísérleti: Pszeudo-stimuláció Először
Az első szakaszban a résztvevők két hét alatt összesen 10 alkalommal kaptak pszeudo-stimulációs kezelést, majd nyolc héten át követték őket; a második szakaszban a résztvevőket két hét alatt összesen 10 alkalommal kezelik cTBS-sel, majd hasonló módon 8 hétig követik őket.
Eszköz: Pszeudo-stimuláció Először
A transzkraniális mágneses stimulátor operációs rendszer beépített vezérlőcsoport opcióval rendelkezik, amelyben a stimulációs paraméterek a kutatócsoportnak megfelelően vannak beállítva, amely stimuláció nélkül csak hang működését tudja megvalósítani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rohamcsökkentési arány az elő- és utókezelésben
Időkeret: 8 hét
A rohamok gyakoriságának 28 napos kiindulási értékét maguk a betegek vagy hozzátartozóik rögzítik a kezelés előtt, majd összehasonlítják a kezelés utáni 4 és 8 hét gyakoriságával, végül megkapták a rohamok gyakoriságának csökkenését.
8 hét
válaszadók aránya
Időkeret: 8 hét
azon betegek aránya, akiknél a rohamok gyakorisága 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kezelési időszakot követően
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QOLIE-31 skála pontszámok
Időkeret: 8 hét
Életminőség epilepsziában-31. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
8 hét
fejbőr elektroencefalogramja
Időkeret: 8 hét
A fejbőr rutin elektroencefalogramja 40 perckor
8 hét
IQ
Időkeret: 8 hét
Wechsler Intelligencia Skála rövidítése. 130 pont felett nagyon kiváló, 120-129 kiváló, 110-119 átlag feletti, 90-109 átlag, 80-89 átlag alatti, 70-79 kritikus szint, 69 alatt szellemi retardáció, 50-69 enyhe szellemi retardáció, 35-49 közepes mentális retardáció, 20-34 súlyos mentális retardáció, kevesebb, mint 20 rendkívül súlyos szellemi retardáció.
8 hét
MQ
Időkeret: 8 hét
Wechsler memória skála. 130 pont felett nagyon kiváló, 120-129 kiváló, 110-119 átlag feletti, 90-109 átlag, 80-89 átlag alatti, 70-79 kritikus szint, 69 alatt szellemi retardáció, 50-69 enyhe szellemi retardáció, 35-49 közepes mentális retardáció, 20-34 súlyos mentális retardáció, kevesebb, mint 20 rendkívül súlyos szellemi retardáció.
8 hét
MoCA
Időkeret: 8 hét
Montreal kognitív értékelés. A maximális pontszám 30 pont, a 26-nál nagyobb pontszám pedig normálisnak tekinthető.
8 hét
MMSE
Időkeret: 8 hét
Mini mentális állapotvizsga. A normál értékek a következőképpen definiálhatók: írástudatlan >17, általános iskola >20, középiskolás vagy a felett >24.
8 hét
HAMD
Időkeret: 8 hét
Hamilton depressziós skála. Az összpontszám <7 normális; 7 és 17 között lehetséges depressziót jelent; 17 és 24 év között határozottan depressziós; >24 súlyos depressziót jelent.
8 hét
HAMA
Időkeret: 8 hét
Hamilton szorongás skála. A ≥29 összpontszám súlyos szorongás lehet; ≥21, nyilvánvaló szorongás; ≥14, határozott szorongás; ≥7, szoronghat; Ha a pontszám <7, akkor nincsenek szorongásos tünetek.
8 hét
SCL-90
Időkeret: 8 hét
Önbejelentő leltár. A tünetindex összpontszáma 1-től 1,5-ig terjedt, ami azt jelzi, hogy az alanyok nem érezték a skálán felsorolt ​​tüneteket. 1,5 és 2,5 között azt jelzi, hogy az alany kissé tünetet érez, de nem fordul elő gyakran. 2,5 és 3,5 között azt jelzi, hogy az alany tüneteket érez, és enyhe vagy közepesen súlyos. A 3,5 és 4,5 közötti pontszám azt jelzi, hogy az alanyok tüneteket éreznek, és a mértéke közepes vagy súlyos volt. A 4,5 és 5 közötti pontszám azt jelzi, hogy az alany tüneteket érez, és a gyakoriság és az intenzitás nagyon súlyos.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XijingSN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerre ellenálló epilepszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel