Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

cTBS som riktar sig till cerebellum för läkemedelsrefraktär epilepsi

3 januari 2023 uppdaterad av: Xijing Hospital

Bilateral kontinuerlig Theta Burst-stimulering av lillhjärnan för läkemedelsrefraktär epilepsi: en dubbelblind, randomiserad, singelcenter, crossover klinisk prövning

Denna studie syftar till att observera effekten och säkerheten av cerebellär kontinuerlig θ burst-stimulering (cTBS) för läkemedelsrefraktär epilepsi (DRE), för att tillhandahålla en ny behandling för DRE och förbättra livskvaliteten för dessa patienter. Totalt 44 patienter med DRE kommer att ha cTBS via noggrann navigering till bilaterala cerebellära dentatkärnor. Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper i en crossover-studiedesign för att ha 2 veckors perioder av cTBS åtskilda av 8 veckors tvättperioder, varefter patienten kommer att gå över för att ha motsatt tillstånd i ytterligare 2 veckor. Frekvens och symtom på anfall, EEG i hårbotten, kliniska poäng och QOLIE-31 utvärderades vid baslinjen och efter 1 och 2 månaders behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • a) Deltagare som är i linje med de diagnostiska kriterierna för epilepsi,
  • b) deltagare som diagnostiserats med läkemedelsrefraktär epilepsi,
  • c) Deltagare som har epilepsi ≥2 år och anfallsfrekvens ≥2 gånger per månad,
  • d) Typen och dosen av antiepileptika ändras inte under experimentet,
  • e) Deltagare eller deras familjer avvisar invasiv terapi, såsom operation,
  • f) Deltagarna och deras familjer är medvetna om denna studie och undertecknar informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • a) deltagare som är i status epilepticus,
  • b) deltagare som är komplicerade med allvarlig infektion, cerebrovaskulär sjukdom, maligna tumörer och andra sjukdomar i nervsystemet, med allvarliga störningar i hjärtat, levern, njurarna och andra organ samt psykiatriska störningar,
  • c) deltagare som får diagnosen synkope, hysteri eller andra icke-epileptiska attacker,
  • d) Deltagare som är gravida eller ammar,
  • e) deltagare som har ofullständiga kliniska data,
  • f) Patienter har kontraindikationer för upprepad transkraniell magnetisk stimulering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cTBS först
Det första steget fick deltagarna cTBS-behandling totalt 10 gånger under två veckor, sedan följdes upp i åtta veckor; det andra steget behandlas deltagarna med pseudostimulering totalt 10 gånger under två veckor och följs sedan upp i 8 veckor på liknande sätt.
Enhet: cTBS först
Kontinuerlig θ-burst-stimulering (cTBS) kännetecknas av plexusstimulering. Stimuleringsintensiteten var 80 % vilomotortröskel (RMT) vid 50 Hz intra plexus puls medan frekvensen för inter plexus puls är 5 Hz, varaktigheten var 33,2 s och antalet stimuleringspulser var 600. Två grupper av stimulering upprepades i varje cerebellar dentate nucleus med ett intervall på 5 min i varje grupp.
Experimentell: Pseudo-stimulering först
Det första steget fick deltagarna pseudostimuleringsbehandling totalt 10 gånger under två veckor, sedan följdes upp i åtta veckor; det andra steget behandlas deltagarna med cTBS totalt 10 gånger under två veckor, sedan följs upp i 8 veckor på liknande sätt.
Enhet: Pseudo-stimulering först
Operativsystemet för transkraniell magnetisk stimulator har ett inbyggt kontrollgruppsalternativ, där stimuleringsparametrarna ställs in i enlighet med forskargruppen, som kan realisera driften av endast ljud utan stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anfallsreduktionshastighet i för- och efterbehandling
Tidsram: 8 veckor
En 28-dagars baslinje för anfallsfrekvens kommer att registreras av patienterna själva eller deras släktingar före behandlingen och sedan jämföras med frekvensen 4 veckor och 8 veckor efter behandling, slutligen erhölls graden av minskning av anfallsfrekvensen
8 veckor
svarsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
andel personer med 50 % eller mer minskning av anfallsfrekvensen efter behandlingsperioden
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QOLIE-31 poäng
Tidsram: 8 veckor
Livskvalitet vid epilepsi-31. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
8 veckor
elektroencefalogram i hårbotten
Tidsram: 8 veckor
Rutinmässigt elektroencefalogram i hårbotten vid 40 min
8 veckor
IQ
Tidsram: 8 veckor
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence. Över 130 poäng mycket utmärkt, 120-129 utmärkt, 110-119 över genomsnittet, 90-109 medel, 80-89 under genomsnittet, 70-79 kritisk nivå, under 69 mental retardation, 50-69 mild mental retardation, 35-49 måttlig mental retardation, 20-34 svår mental retardation, mindre än 20 extremt svår mental retardation.
8 veckor
MQ
Tidsram: 8 veckor
Wechsler Memory Scale. Över 130 poäng mycket utmärkt, 120-129 utmärkt, 110-119 över genomsnittet, 90-109 medel, 80-89 under genomsnittet, 70-79 kritisk nivå, under 69 mental retardation, 50-69 mild mental retardation, 35-49 måttlig mental retardation, 20-34 svår mental retardation, mindre än 20 extremt svår mental retardation.
8 veckor
MoCA
Tidsram: 8 veckor
Montreal kognitiv bedömning. En maxpoäng är 30 poäng och en poäng ≥ 26 anses vara normal.
8 veckor
MMSE
Tidsram: 8 veckor
Mini-Mental State Examination. Normalvärdena definieras som: analfabeter >17, grundskola >20, högstadiet eller över >24.
8 veckor
HAMD
Tidsram: 8 veckor
Hamilton Depression Scale. Totalpoäng <7 betyder normal; mellan 7 och 17 betyder möjlig depression; mellan 17 och 24, har definitivt depression; >24 betyder svår depression.
8 veckor
HAMA
Tidsram: 8 veckor
Hamilton ångestskala. Totalpoängen ≥29 kan vara svår ångest; ≥21, uppenbar ångest; ≥14, bestämd ångest; ≥7, kan ha ångest; Om poängen <7 finns inga symtom på ångest.
8 veckor
SCL-90
Tidsram: 8 veckor
Självrapporterande inventering. De totala symtomindexpoängen varierade från 1 till 1,5, vilket tyder på att försökspersonerna inte kände de symtom som anges i skalan. Mellan 1,5 och 2,5 indikerar att patienten känner sig lite symtomatisk, men inte förekommer ofta. Mellan 2,5 och 3,5 indikerar att patienten känner symtom och är mild till måttlig. Poängen mellan 3,5 och 4,5 indikerar att försökspersonerna känner symtom, och graden var måttlig till svår. En poäng mellan 4,5 och 5 indikerar att patienten känner symtom, och frekvensen och intensiteten är mycket allvarlig.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2023

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XijingSN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera