脳転移を伴うHER2 + MBCにおけるSRTと組み合わせたピロチニブとカペシタビンの研究

包含基準:

1. 年齢＞18歳、女性
2. KPS≧70
3. -HER2陽性乳がんは、免疫組織化学（IHC）スコアが3+および/または2+で病理検査室によって確認され、 in situ ハイブリダイゼーション（ISH）検査が陽性（ISH増幅率≥2.0）
4. MRIで脳転移が確認され、全脳放射線治療の適応となる
5. -RECIST 1.1標準に従って、少なくとも1つの測定可能な脳病変が存在します
6. 無制限の以前の化学療法ライン
7. 過去にカペシタビンを使用していない、またはカペシタビンの中止後 6 か月後に進行した、またはカペシタビンの補助療法を 1 年間中止した後に進行した
8. 予想生存期間は12週間以上

9. 患者は適切な臓器機能を持っている必要があります。基準は次のとおりです。

   1. 定期血液検査：絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L；PLT ≥100×109/L; Hb ≥90g/L
   2. 血液生化学検査：TBIL≦正常値上限の1.5倍（ULN）； -ALTおよびAST≦ULNの3倍; -肝転移のある患者の場合、ALTおよびAST≤5×ULN; -BUNおよびCr≤1×ULNおよびクレアチニンクリアランス≥50mL /分（CockcroftGault式）;
   3. 超音波心電図：LVEF≧50%
   4. 12誘導心電図：フリデリシア法で補正されたQT間隔（QTcF）は470ミリ秒未満
10. -ホルモン受容体の状態がわかっている患者
11. 患者は、インフォームド コンセント フォームを完全に理解して署名した後、自発的にこの研究に参加する必要があります。 患者は十分なコンプライアンスを持ち、フォローアップに進んで協力する必要があります。

除外基準:

1. 広範な髄膜転移を伴う脳転移のある患者
2. 海馬から5mm以内の脳転移
3. 薬物の投与と吸収に影響を与える要因は数多くあります。たとえば、飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞などがあります。
4. 登録前4週間以内に化学療法、外科的治療（局所穿刺を除く）または分子標的治療を受けた者。スクリーニング期間後に抗腫瘍内分泌療法を受けている者
5. -登録前4週間以内に他の薬物臨床試験に参加した
6. -HER2チロシンキナーゼ阻害剤（ラパチニブ、ニラチニブ、ピロチニブなど）を使用したことがある、または現在使用している
7. -過去5年間に他の悪性腫瘍に苦しんでいた、治癒した子宮頸部上皮内癌、皮膚基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌を除く
8. 同時に他の抗腫瘍療法を受けている
9. 薬に対するアレルギーの既往歴があることが知られている人;陽性のHIV検査、HCV、活動性B型肝炎、またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植歴を含む免疫不全の病歴がある
10. 以下を含む心臓病にかかったことがある：（1）投薬または臨床的意義を必要とする不整脈; (2) 心筋梗塞; (3) 心不全; (4) 他の心疾患等により本治験への参加が不適当であると研究者が判断した者
11. -妊娠中および授乳中の女性患者、受胎能があり、ベースライン妊娠検査が陽性の女性患者、または妊娠可能年齢の女性患者で、試験期間全体で効果的な避妊措置を講じたくない
12. 研究責任者の判断によると、患者の安全を著しく危険にさらしたり、研究の完了に影響を与える付随疾患があります（薬物で制御できない重度の高血圧、重度の糖尿病、活動性感染症などを含みますが、これらに限定されません）. )
13. 患者は以前の治療の毒性からグレード0〜1まで回復していません（脱毛を除く）
14. -てんかんや認知症を含む神経学的または精神障害の明確な病歴がある
15. -CYP3A4阻害剤または誘導剤またはQT間隔を延長する薬物の併用
16. -この研究に含めるのに適していないその他の状況（治験責任医師の評価）