A Pyrotinib Plus Capecitabine SRT-vel kombinált vizsgálata HER2+ MBC-ben agyi metasztázisokkal

Bevételi kritériumok:

1. Életkor > 18 év, nő
2. KPS≥70
3. A HER2-pozitív emlőrákot a patológiai laboratórium 3+ és/vagy 2+ immunhisztokémiai (IHC) pontszámmal és pozitív in situ hibridizációs (ISH) teszttel igazolja (ISH amplifikációs ráta ≥ 2,0)
4. MRI-vel igazolt agyi metasztázis, összhangban a teljes agy radioterápia indikációival
5. Legalább egy mérhető agyi elváltozás létezik a RECIST 1.1 szabvány szerint
6. Korlátlan számú korábbi kemoterápiás vonal
7. A múltban nem használtak kapecitabint, vagy a kapecitabin abbahagyása után 6 hónappal előrehaladtak, vagy az adjuváns terápia egy évre történő leállítása után előrehaladtak
8. A várható túlélési idő több mint 12 hét

9. A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük, a következő kritériumok szerint.

   1. Rutin vérvizsgálat: Abszolút neutrofilszám (ANC)≥1,5×109/l；PLT ≥100×109/L； Hb ≥90g/L
   2. Vérkémiai vizsgálat: TBIL ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese; ALT és AST ≤ a ULN 3-szorosa; Májáttétek esetén ALT és AST≤5×ULN; BUN és Cr≤1×ULN és kreatinin clearance ≥50mL/perc (CockcroftGault képlet);
   3. Ultrahangos kardiogram: LVEF≥50%
   4. 12 elvezetéses EKG: A Fridericia módszerével korrigált QT-intervallum (QTcF) < 470 ms
10. Ismert hormonreceptor-státusú betegek
11. A betegeknek önként kell csatlakozniuk ehhez a vizsgálathoz, miután teljesen megértették és aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A betegeknek jó együttműködésre van szükségük, és hajlandónak kell lenniük az együttműködésre a nyomon követés során.

Kizárási kritériumok:

1. Kiterjedt agyhártya-áttéttel rendelkező agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
2. Agyi metasztázisok a hippocampustól 5 mm-en belül
3. Számos tényező befolyásolja a gyógyszerek beadását és felszívódását, például: nyelési képtelenség, krónikus hasmenés és bélelzáródás
4. Akik a beiratkozás előtt 4 héten belül kemoterápiában, sebészeti kezelésben (kivéve lokális punkciót) vagy molekuláris célzott terápiában részesültek; akik a szűrési időszak után tumorellenes endokrin terápiában részesültek
5. Részt vett egyéb gyógyszeres klinikai vizsgálatokban a beiratkozás előtti 4 héten belül
6. HER2 tirozin kináz gátlókat (lapatinib, niratinib, pirotinib stb.) használt vagy használ jelenleg
7. Egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedett az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot, a bőr bazálissejtes karcinómát vagy a bőrlaphámrákot
8. Kapjon egyidejűleg bármilyen más daganatellenes kezelést
9. Azok, akikről ismert, hogy a kórelőzményében allergia volt a gyógyszerre; immunhiányos anamnézisében szerepel, beleértve a pozitív HIV-tesztet, HCV-t, aktív hepatitis B-t vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegséget, vagy szervátültetést kapott
10. valaha is szenvedett bármilyen szívbetegségben, beleértve: (1) gyógyszeres kezelést igénylő vagy klinikai jelentőségű aritmiát; (2) szívinfarktus; (3) szívelégtelenség; (4) bárki, akit a kutató más szívbetegség miatt alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre stb.
11. Terhesség és szoptatás alatti nőbetegek, fertilitású nőbetegek és pozitív kiindulási terhességi teszt, vagy fogamzóképes korú nőbetegek, akik a teljes próbaidőszak alatt nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
12. A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy befolyásolják a vizsgálat befejezését (ideértve, de nem kizárólagosan, gyógyszerekkel nem kontrollálható súlyos magas vérnyomást, súlyos cukorbetegséget, aktív fertőzést stb. )
13. A beteg nem gyógyult fel az előző kezelés toxicitásából 0-1 fokozatra (kivéve a hajhullást)
14. Egyértelmű neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességei vannak, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát
15. CYP3A4 gátlók vagy induktorok vagy a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek egyidejű alkalmazása
16. Bármilyen egyéb körülmény, amely nem alkalmas ebbe a tanulmányba való felvételre (nyomozói értékelés)