Tutkimus Pyrotinib Plus Capecitabine -yhdistelmästä SRT:n kanssa HER2+ MBC:ssä, jossa on aivometastaaseja

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä> 18 vuotta vanha, nainen
2. KPS≥70
3. Patologialaboratorio vahvistaa HER2-positiivisen rintasyövän immunohistokemiallisella (IHC) pistemäärällä 3+ ja/tai 2+ ja positiivisella in situ -hybridisaatiotestillä (ISH) (ISH-amplifikaationopeus ≥ 2,0).
4. Aivometastaasi varmistettu magneettikuvauksella kokoaivojen sädehoidon indikaatioiden mukaisesti
5. RECIST 1.1 -standardin mukaan on olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva aivovaurio
6. Rajoittamaton määrä aikaisempia kemoterapialinjoja
7. eivät ole käyttäneet kapesitabiinia aiemmin tai etenneet 6 kuukautta kapesitabiinin käytön lopettamisen jälkeen tai etenneet kapesitabiinin käytön jälkeen, kun adjuvanttihoito keskeytettiin vuodeksi
8. Odotettu eloonjäämisaika on yli 12 viikkoa

9. Potilailla on oltava riittävä elinten toiminta, seuraavat kriteerit.

   1. Veren rutiinitutkimus: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)≥1,5 × 109/l；PLT ≥100×109/l； Hb ≥90g/l
   2. Veren kemiallinen testi: TBIL ≤1,5 ​​kertaa normaalin yläraja (ULN); ALT ja AST ≤ 3 kertaa ULN; Potilaille, joilla on maksametastaaseja, ALT ja AST≤5 × ULN; BUN ja Cr≤1 × ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (CockcroftGault-kaava);
   3. Ultraäänikardiogrammi: LVEF≥50%
   4. 12-kytkentäinen EKG: Friderician menetelmällä korjattu QT-aika (QTcF) on < 470 ms
10. Potilaat, joiden hormonireseptorin tila tunnetaan
11. Potilaiden tulee vapaaehtoisesti liittyä tähän tutkimukseen, kun he ovat täysin ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Potilaiden hoitomyöntyvyyden tulee olla hyvä ja heidän on oltava valmiita yhteistyöhön seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, joilla on laaja aivokalvon etäpesäke
2. Aivometastaasit 5 mm etäisyydellä hippokampuksesta
3. Lääkkeiden antamiseen ja imeytymiseen vaikuttavat monet tekijät, esimerkiksi: nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos
4. Ne, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, kirurgista hoitoa (pois lukien paikallinen punktio) tai molekyylikohdennettua hoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; ne, jotka ovat saaneet antituumorihoitoa seulontajakson jälkeen
5. Osallistui muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
6. olet käyttänyt tai käytät parhaillaan HER2-tyrosiinikinaasin estäjiä (lapatinibi, niratinibi, pyrotinibi jne.)
7. kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää
8. Saat samanaikaisesti mitä tahansa muuta kasvainhoitoa
9. Ne, joilla tiedetään olevan allergioita lääkkeelle; sinulla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien positiiviset HIV-testit, HCV, aktiivinen hepatiitti B tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutosairaus tai elinsiirtohistoria
10. olet koskaan kärsinyt jostain sydänsairaudesta, mukaan lukien: (1) rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tai kliinistä merkitystä; (2) sydäninfarkti; (3) sydämen vajaatoiminta; (4) kuka tahansa, jonka tutkija on arvioinut sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen muiden sydänsairauksien vuoksi jne.
11. Naispotilaat raskauden ja imetyksen aikana, naispotilaat, joilla on hedelmällisyys ja positiivinen lähtöraskaustesti, tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko koeajan aikana
12. Tutkijan arvion mukaan on liitännäissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen (mukaan lukien mutta ei rajoittuen vaikea lääkkeillä hillitsemätön verenpainetauti, vaikea diabetes, aktiivinen infektio jne. )
13. Potilas ei ole toipunut edellisen hoidon toksisuudesta asteeseen 0-1 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä)
14. Sinulla on selkeä historia neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia
15. Samanaikainen CYP3A4:n estäjien tai induktorien tai QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö
16. Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu sisällytettäväksi tähän tutkimukseen (tutkijan arviointi)