柔軟なAIRコイルを使用した前立腺の非直腸内コイルマルチパラメータ磁気共鳴イメージングの診断性能（DoNEMACスタディ）
2026年8月13日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
前立腺のマルチパラメータ MRI (mpMRI) は、血清前立腺特異抗原が上昇している男性における臨床的に重要な前立腺癌 (csPCa) の診断のための重要なツールであり、不必要な生検の割合を減らし、不必要な過剰診断の発生率を減らすことができます。 -csPCa。
さらに、MRI は高悪性度 (グリーソン グレード グループ 3 以上) と低悪性度 (グリーソン グレード グループ <2) の癌の検出においてより正確であるという証拠があり、したがって、前立腺特異抗原 (PSA) 検査の有用な補助として役立つ可能性があります。 、直腸指診、および積極的な監視とは対照的に、決定的な治療を必要とする癌を検出するための前立腺生検。
私たちのグループを含む多くの研究者は、前立腺癌の局所範囲を評価し、手術計画を立てる術前 mpMRI の有用性を示しています。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
ERC mpMRI を受ける中リスクおよび高リスクの前立腺癌患者（グループ 1：対照）と、フレキシブル AIR コイル技術を用いた非 ERC mpMRI を受ける患者（グループ 2：実験的）。
副次的な目的:
- グループ 1 とグループ 2 のスキャン時間と部屋の時間を比較します。
- グループ 1 とグループ 2 の MRI テストの最後に患者が報告した転帰を、罹患率指数 (TMI) のテストを通じて比較します。
- 中間および高リスクの前立腺癌の男性の治療計画に対する mpMRI の影響を判断し、グループ 1 とグループ 2 の管理への影響を比較する
- グループ 1 とグループ 2 の間で、前立腺切除術時の MRI での T3 疾患の検出率 (組織病理学的に確認) を比較すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
258
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tharakeswara Bathala, MBBS,MD
- 電話番号：(713) 792-2533
- メール：TKBathala@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Tharakeswara Bathala, MBBS,MD
- メール：tkbathala@mdanderson.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性、18歳以上
- -中程度および高リスクの生検で証明された未治療の生検（グリーソングループグレード> / = 2）前立腺の腺癌
- -患者は、根治的前立腺切除術による根治的治療を検討されています mpMRI後6か月以内
- 患者は、この試験への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供しました
- 患者は 3 T 磁石でのスキャンに適格である必要があります
除外基準:
- 前立腺の低リスク腺癌
- 患者は前立腺癌の前治療を受けたことがある
- -過去2年以内の他の活動的な悪性腫瘍の病歴
- 顕著な肉腫様細胞または紡錘細胞または神経内分泌小細胞成分を伴う前立腺がん
- 心臓ペースメーカー
- 骨盤と背骨の整形外科用ハードウェア。
- 閉所恐怖症および/または麻酔を受けている
- 直腸出血、重度の肛門裂傷または痔核、肛門/直腸手術、および直腸の欠如などの直腸内コイルの禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
柔軟なAIRコイルを使用してmpMRIスキャンを行います。
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mpMRIスキャン
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実験的：グループ 2
直腸内コイルを使用したmpMRIスキャンを行います
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mpMRIスキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ERC mpMRIを受ける中リスクおよび高リスクの前立腺癌患者におけるグリーソングループのグレード2以上の疾患の検出率を相関させる
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tharakeswara Bathala, MBBS,MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月18日
一次修了 (推定)
2027年2月2日
研究の完了 (推定)
2027年2月2日
試験登録日
最初に提出
2021年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月8日
最初の投稿 (実際)
2021年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-1044
- NCI-2021-09414 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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