Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický výkon neendorektální cívky Multiparametrické zobrazování prostaty magnetickou rezonancí s flexibilní vzduchovou cívkou (studie DoNEMAC)

16. dubna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Multiparametrická MRI (mpMRI) prostaty je důležitým nástrojem pro diagnostiku klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa) u mužů se zvýšeným sérovým prostatickým specifickým antigenem, který může snížit četnost zbytečných biopsií a snížit výskyt nadměrné diagnózy -csPCa. Kromě toho existují důkazy, že MRI je přesnější při detekci vysokého stupně (skupina Gleasonova stupně ≥3) oproti rakovině nízkého stupně (skupina Gleasonova stupně <2), a proto může sloužit jako užitečný doplněk k testování prostatického specifického antigenu (PSA). , digitální rektální vyšetření a biopsie prostaty k detekci rakoviny, která vyžaduje definitivní léčbu na rozdíl od aktivního sledování. Mnoho výzkumníků, včetně naší skupiny, prokázalo užitečnost předoperační mpMRI k posouzení místního rozsahu rakoviny prostaty a pro plánování chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Porovnat míru detekce onemocnění Gleason Group stupně ≥ 2 u pacientů se středním a vysokým rizikem rakoviny prostaty, kteří podstoupili ERC mpMRI (skupina 1: kontrola) s pacienty, kteří podstoupili non-ERC mpMRI s technologií flexibilní AIR cívky (skupina 2: experimentální ).

Sekundární cíl:

  1. Porovnat dobu skenování a pokojovou dobu ve skupině 1 oproti skupině 2.
  2. Porovnat výsledek hlášený pacientem na konci testu MRI ve skupině 1 oproti skupině 2 prostřednictvím testování indexu morbidity (TMI).
  3. Zjistit dopad mpMRI na plánování léčby u mužů se středním a vysoce rizikovým karcinomem prostaty a porovnat dopad léčby ve skupině 1 oproti skupině 2
  4. Porovnat míru detekce onemocnění T3 na MRI (potvrzeno histopatologií) při prostatektomii mezi skupinou 1 a skupinou 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

258

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, věk ≥ 18
  • Neléčený, biopticky prokázaný se středně a vysoce rizikovým (Gleasonova skupina grade >/=2) adenokarcinomem prostaty
  • Pacient je zvažován pro kurativní léčbu radikální prostatektomií do 6 měsíců po mpMRI
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
  • Pacient by měl být způsobilý pro skenování na 3T magnetu

Kritéria vyloučení:

  • Nízkorizikový adenokarcinom prostaty
  • Pacient podstoupil jakoukoli předchozí léčbu rakoviny prostaty
  • Anamnéza jiné aktivní malignity během posledních 2 let
  • Rakovina prostaty s významnými sarkomatoidními nebo vřetenobuněčnými nebo neuroendokrinními malobuněčnými složkami
  • Kardiostimulátor
  • Ortopedické vybavení v oblasti pánve a páteře.
  • Klaustrofobie a/nebo anestezie
  • Kontraindikace pro endorektální spirálu, jako je rektální krvácení, závažné anální fisury nebo hemoroidy, anální/rektální operace a chybějící konečník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
bude mít sken mpMRI s flexibilní AIR cívkou.
Přístroj: flexibilní AIR cívka
mpMRI sken
Experimentální: Skupina 2
bude mít mpMRI sken s endorektální cívkou
Přístroj: endorektální koi
mpMRI sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelovat míru detekce onemocnění Gleason Group stupně ≥ 2 u pacientů se středním a vysokým rizikem rakoviny prostaty, kteří podstoupili ERC mpMRI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1044
  • NCI-2021-09414 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na flexibilní AIR cívka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit