Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk ydeevne af ikke-endorektal spole Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse af prostata med fleksibel luftspole (DoNEMAC-undersøgelse)

3. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Multiparametrisk MR (mpMRI) af prostata er et vigtigt værktøj til diagnosticering af klinisk signifikant prostatacancer (csPCa) hos mænd med et forhøjet serum prostataspecifikt antigen, hvilket kan reducere antallet af unødvendige biopsier og reducere forekomsten af ​​overdiagnosticering af ikke -csPCa. Desuden er der bevis for, at MR er mere nøjagtig til at påvise højgradig (Gleason-gradgruppe ≥3) versus lavgradig cancer (Gleason-gradgruppe <2) og derfor kan tjene som et nyttigt supplement til prostataspecifik antigen (PSA)-testning , digital rektal undersøgelse og prostatabiopsi for at opdage kræftformer, der kræver definitiv behandling i modsætning til aktiv overvågning. Mange efterforskere, inklusive vores gruppe, har vist nytten af ​​præoperativ mpMRI til at vurdere det lokale omfang af prostatacancer og til kirurgisk planlægning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At sammenligne påvisningsraten for Gleason Group grad ≥ 2 sygdom hos patienter med mellemliggende og højrisiko prostatacancer, som gennemgår ERC mpMRI (Gruppe 1: Kontrol) versus patienter, der gennemgår non-ERC mpMRI med fleksibel AIR-spoleteknologi (Gruppe 2: Eksperimentel ).

Sekundært mål:

  1. For at sammenligne scanningstiden og rumtiden i gruppe 1 versus gruppe 2.
  2. At sammenligne patientrapporteret udfald ved slutningen af ​​MR-testen i gruppe 1 versus gruppe 2 gennem test af morbiditetsindeks (TMI).
  3. At bestemme virkningen af ​​mpMRI på behandlingsplanlægning for mænd med mellemliggende og højrisiko prostatacancer og sammenligne behandlingseffekt i gruppe 1 versus gruppe 2
  4. For at sammenligne påvisningshastigheden af ​​T3-sygdom på MR (bekræftet af histopatologi) ved prostatektomi mellem gruppe 1 versus gruppe 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

258

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, alder ≥ 18
  • Ubehandlet, biopsi-bevist med mellem- og højrisiko (Gleason-gruppegrad >/=2) adenocarcinom i prostata
  • Patienten overvejes til kurativ behandling med radikal prostatektomi inden for 6 måneder efter mpMRI
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg
  • Patienten skal være berettiget til scanning ved 3 T magnet

Ekskluderingskriterier:

  • Lavrisiko adenokarcinom i prostata
  • Patienten har tidligere haft behandling for prostatacancer
  • En historie med anden aktiv malignitet inden for de sidste 2 år
  • Prostatacancer med betydelige sarcomatoid- eller spindelcelle- eller neuroendokrine småcellekomponenter
  • Pacemaker
  • Ortopædisk hardware i bækken og rygsøjle.
  • Klaustrofobi og/eller modtagelse af anæstesi
  • Kontraindikation for endorektal spiral såsom rektal blødning, svære analfissurer eller hæmorider, anal/rektal kirurgi og manglende endetarm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
vil have en mpMRI-scanning med en fleksibel AIR-spole.
Enhed: fleksibel AIR-spole
mpMRI-scanning
Eksperimentel: Gruppe 2
vil have en mpMRI-scanning med en endorektal spiral
Enhed: endorektal coi
mpMRI-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At korrelere påvisningshastigheden af ​​Gleason Group grad ≥ 2 sygdom hos patienter med mellemliggende og højrisiko prostatacancer, som gennemgår ERC mpMRI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1044
  • NCI-2021-09414 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fleksibel AIR-spole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner