Performances diagnostiques de la bobine non endorectale Imagerie par résonance magnétique multiparamétrique de la prostate avec bobine d'AIR flexible (étude DoNEMAC)
13 août 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
L'IRM multiparamétrique (mpMRI) de la prostate est un outil important pour le diagnostic du cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa) chez les hommes présentant un antigène sérique spécifique de la prostate élevé, ce qui peut diminuer le taux de biopsies inutiles et réduire l'incidence du surdiagnostic de non -csPCa.
En outre, il existe des preuves que l'IRM est plus précise dans la détection des cancers de haut grade (groupe de grade de Gleason ≥3) par rapport aux cancers de bas grade (groupe de grade de Gleason <2) et peut donc servir de complément utile au test de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) , toucher rectal et biopsie prostatique pour détecter les cancers nécessitant un traitement définitif par opposition à une surveillance active.
De nombreux chercheurs, y compris notre groupe, ont montré l'utilité de l'IRMp préopératoire pour évaluer l'étendue locale du cancer de la prostate et pour la planification chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Comparer le taux de détection de la maladie de grade ≥ 2 du groupe Gleason chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire et à haut risque qui subissent une IRMmp ERC (groupe 1 : contrôle) par rapport aux patients qui subissent une IRMmp non ERC avec la technologie de bobine AIR flexible (groupe 2 : expérimental ).
Objectif secondaire :
- Pour comparer le temps de balayage et le temps de la pièce dans le groupe 1 par rapport au groupe 2.
- Comparer les résultats rapportés par les patients à la fin du test IRM dans le groupe 1 par rapport au groupe 2 en testant l'indice de morbidité (TMI).
- Déterminer l'impact de l'IRM-mp sur la planification du traitement chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé et comparer l'impact de la prise en charge dans le groupe 1 par rapport au groupe 2
- Comparer le taux de détection de la maladie T3 à l'IRM (confirmé par histopathologie) lors de la prostatectomie entre le groupe 1 et le groupe 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
258
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD
- Numéro de téléphone: (713) 792-2533
- E-mail: TKBathala@mdanderson.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Tharakeswara Bathala, MBBS,MD
- E-mail: tkbathala@mdanderson.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme, Âge ≥ 18
- Adénocarcinome de la prostate non traité, confirmé par biopsie
- Le patient est envisagé pour un traitement à visée curative avec prostatectomie radicale dans les 6 mois suivant l'IRMmp
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cet essai
- Le patient doit être éligible pour la numérisation à l'aimant de 3 T
Critère d'exclusion:
- Adénocarcinome de la prostate à faible risque
- Le patient a déjà reçu un traitement pour le cancer de la prostate
- Antécédents d'autres tumeurs malignes actives au cours des 2 dernières années
- Cancer de la prostate avec d'importants composants sarcomatoïdes ou à cellules fusiformes ou à petites cellules neuroendocrines
- Pacemaker cardiaque
- Matériel orthopédique dans le bassin et la colonne vertébrale.
- Claustrophobie et/ou anesthésie
- Contre-indication pour la bobine endorectale telle que saignement rectal, fissures anales graves ou hémorroïdes, chirurgie anale / rectale et absence de rectum.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
passera une IRMmp avec une bobine AIR flexible.
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mpIRM
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Expérimental: Groupe 2
aura une IRMmp avec une bobine endorectale
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mpIRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pour corréler le taux de détection de la maladie de grade ≥ 2 du groupe Gleason chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé qui subissent une IRM-mp ERC
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
2 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-1044
- NCI-2021-09414 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .