Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność diagnostyczna cewki nieendorektalnej Wieloparametryczny rezonans magnetyczny gruczołu krokowego za pomocą elastycznej cewki powietrznej (badanie DoNEMAC)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Wieloparametryczny rezonans magnetyczny (mpMRI) gruczołu krokowego jest ważnym narzędziem w diagnostyce klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego (csPCa) u mężczyzn z podwyższonym poziomem swoistego antygenu sterczowego w surowicy, co może zmniejszyć częstość niepotrzebnych biopsji i zmniejszyć częstość nadrozpoznawalności nie -csPCa. Ponadto istnieją dowody na to, że rezonans magnetyczny jest dokładniejszy w wykrywaniu raka o wysokim stopniu złośliwości (grupa stopnia Gleasona ≥3) w porównaniu z rakiem o niskim stopniu złośliwości (grupa stopnia Gleasona <2), a zatem może służyć jako przydatne uzupełnienie testów na antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) , badanie per rectum i biopsję prostaty w celu wykrycia nowotworów wymagających ostatecznego leczenia, w przeciwieństwie do aktywnego nadzoru. Wielu badaczy, w tym nasza grupa, wykazało przydatność przedoperacyjnego mpMRI do oceny miejscowego zasięgu raka prostaty i planowania operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Porównanie wskaźnika wykrywalności choroby w stopniu ≥ 2 według grupy Gleasona u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o pośrednim i wysokim ryzyku, którzy zostali poddani ERC mpMRI (Grupa 1: Grupa kontrolna) z pacjentami, którzy zostali poddani badaniu mpMRI innym niż ERC z zastosowaniem technologii elastycznych cewek AIR (Grupa 2: Eksperymentalna ).

Cel drugorzędny:

  1. Aby porównać czas skanowania i czas w pomieszczeniu w grupie 1 i grupie 2.
  2. Porównanie wyników zgłaszanych przez pacjentów na koniec badania MRI w grupie 1 i grupie 2 poprzez badanie wskaźnika zachorowalności (TMI).
  3. Określenie wpływu mpMRI na planowanie leczenia mężczyzn z rakiem prostaty o średnim i wysokim ryzyku oraz porównanie wpływu leczenia w grupie 1 i grupie 2
  4. Porównanie częstości wykrywania choroby T3 w MRI (potwierdzonej histopatologicznie) podczas prostatektomii między grupą 1 a grupą 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

258

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, wiek ≥ 18 lat
  • Nieleczony, potwierdzony biopsją gruczolakorak gruczołu krokowego o średnim i wysokim ryzyku (stopień w grupie Gleasona >/=2)
  • Pacjent jest rozważany do leczenia z zamiarem wyleczenia radykalnej prostatektomii w ciągu 6 miesięcy po mpMRI
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  • Pacjent powinien kwalifikować się do skanowania przy magnesie 3 T

Kryteria wyłączenia:

  • Gruczolakorak niskiego ryzyka prostaty
  • Pacjent był wcześniej leczony z powodu raka prostaty
  • Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Rak gruczołu krokowego ze znaczną zawartością komórek sarkomatoidalnych lub wrzecionowatych lub elementów neuroendokrynnych małych komórek
  • Rozrusznik serca
  • Sprzęt ortopedyczny w miednicy i kręgosłupie.
  • Klaustrofobia i/lub znieczulenie
  • Przeciwwskazania do cewki doodbytniczej, takie jak krwawienie z odbytu, poważne szczeliny odbytu lub hemoroidy, operacja odbytu/odbytnicy i brak odbytnicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
będzie miał skan mpMRI z elastyczną cewką AIR.
Urządzenie: elastyczna cewka AIR
badanie mpMRI
Eksperymentalny: Grupa 2
będzie miał skan mpMRI z cewką doodbytniczą
Urządzenie: cewka wewnątrzodbytnicza
badanie mpMRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby skorelować wskaźnik wykrywalności choroby stopnia ≥ 2 w grupie Gleasona u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o średnim i wysokim ryzyku, którzy przechodzą mpMRI ERC
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1044
  • NCI-2021-09414 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na elastyczna cewka AIR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj