Desempenho diagnóstico da ressonância magnética multiparamétrica com bobina não endorretal da próstata com bobina de ar flexível (estudo DoNEMAC)
13 de agosto de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
A ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) da próstata é uma ferramenta importante para o diagnóstico de câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa) em homens com um antígeno prostático específico sérico elevado, o que pode diminuir a taxa de biópsias desnecessárias e reduzir a incidência de diagnóstico excessivo de não -csPCa.
Além disso, há evidências de que a ressonância magnética é mais precisa na detecção de cânceres de alto grau (grau de Gleason ≥3) versus cânceres de baixo grau (grupo de grau de Gleason <2) e, portanto, pode servir como um complemento útil para o teste de antígeno prostático específico (PSA). , exame de toque retal e biópsia prostática para detectar cânceres que requerem tratamento definitivo em oposição à vigilância ativa.
Muitos investigadores, incluindo nosso grupo, demonstraram a utilidade da mpMRI pré-operatória para avaliar a extensão local do câncer de próstata e para o planejamento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Comparar a taxa de detecção da doença de grau ≥ 2 do Grupo Gleason em pacientes com câncer de próstata de risco intermediário e alto que se submetem a ERC mpMRI (Grupo 1: Controle) versus pacientes que se submetem a não-ERC mpMRI com tecnologia flexível de bobina AIR (Grupo 2: Experimental ).
Objetivo Secundário:
- Comparar o tempo de varredura e o tempo da sala no Grupo 1 versus o Grupo 2.
- Comparar o resultado relatado pelo paciente no final do teste de ressonância magnética no Grupo 1 versus Grupo 2 por meio do teste de índice de morbidades (TMI).
- Determinar o impacto da mpMRI no planejamento do tratamento para homens com câncer de próstata de risco intermediário e alto e comparar o impacto do tratamento no Grupo 1 versus Grupo 2
- Comparar a taxa de detecção da doença T3 na ressonância magnética (confirmada por histopatologia) na prostatectomia entre o Grupo 1 versus o Grupo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
258
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD
- Número de telefone: (713) 792-2533
- E-mail: TKBathala@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Tharakeswara Bathala, MBBS,MD
- E-mail: tkbathala@mdanderson.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, Idade ≥ 18
- Não tratado, comprovado por biópsia com adenocarcinoma de próstata de risco intermediário e alto (grau do grupo Gleason >/=2)
- O paciente está sendo considerado para tratamento de intenção curativa com prostatectomia radical dentro de 6 meses após mpMRI
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito para participação neste estudo
- O paciente deve ser elegível para escaneamento com ímã de 3 T
Critério de exclusão:
- Adenocarcinoma de próstata de baixo risco
- O paciente teve qualquer terapia anterior para câncer de próstata
- Uma história de outra malignidade ativa nos últimos 2 anos
- Câncer de próstata com significativo sarcomatóide ou células fusiformes ou componentes neuroendócrinos de pequenas células
- Marcapasso cardíaco
- Hardware ortopédico na pelve e coluna vertebral.
- Claustrofobia e/ou receber anestesia
- Contra-indicação para bobina endorretal, como sangramento retal, fissuras anais graves ou hemorróidas, cirurgia anal/retal e falta de reto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
terá uma varredura mpMRI com uma bobina AIR flexível.
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ressonância magnética
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Experimental: Grupo 2
terá uma varredura de mpMRI com uma bobina endorretal
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ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Correlacionar a taxa de detecção da doença de grau ≥ 2 do Grupo Gleason em pacientes com câncer de próstata de risco intermediário e alto que se submetem a ERC mpMRI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
2 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1044
- NCI-2021-09414 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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