Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk ytelse av ikke-endorektal spole Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning av prostata med fleksibel luftspole (DoNEMAC-studie)

13. august 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Multiparametrisk MR (mpMRI) av prostata er et viktig verktøy for diagnostisering av klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) hos menn med et forhøyet serumprostataspesifikt antigen, noe som kan redusere frekvensen av unødvendige biopsier og redusere forekomsten av overdiagnostisering av ikke -csPCa. Videre er det bevis på at MR er mer nøyaktig når det gjelder å oppdage høygradig (Gleason-gradgruppe ≥3) versus lavgradig kreft (Gleason-gradgruppe <2) og derfor kan tjene som et nyttig tillegg til prostataspesifikk antigen (PSA)-testing , digital rektalundersøkelse og prostatabiopsi for å oppdage kreftformer som krever definitiv behandling i motsetning til aktiv overvåking. Mange etterforskere, inkludert vår gruppe, har vist nytten av preoperativ mpMRI for å vurdere det lokale omfanget av prostatakreft og for kirurgisk planlegging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å sammenligne påvisningsraten for Gleason Group grad ≥ 2 sykdom hos pasienter med middels og høyrisiko prostatakreft som gjennomgår ERC mpMRI (Gruppe 1: Kontroll) versus pasienter som gjennomgår ikke-ERC mpMRI med fleksibel AIR coil-teknologi (Gruppe 2: Eksperimentell ).

Sekundært mål:

  1. For å sammenligne skannetiden og romtiden i gruppe 1 versus gruppe 2.
  2. For å sammenligne pasientrapportert utfall ved slutten av MR-testen i gruppe 1 versus gruppe 2 gjennom testing av morbiditetsindeks (TMI).
  3. For å bestemme effekten av mpMRI på behandlingsplanlegging for menn med middels og høyrisiko prostatakreft og sammenligne behandlingseffekten i gruppe 1 versus gruppe 2
  4. For å sammenligne påvisningshastigheten av T3-sykdom på MR (bekreftet av histopatologi) ved prostatektomi mellom gruppe 1 versus gruppe 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

258

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, alder ≥ 18
  • Ubehandlet, biopsi-påvist med middels og høyrisiko (Gleason gruppegrad >/=2) adenokarsinom i prostata
  • Pasienten vurderes for kurativ behandling med radikal prostatektomi innen 6 måneder etter mpMRI
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien
  • Pasienten bør være kvalifisert for skanning ved 3 T-magnet

Ekskluderingskriterier:

  • Lavrisiko adenokarsinom i prostata
  • Pasienten har tidligere hatt behandling for prostatakreft
  • En historie med annen aktiv malignitet i løpet av de siste 2 årene
  • Prostatakreft med betydelige sarkomatoide eller spindelceller eller nevroendokrine småcellekomponenter
  • Pacemaker
  • Ortopedisk maskinvare i bekkenet og ryggraden.
  • Klaustrofobi og/eller å motta anestesi
  • Kontraindikasjon for endorektal spiral som rektal blødning, alvorlige analfissurer eller hemoroider, anal/rektal kirurgi og mangel på rektum.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
vil ha en mpMRI-skanning med en fleksibel AIR-spole.
Enhet: fleksibel AIR coil
mpMRI-skanning
Eksperimentell: Gruppe 2
vil ha en mpMRI-skanning med en endorektal spiral
Enhet: endorektal coi
mpMRI-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å korrelere deteksjonsraten for Gleason Group grad ≥ 2 sykdom hos pasienter med middels og høyrisiko prostatakreft som gjennomgår ERC mpMRI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-1044
  • NCI-2021-09414 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere