Eturauhasen ei-endorektaalisen kierukan diagnostinen suorituskyky joustavalla ilmakäämillä tehdyn moniparametrisen magneettikuvauksen avulla (DoNEMAC-tutkimus)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Eturauhasen moniparametrinen MRI (mpMRI) on tärkeä työkalu kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (csPCa) diagnosoinnissa miehillä, joilla on kohonnut seerumin eturauhasspesifinen antigeeni, mikä voi vähentää tarpeettomien biopsioiden määrää ja vähentää ei-syövän ylidiagnoosin ilmaantuvuutta. -csPCa.
Lisäksi on näyttöä siitä, että MRI on tarkempi havaitsemaan korkea-asteiset (Gleason-aste ryhmä ≥3) verrattuna matala-asteiseen syöpiin (Gleason-aste ryhmä <2) ja siksi se voi toimia hyödyllisenä lisänä eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) testauksessa. , digitaalinen peräsuolen tutkimus ja eturauhasen biopsia sellaisten syöpien havaitsemiseksi, jotka vaativat lopullista hoitoa aktiivisen valvonnan sijaan.
Monet tutkijat, mukaan lukien ryhmämme, ovat osoittaneet preoperatiivisen mpMRI:n hyödyn eturauhassyövän paikallisen laajuuden arvioinnissa ja leikkauksen suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Gleason-ryhmän asteen ≥ 2 taudin havaitsemisasteen vertaaminen potilailla, joilla on keskitason ja korkean riskin eturauhassyöpä, joille tehdään ERC mpMRI (ryhmä 1: kontrolli), verrattuna potilaisiin, joille tehdään ei-ERC mpMRI joustavalla AIR-kelatekniikalla (ryhmä 2: kokeellinen). ).
Toissijainen tavoite:
- Vertaile skannausaikaa ja huoneaikaa ryhmässä 1 ja ryhmässä 2.
- Vertaa potilaiden ilmoittamia tuloksia MRI-testin lopussa ryhmässä 1 ja ryhmässä 2 testaamalla sairastuvuusindeksiä (TMI).
- Määrittää mpMRI:n vaikutus keskitason ja korkean riskin eturauhassyöpää sairastavien miesten hoidon suunnitteluun ja vertailla hoitovaikutuksia ryhmässä 1 ja ryhmässä 2
- Vertaa T3-sairauden havaitsemisastetta magneettikuvauksessa (histopatologialla vahvistettu) eturauhasen poiston yhteydessä ryhmän 1 ja ryhmän 2 välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
258
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD
- Puhelinnumero: (713) 792-2533
- Sähköposti: TKBathala@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tharakeswara Bathala, MBBS,MD
- Sähköposti: tkbathala@mdanderson.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, ikä ≥ 18
- Hoitamaton, biopsialla todistettu eturauhasen keskitason ja korkean riskin (Gleason-ryhmän luokka >/=2) adenokarsinooman kanssa
- Potilaalle harkitaan parantavaa hoitoa radikaalilla eturauhasen poistolla 6 kuukauden sisällä mpMRI-tutkimuksesta
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen
- Potilaan tulee olla kelvollinen skannaukseen 3 T magneetilla
Poissulkemiskriteerit:
- Matalariskinen eturauhasen adenokarsinooma
- Potilaalla on aiemmin ollut eturauhassyövän hoitoa
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana
- Eturauhassyöpä, jossa on merkittäviä sarkomatoidi- tai karasoluja tai neuroendokriinisia piensolukomponentteja
- Sydämentahdistin
- Lantion ja selkärangan ortopediset laitteet.
- Klaustrofobia ja/tai anestesian saaminen
- Vasta-aihe endorektaaliselle kierteelle, kuten peräsuolen verenvuoto, vakavat peräaukon halkeamat tai peräpukamat, peräaukon/peräsuolen leikkaus ja peräsuolen puute.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
on mpMRI-skannaus joustavalla AIR-kelalla.
|
mpMRI-skannaus
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
tehdään mpMRI-skannaus endorektaalisella kierualla
|
mpMRI-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korreloida Gleason Groupin asteen ≥ 2 taudin havaitsemisastetta potilailla, joilla on keskitason ja korkean riskin eturauhassyöpä ja joille tehdään ERC mpMRI
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1044
- NCI-2021-09414 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .