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유연한 AIR 코일을 이용한 전립선의 비직장 코일 다변수 자기공명 영상의 진단 성능(DoNEMAC 연구)

2026년 3월 3일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
전립선의 다중 매개변수 MRI(mpMRI)는 혈청 전립선 특이 항원이 상승된 남성의 임상적으로 유의미한 전립선암(csPCa)을 진단하는 데 중요한 도구로, 불필요한 생검 비율을 줄이고 비암의 과잉진단 발생률을 줄일 수 있습니다. -csPCa. 또한, MRI가 저등급 암(Gleason 등급 그룹 <2)보다 높은 등급(Gleason 등급 그룹 ≥3)을 감지하는 데 더 정확하므로 전립선 특이 항원(PSA) 검사에 유용한 보조 기능을 할 수 있다는 증거가 있습니다. , 디지털 직장 검사 및 전립선 생검을 통해 적극적 감시와 달리 확실한 치료가 필요한 암을 발견합니다. 우리 그룹을 포함한 많은 연구자들은 전립선 암의 국소 범위를 평가하고 수술 계획을 세우기 위해 수술 전 mpMRI의 유용성을 보여주었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

ERC mpMRI(그룹 1: 대조군)를 받은 중등도 및 고위험 전립선암 환자와 유연한 AIR 코일 기술로 비 ERC mpMRI를 받은 환자(그룹 2: 실험적 ).

보조 목표:

  1. 그룹 1과 그룹 2의 스캔 시간과 실내 시간을 비교합니다.
  2. 검사 이환 지수(TMI)를 통해 그룹 1과 그룹 2의 MRI 테스트 종료 시 환자가 보고한 결과를 비교합니다.
  3. 중간 및 고위험 전립선암 남성의 치료 계획에 대한 mpMRI의 영향을 확인하고 그룹 1과 그룹 2의 관리 영향 비교
  4. 그룹 1과 그룹 2 사이의 전립선 절제술에서 MRI(조직병리학으로 확인)에서 T3 질환의 발견률을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

258

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성, 18세 이상
  • 미치료, 생검으로 입증된 중간 및 고위험(Gleason 그룹 등급 >/=2) 전립선 선암종
  • 환자는 mpMRI 후 6개월 이내에 근치적 전립선 절제술을 통한 완치 치료를 고려하고 있습니다.
  • 환자는 이 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 환자는 3T 자석에서 스캔할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 전립선의 저위험 선암종
  • 환자는 이전에 전립선암 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 지난 2년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력
  • 현저한 육종양 또는 방추 세포 또는 신경내분비 소세포 성분이 있는 전립선암
  • 심장 박동기
  • 골반과 척추의 정형외과 하드웨어.
  • 밀실 공포증 및/또는 마취를 받고 있는 경우
  • 직장 출혈, 심한 항문 열구 또는 치질, 항문/직장 수술, 직장 부족과 같은 내직장 코일에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
유연한 AIR 코일로 mpMRI 스캔을 합니다.
장치: 유연한 AIR 코일
mpMRI 스캔
실험적: 그룹 2
직장내 코일로 mpMRI 스캔을 하게 됩니다.
장치: 내 직장 코이
mpMRI 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ERC mpMRI를 시행한 중등도 및 고위험 전립선암 환자에서 글리슨 그룹 등급 ≥ 2 질환의 검출률을 연관시키기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 2일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-1044
  • NCI-2021-09414 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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