Rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética multiparamétrica de la próstata con espiral no endorrectal con bobina de aire flexible (estudio DoNEMAC)
13 de agosto de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
La resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) de la próstata es una herramienta importante para el diagnóstico de cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) en hombres con un antígeno prostático específico sérico elevado, lo que puede disminuir la tasa de biopsias innecesarias y reducir la incidencia de sobrediagnóstico de no -csPCa.
Además, existe evidencia de que la resonancia magnética es más precisa para detectar cánceres de alto grado (grupo de grado de Gleason ≥3) versus cánceres de bajo grado (grupo de grado de Gleason <2) y, por lo tanto, puede servir como un complemento útil para la prueba del antígeno prostático específico (PSA). , examen rectal digital y biopsia prostática para detectar cánceres que requieren tratamiento definitivo en lugar de vigilancia activa.
Muchos investigadores, incluido nuestro grupo, han demostrado la utilidad de la RMmp preoperatoria para evaluar la extensión local del cáncer de próstata y para la planificación quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Comparar la tasa de detección de la enfermedad de grado ≥ 2 del Grupo de Gleason en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto que se sometieron a RMmp ERC (Grupo 1: Control) versus pacientes a los que se les practicó RMmp sin ERC con tecnología de bobina AIR flexible (Grupo 2: Experimental). ).
Objetivo secundario:
- Comparar el tiempo de exploración y el tiempo de habitación en el Grupo 1 frente al Grupo 2.
- Comparar el resultado informado por el paciente al final de la prueba de resonancia magnética en el Grupo 1 versus el Grupo 2 a través del índice de morbilidad de la prueba (TMI).
- Determinar el impacto de la RMmp en la planificación del tratamiento para hombres con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto y comparar el impacto del manejo en el Grupo 1 versus el Grupo 2
- Comparar la tasa de detección de enfermedad T3 en la RM (confirmada por histopatología) en la prostatectomía entre el Grupo 1 y el Grupo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
258
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD
- Número de teléfono: (713) 792-2533
- Correo electrónico: TKBathala@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Tharakeswara Bathala, MBBS,MD
- Correo electrónico: tkbathala@mdanderson.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, Edad ≥ 18
- Adenocarcinoma de próstata de riesgo intermedio y alto (grado del grupo de Gleason >/= 2) no tratado, comprobado por biopsia
- Se está considerando al paciente para un tratamiento con intención curativa con prostatectomía radical dentro de los 6 meses posteriores a la mpMRI
- El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo.
- El paciente debe ser elegible para escanear con un imán de 3 T
Criterio de exclusión:
- Adenocarcinoma de próstata de bajo riesgo
- El paciente ha tenido alguna terapia previa para el cáncer de próstata.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas activas en los últimos 2 años
- Cáncer de próstata con componentes significativos de células pequeñas sarcomatoides o fusiformes o neuroendocrinas
- Marcapasos cardíaco
- Herrajes ortopédicos en la pelvis y la columna vertebral.
- Claustrofobia y/o recibir anestesia
- Contraindicación para la espiral endorrectal, como sangrado rectal, fisuras anales severas o hemorroides, cirugía anal/rectal y falta de recto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
tendrá una exploración mpMRI con una bobina de AIRE flexible.
|
exploración de mpMRI
|
|
Experimental: Grupo 2
tendrá una exploración mpMRI con una bobina endorrectal
|
exploración de mpMRI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Correlacionar la tasa de detección de la enfermedad de grado ≥ 2 del Grupo Gleason en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto que se someten a ERC mpMRI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
2 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1044
- NCI-2021-09414 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .