Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk prestanda för icke-endorektal spole Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning av prostata med flexibel AIR-spole (DoNEMAC-studie)

16 april 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Multiparametrisk MRT (mpMRI) av prostata är ett viktigt verktyg för diagnos av kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa) hos män med ett förhöjt serumprostataspecifikt antigen, vilket kan minska frekvensen av onödiga biopsier och minska förekomsten av överdiagnostik av icke -csPCa. Dessutom finns det bevis för att MRT är mer exakt när det gäller att upptäcka höggradig (Gleason grad grupp ≥3) jämfört med låg grad cancer (Gleason grad grupp <2) och därför kan fungera som ett användbart komplement till prostataspecifik antigen (PSA) testning , digital rektal undersökning och prostatabiopsi för att upptäcka cancerformer som kräver definitiv behandling i motsats till aktiv övervakning. Många utredare, inklusive vår grupp, har visat användbarheten av preoperativ mpMRI för att bedöma den lokala omfattningen av prostatacancer och för kirurgisk planering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

Att jämföra detektionsfrekvensen för Gleason Group grad ≥ 2-sjukdom hos patienter med prostatacancer med medelhög och högrisk som genomgår ERC mpMRI (Grupp 1: Kontroll) jämfört med patienter som genomgår icke-ERC mpMRI med flexibel AIR-spolteknologi (Grupp 2: Experimentell ).

Sekundärt mål:

  1. För att jämföra skanningstiden och rumstiden i grupp 1 mot grupp 2.
  2. Att jämföra patientrapporterat utfall i slutet av MRT-testet i grupp 1 mot grupp 2 genom att testa sjuklighetsindex (TMI).
  3. För att bestämma effekten av mpMRI på behandlingsplanering för män med prostatacancer i medelhög och hög risk och jämföra behandlingseffekter i grupp 1 kontra grupp 2
  4. För att jämföra upptäcktsfrekvensen för T3-sjukdom på MRT (bekräftad av histopatologi) vid prostatektomi mellan grupp 1 mot grupp 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

258

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man, ålder ≥ 18
  • Obehandlad, biopsibeprövad med mellan- och högrisk (Gleason-gruppgrad >/=2) adenokarcinom i prostata
  • Patienten övervägs för kurativ behandling med radikal prostatektomi inom 6 månader efter mpMRI
  • Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna prövning
  • Patienten bör vara berättigad till skanning vid 3 T-magnet

Exklusions kriterier:

  • Lågriskadenokarcinom i prostata
  • Patienten har haft någon tidigare behandling för prostatacancer
  • En historia av annan aktiv malignitet under de senaste 2 åren
  • Prostatacancer med betydande sarkomatoida eller spindelcells- eller neuroendokrina småcellskomponenter
  • Pacemaker
  • Ortopedisk hårdvara i bäckenet och ryggraden.
  • Klaustrofobi och/eller att få anestesi
  • Kontraindikation för endorektal spiral såsom rektal blödning, svåra analfissurer eller hemorrojder, anal/rektal kirurgi och avsaknad av rektum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
kommer att ha en mpMRI-skanning med en flexibel AIR-spole.
Enhet: flexibel AIR-spole
mpMRI-skanning
Experimentell: Grupp 2
kommer att göra en mpMRI-skanning med en endorektal spiral
Enhet: endorektal coi
mpMRI-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att korrelera detektionshastigheten för Gleason Group grad ≥ 2 sjukdom hos patienter med medelhög och högrisk prostatacancer som genomgår ERC mpMRI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

2 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-1044
  • NCI-2021-09414 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på flexibel AIR-spole

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera