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Diagnostische Leistung einer nicht-endorektalen Spule Multiparametrische Magnetresonanztomographie der Prostata mit flexibler LUFTspule (DoNEMAC-Studie)

16. April 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Die multiparametrische MRT (mpMRI) der Prostata ist ein wichtiges Hilfsmittel zur Diagnose von klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa) bei Männern mit erhöhtem prostataspezifischem Antigen im Serum, wodurch die Rate unnötiger Biopsien und die Häufigkeit von Überdiagnosen verringert werden kann -csPCa. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass die MRT bei der Erkennung von hochgradigem (Gleason-Grad-Gruppe ≥3) im Vergleich zu niedriggradigem Krebs (Gleason-Grad-Gruppe <2) genauer ist und daher als nützliche Ergänzung zum Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Test dienen kann , digitale rektale Untersuchung und Prostatabiopsie zur Erkennung von Krebsarten, die eine definitive Behandlung erfordern, im Gegensatz zu einer aktiven Überwachung. Viele Forscher, einschließlich unserer Gruppe, haben den Nutzen der präoperativen mpMRT zur Beurteilung des lokalen Ausmaßes von Prostatakrebs und zur chirurgischen Planung gezeigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel:

Vergleich der Erkennungsrate einer Erkrankung der Gleason-Gruppe Grad ≥ 2 bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko, die sich einer ERC-mpMRT (Gruppe 1: Kontrolle) unterziehen, mit Patienten, die sich einer Nicht-ERC-mpMRT mit flexibler AIR-Spulentechnologie (Gruppe 2: Experimental ).

Sekundäres Ziel:

  1. Um die Scanzeit und die Raumzeit in Gruppe 1 mit Gruppe 2 zu vergleichen.
  2. Vergleich des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses am Ende des MRT-Tests in Gruppe 1 mit Gruppe 2 durch Testmorbiditätsindex (TMI).
  3. Bestimmung des Einflusses von mpMRT auf die Behandlungsplanung für Männer mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko und Vergleich des Managementeinflusses in Gruppe 1 mit Gruppe 2
  4. Vergleich der Erkennungsrate der T3-Erkrankung im MRT (bestätigt durch Histopathologie) bei Prostatektomie zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, Alter ≥ 18
  • Unbehandeltes, durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata mit intermediärem und hohem Risiko (Gleason-Gruppengrad >/=2).
  • Der Patient wird für eine Behandlung mit kurativer Absicht mit radikaler Prostatektomie innerhalb von 6 Monaten nach mpMRT in Betracht gezogen
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie erteilt
  • Der Patient sollte zum Scannen mit einem 3-T-Magneten geeignet sein

Ausschlusskriterien:

  • Low-Risk-Adenokarzinom der Prostata
  • Der Patient hat eine vorherige Therapie gegen Prostatakrebs erhalten
  • Eine Vorgeschichte anderer aktiver Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Prostatakrebs mit signifikanten sarkomatoiden oder spindelzelligen oder neuroendokrinen kleinzelligen Komponenten
  • Herzschrittmacher
  • Orthopädische Hardware im Becken und in der Wirbelsäule.
  • Klaustrophobie und/oder Narkose erhalten
  • Kontraindikation für eine endorektale Spirale wie rektale Blutungen, schwere Analfissuren oder Hämorrhoiden, Anal-/Rektaloperationen und fehlendes Rektum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
wird ein mpMRI-Scan mit einer flexiblen AIR-Spule durchgeführt.
Gerät: flexible AIR-Spule
mpMRT-Scan
Experimental: Gruppe 2
wird ein mpMRI-Scan mit einer Endorektalspule haben
Gerät: Endorektale Coi
mpMRT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelieren der Erkennungsrate einer Erkrankung der Gleason-Gruppe Grad ≥ 2 bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko, die sich einer ERC-mpMRT unterziehen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1044
  • NCI-2021-09414 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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