Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische prestaties van niet-endorectale spoel Multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming van prostaat met flexibele AIR-spoel (DoNEMAC-onderzoek)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Multiparametrische MRI (mpMRI) van de prostaat is een belangrijk hulpmiddel voor de diagnose van klinisch significante prostaatkanker (csPCa) bij mannen met een verhoogd serum prostaatspecifiek antigeen, wat het aantal onnodige biopsieën kan verminderen en de incidentie van overdiagnose van niet-prostaatkanker kan verminderen. -csPCa. Bovendien zijn er aanwijzingen dat MRI nauwkeuriger is bij het detecteren van hooggradige (Gleason-graadgroep ≥3) versus laaggradige kankers (Gleason-graadgroep <2) en daarom kan dienen als een nuttige aanvulling op het testen van prostaatspecifiek antigeen (PSA). , digitaal rectaal onderzoek en prostaatbiopsie om kankers op te sporen die een definitieve behandeling vereisen in tegenstelling tot actief toezicht. Veel onderzoekers, waaronder onze groep, hebben het nut aangetoond van preoperatieve mpMRI om de lokale omvang van prostaatkanker te beoordelen en voor chirurgische planning.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Om het detectiepercentage van de Gleason-groep graad ≥ 2-ziekte te vergelijken bij patiënten met intermediair en hoog-risico prostaatkanker die ERC mpMRI ondergaan (Groep 1: Controle) versus patiënten die niet-ERC mpMRI ondergaan met flexibele AIR-spoeltechnologie (Groep 2: Experimenteel ).

Secundaire doelstelling:

  1. Om de scantijd en kamertijd in groep 1 te vergelijken met groep 2.
  2. Om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst aan het einde van de MRI-test in groep 1 te vergelijken met groep 2 door middel van het testen van de morbiditeitsindex (TMI).
  3. Om de impact van mpMRI op de behandelplanning voor mannen met intermediaire en hoog-risico prostaatkanker te bepalen en de managementimpact in Groep 1 versus Groep 2 te vergelijken
  4. Om het detectiepercentage van T3-ziekte op MRI (bevestigd door histopathologie) bij prostatectomie te vergelijken tussen groep 1 en groep 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

258

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, Leeftijd ≥ 18
  • Onbehandeld, door biopsie bewezen met adenocarcinoom van de prostaat met intermediair en hoog risico (Gleason-groep >/=2)
  • Patiënt wordt overwogen voor curatieve behandeling met radicale prostatectomie binnen 6 maanden na mpMRI
  • Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan dit onderzoek
  • Patiënt moet in aanmerking komen voor scannen bij 3 T-magneet

Uitsluitingscriteria:

  • Adenocarcinoom van de prostaat met een laag risico
  • Patiënt heeft eerder een behandeling voor prostaatkanker gehad
  • Een voorgeschiedenis van andere actieve maligniteiten in de afgelopen 2 jaar
  • Prostaatkanker met significante sarcomatoïde of spoelcel- of neuro-endocriene kleincellige componenten
  • Cardiale pacemaker
  • Orthopedische hardware in het bekken en de wervelkolom.
  • Claustrofobie en/of anesthesie ondergaan
  • Contra-indicatie voor endorectale spiraal zoals rectale bloeding, ernstige anale fissuren of aambeien, anale/rectale chirurgie en gebrek aan rectum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
krijgt een mpMRI-scan met een flexibele AIR-spoel.
Apparaat: flexibele AIR-spoel
mpMRI-scan
Experimenteel: Groep 2
krijgt een mpMRI-scan met een endorectale spoel
Apparaat: endorectale coi
mpMRI-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het detectiepercentage van de Gleason-groep graad ≥ 2-ziekte te correleren bij patiënten met prostaatkanker met intermediair en hoog risico die ERC mpMRI ondergaan
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-1044
  • NCI-2021-09414 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren