Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая эффективность мультипараметрической магнитно-резонансной томографии предстательной железы без эндоректальной катушки с гибкой катушкой AIR (исследование DoNEMAC)

13 августа 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Мультипараметрическая МРТ (мпМРТ) предстательной железы является важным инструментом для диагностики клинически значимого рака предстательной железы (кзРПЖ) у мужчин с повышенным уровнем простатического специфического антигена в сыворотке крови, который может снизить частоту ненужных биопсий и снизить частоту гипердиагностики неспецифического рака предстательной железы. -csPCa. Кроме того, есть доказательства того, что МРТ более точна при выявлении рака высокой степени злокачественности (группа по шкале Глисона ≥3) по сравнению с раком низкой степени злокачественности (группа по шкале Глисона <2) и, следовательно, может служить полезным дополнением к тестированию на простатспецифический антиген (ПСА). , пальцевое ректальное исследование и биопсия предстательной железы для выявления рака, требующего радикального лечения, а не активного наблюдения. Многие исследователи, включая нашу группу, показали полезность предоперационной мпМРТ для оценки локальной распространенности рака предстательной железы и для хирургического планирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Сравнить частоту выявления заболевания со степенью ≥ 2 по группе Глисона у пациентов с раком предстательной железы промежуточного и высокого риска, которым была проведена мпМРТ ERC (группа 1: контрольная группа), по сравнению с пациентами, которым была проведена мпМРТ без ERC с использованием технологии гибкой катушки AIR (группа 2: экспериментальная ).

Второстепенная цель:

  1. Сравнить время сканирования и время пребывания в помещении в группе 1 и группе 2.
  2. Сравнить сообщаемый пациентами результат в конце МРТ-теста в группе 1 и группе 2 с помощью индекса заболеваемости (TMI).
  3. Определить влияние мпМРТ на планирование лечения мужчин с раком предстательной железы промежуточного и высокого риска и сравнить влияние лечения в группе 1 и группе 2.
  4. Сравнить частоту выявления заболевания Т3 на МРТ (подтвержденное гистопатологией) при простатэктомии между группой 1 и группой 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

258

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD
  • Номер телефона: (713) 792-2533
  • Электронная почта: TKBathala@mdanderson.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина, возраст ≥ 18 лет
  • Нелеченная аденокарцинома предстательной железы с доказанной биопсией промежуточной и высокой степенью риска (группа Глисона >/=2)
  • Пациент рассматривается для лечебного лечения с радикальной простатэктомией в течение 6 месяцев после мпМРТ.
  • Пациент дал письменное информированное согласие на участие в этом испытании.
  • Пациент должен иметь право на сканирование магнитом 3 Тл.

Критерий исключения:

  • Аденокарцинома предстательной железы низкого риска
  • Пациент ранее проходил лечение рака предстательной железы.
  • Наличие в анамнезе других активных злокачественных новообразований в течение последних 2 лет.
  • Рак предстательной железы со значительными саркоматоидными или веретенообразными клетками или нейроэндокринными мелкоклеточными компонентами
  • кардиостимулятор
  • Ортопедические изделия в области таза и позвоночника.
  • Клаустрофобия и/или анестезия
  • Противопоказания для эндоректальной спирали, такие как ректальное кровотечение, серьезные анальные трещины или геморрой, анальные/ректальные операции и отсутствие прямой кишки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
пройдет мпМРТ с гибкой катушкой AIR.
Устройство: гибкая катушка AIR
мпМРТ сканирование
Экспериментальный: Группа 2
пройдет мпМРТ с эндоректальной катушкой
Устройство: эндоректальный кои
мпМРТ сканирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сопоставить частоту выявления заболевания ≥ 2 степени по шкале Глисона у пациентов с раком предстательной железы промежуточного и высокого риска, которым была проведена мпМРТ ERC.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-1044
  • NCI-2021-09414 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться