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Prestazioni diagnostiche della risonanza magnetica multiparametrica con bobina non endorettale della prostata con bobina AIR flessibile (studio DoNEMAC)

3 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
La risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) della prostata è uno strumento importante per la diagnosi del carcinoma prostatico clinicamente significativo (csPCa) negli uomini con un elevato antigene sierico prostatico specifico, che può ridurre il tasso di biopsie non necessarie e ridurre l'incidenza di diagnosi eccessiva di non -csPCa. Inoltre, ci sono prove che la risonanza magnetica è più accurata nel rilevare tumori di alto grado (gruppo di grado Gleason ≥3) rispetto a tumori di basso grado (gruppo di grado Gleason <2) e quindi può servire come utile aggiunta al test dell'antigene prostatico specifico (PSA) , esame rettale digitale e biopsia prostatica per rilevare i tumori che richiedono un trattamento definitivo rispetto alla sorveglianza attiva. Molti ricercatori, incluso il nostro gruppo, hanno dimostrato l'utilità della mpMRI preoperatoria per valutare l'estensione locale del cancro alla prostata e per la pianificazione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Per confrontare il tasso di rilevamento della malattia di grado ≥ 2 del gruppo Gleason in pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio e alto sottoposti a mpMRI ERC (Gruppo 1: Controllo) rispetto a pazienti sottoposti a mpMRI non ERC con tecnologia a bobina flessibile AIR (Gruppo 2: Sperimentale ).

Obiettivo secondario:

  1. Per confrontare il tempo di scansione e il tempo della stanza nel Gruppo 1 rispetto al Gruppo 2.
  2. Per confrontare l'esito riferito dal paziente alla fine del test MRI nel Gruppo 1 rispetto al Gruppo 2 attraverso il test dell'indice di morbilità (TMI).
  3. Determinare l'impatto della mpMRI sulla pianificazione del trattamento per gli uomini con carcinoma prostatico a rischio intermedio e alto e confrontare l'impatto della gestione nel gruppo 1 rispetto al gruppo 2
  4. Per confrontare il tasso di rilevamento della malattia T3 sulla risonanza magnetica (confermato dall'istopatologia) alla prostatectomia tra il gruppo 1 rispetto al gruppo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, età ≥ 18 anni
  • Adenocarcinoma della prostata a rischio intermedio e ad alto rischio (grado gruppo Gleason >/=2) non trattato, comprovato dalla biopsia
  • Il paziente viene preso in considerazione per un trattamento con intento curativo con prostatectomia radicale entro 6 mesi dalla mpMRI
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio
  • Il paziente deve essere idoneo per la scansione con un magnete a 3 T

Criteri di esclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata a basso rischio
  • Il paziente ha avuto una precedente terapia per il cancro alla prostata
  • Una storia di altri tumori maligni attivi negli ultimi 2 anni
  • Carcinoma della prostata con significativa componente sarcomatoide o a cellule fusate o a piccole cellule neuroendocrine
  • Pacemaker cardiaco
  • Hardware ortopedico nel bacino e nella colonna vertebrale.
  • Claustrofobia e/o ricevere anestesia
  • Controindicazione per bobina endorettale come sanguinamento rettale, gravi ragadi anali o emorroidi, chirurgia anale/rettale e mancanza di retto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
avrà una scansione mpMRI con una bobina AIR flessibile.
Dispositivo: bobina flessibile AIR
scansione mpMRI
Sperimentale: Gruppo 2
avrà una scansione mpMRI con una bobina endorettale
Dispositivo: coi endorettale
scansione mpMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per correlare il tasso di rilevamento della malattia di grado ≥ 2 del gruppo Gleason in pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio e ad alto rischio sottoposti a ERC mpMRI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1044
  • NCI-2021-09414 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su bobina flessibile AIR

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