A nem endorektális tekercs diagnosztikai teljesítménye a prosztata rugalmas légtekerccsel végzett többparaméteres mágneses rezonancia képalkotása (DoNEMAC tanulmány)
2026. augusztus 13. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A prosztata multiparametriás MRI (mpMRI) fontos eszköze a klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) diagnosztizálásának olyan férfiaknál, akiknél megemelkedett szérum prosztata specifikus antigén, ami csökkentheti a szükségtelen biopsziák gyakoriságát és a nem túldiagnózisok előfordulását. -csPCa.
Ezenkívül bizonyíték van arra, hogy az MRI pontosabb a magas fokú (Gleason-fokozatú csoport ≥3) kimutatásában, mint az alacsony fokú rákoknál (Gleason-fokozatú csoport <2), és ezért hasznos kiegészítője lehet a prosztata-specifikus antigén (PSA) tesztelésének. , digitális végbélvizsgálat és prosztata biopszia olyan daganatok kimutatására, amelyek definitív kezelést igényelnek, szemben az aktív megfigyeléssel.
Számos kutató, köztük a mi csoportunk is kimutatta a preoperatív mpMRI hasznosságát a prosztatarák lokális kiterjedésének felmérésében és a műtéti tervezésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges feladat:
A Gleason-csoport ≥ 2-es fokozatú betegségének kimutatási arányának összehasonlítása közepes és magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiknél ERC mpMRI-t (1. csoport: Kontroll) végeztek, és olyan betegeknél, akiknél rugalmas AIR tekercs technológiával végzett nem ERC mpMRI-t (2. csoport: Kísérleti) ).
Másodlagos cél:
- A szkennelési idő és a szobaidő összehasonlítása az 1. csoportban a 2. csoporttal.
- Összehasonlítani a betegek által jelentett eredményeket az MRI-teszt végén az 1. csoportban a 2. csoporttal a morbiditási index (TMI) tesztelésével.
- Meghatározni az mpMRI hatását a közepes és magas kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiak kezelésének tervezésére, és összehasonlítani a kezelés hatását az 1. csoportban a 2. csoporttal
- Összehasonlítani a T3 betegség kimutatási arányát MRI-n (melyet kórszövettani vizsgálat igazolt) prosztataeltávolításkor az 1. csoport és a 2. csoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
258
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD
- Telefonszám: (713) 792-2533
- E-mail: TKBathala@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Tharakeswara Bathala, MBBS,MD
- E-mail: tkbathala@mdanderson.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, életkor ≥ 18 év
- Kezeletlen, biopsziával igazolt, közepes és magas kockázatú (Gleason-csoport fokozatú >/=2) prosztata adenokarcinómával
- A páciensnél az mpMRI-t követő 6 hónapon belül radikális prosztatektómiával végzett gyógyító szándékú kezelést fontolgatnak
- A páciens írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
- A páciensnek alkalmasnak kell lennie a 3 T mágneses szkennelésre
Kizárási kritériumok:
- Alacsony kockázatú prosztata adenokarcinóma
- A beteg korábban már részesült prosztatarák kezelésében
- Egyéb aktív rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 2 évben
- Prosztatarák jelentős szarkomatoid vagy orsósejtes vagy neuroendokrin kissejtes komponensekkel
- Szívritmus-szabályozó
- Ortopédiai hardver a medencében és a gerincben.
- Klausztrofóbia és/vagy érzéstelenítés
- Ellenjavallat endorectalis spirál esetén, mint például végbélvérzés, súlyos anális repedések vagy aranyér, anális/rektális műtét és a végbél hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
mpMRI-vizsgálatot végeznek rugalmas AIR tekercs segítségével.
|
mpMRI vizsgálat
|
|
Kísérleti: 2. csoport
mpMRI-vizsgálatot végeznek endorectalis spirál segítségével
|
mpMRI vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Gleason Group ≥ 2-es fokozatú betegség kimutatási arányának korrelációja közepes és magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél, akik ERC mpMRI-n estek át
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-1044
- NCI-2021-09414 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .