Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem endorektális tekercs diagnosztikai teljesítménye a prosztata rugalmas légtekerccsel végzett többparaméteres mágneses rezonancia képalkotása (DoNEMAC tanulmány)

2024. április 16. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A prosztata multiparametriás MRI (mpMRI) fontos eszköze a klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) diagnosztizálásának olyan férfiaknál, akiknél megemelkedett szérum prosztata specifikus antigén, ami csökkentheti a szükségtelen biopsziák gyakoriságát és a nem túldiagnózisok előfordulását. -csPCa. Ezenkívül bizonyíték van arra, hogy az MRI pontosabb a magas fokú (Gleason-fokozatú csoport ≥3) kimutatásában, mint az alacsony fokú rákoknál (Gleason-fokozatú csoport <2), és ezért hasznos kiegészítője lehet a prosztata-specifikus antigén (PSA) tesztelésének. , digitális végbélvizsgálat és prosztata biopszia olyan daganatok kimutatására, amelyek definitív kezelést igényelnek, szemben az aktív megfigyeléssel. Számos kutató, köztük a mi csoportunk is kimutatta a preoperatív mpMRI hasznosságát a prosztatarák lokális kiterjedésének felmérésében és a műtéti tervezésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat:

A Gleason-csoport ≥ 2-es fokozatú betegségének kimutatási arányának összehasonlítása közepes és magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiknél ERC mpMRI-t (1. csoport: Kontroll) végeztek, és olyan betegeknél, akiknél rugalmas AIR tekercs technológiával végzett nem ERC mpMRI-t (2. csoport: Kísérleti) ).

Másodlagos cél:

  1. A szkennelési idő és a szobaidő összehasonlítása az 1. csoportban a 2. csoporttal.
  2. Összehasonlítani a betegek által jelentett eredményeket az MRI-teszt végén az 1. csoportban a 2. csoporttal a morbiditási index (TMI) tesztelésével.
  3. Meghatározni az mpMRI hatását a közepes és magas kockázatú prosztatarákban szenvedő férfiak kezelésének tervezésére, és összehasonlítani a kezelés hatását az 1. csoportban a 2. csoporttal
  4. Összehasonlítani a T3 betegség kimutatási arányát MRI-n (melyet kórszövettani vizsgálat igazolt) prosztataeltávolításkor az 1. csoport és a 2. csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

258

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi, életkor ≥ 18 év
  • Kezeletlen, biopsziával igazolt, közepes és magas kockázatú (Gleason-csoport fokozatú >/=2) prosztata adenokarcinómával
  • A páciensnél az mpMRI-t követő 6 hónapon belül radikális prosztatektómiával végzett gyógyító szándékú kezelést fontolgatnak
  • A páciens írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
  • A páciensnek alkalmasnak kell lennie a 3 T mágneses szkennelésre

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony kockázatú prosztata adenokarcinóma
  • A beteg korábban már részesült prosztatarák kezelésében
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 2 évben
  • Prosztatarák jelentős szarkomatoid vagy orsósejtes vagy neuroendokrin kissejtes komponensekkel
  • Szívritmus-szabályozó
  • Ortopédiai hardver a medencében és a gerincben.
  • Klausztrofóbia és/vagy érzéstelenítés
  • Ellenjavallat endorectalis spirál esetén, mint például végbélvérzés, súlyos anális repedések vagy aranyér, anális/rektális műtét és a végbél hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
mpMRI-vizsgálatot végeznek rugalmas AIR tekercs segítségével.
Eszköz: rugalmas AIR tekercs
mpMRI vizsgálat
Kísérleti: 2. csoport
mpMRI-vizsgálatot végeznek endorectalis spirál segítségével
Eszköz: endorectalis coi
mpMRI vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Gleason Group ≥ 2-es fokozatú betegség kimutatási arányának korrelációja közepes és magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél, akik ERC mpMRI-n estek át
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tharakeswara Bathala, MBBS,MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-1044
  • NCI-2021-09414 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a rugalmas AIR tekercs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel