未熟児スクリーニングの網膜症に対する散瞳マイクロドロップの有効性と安全性 (MyMiROPS)
2025年3月14日 更新者：Asimina Mataftsi、Aristotle University Of Thessaloniki
未熟児スクリーニングの網膜症に対する散瞳マイクロドロップの有効性と安全性：非劣性クロスオーバー無作為化対照試験（MyMiROPS試験）
目的は、フェニレフリン 1.67% とトロピカミド 0.33% を組み合わせた点眼薬のマイクロドロップ点眼が、未熟児網膜症 (ROP) 中の瞳孔拡張の日常的なケアを構成する、同じ散瞳レジメンの標準点眼と比較して、少なくとも同等の散瞳を引き起こすという仮説を検証することです。私たちの新生児集中治療室でのスクリーニング。
また、その後の有害事象や末梢血検体中の薬物濃度との比較も行います。
調査の概要
詳細な説明
この目的のために、非劣性、クロスオーバー、ランダム化比較試験が実施されます。
参加者は、a) 最初のマイクロドロップと 1 週間後の 2 回目のスクリーニング検査での標準ドロップ (M/S グループ)、または b) 最初に標準ドロップと 1 週間後のマイクロドロップ (S/M グループ) のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
Microdrops (6.5 μL) は、校正済みのマイクロ ピペットを使用して注入されますが、標準滴 (28-34 μL) は、市販のプラスチック製の複数回投与散瞳スポイト ボトルから直接注入されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaloníki、ギリシャ、56429
- Papageorgiou General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ROPのスクリーニングを受けている早産児。
- GA < 32 週および/または BW < 1501 グラムの乳児
- GA および BW が大きく、合併症を伴う乳児。 担当の新生児専門医が推奨する、敗血症、酸素補給などの長期にわたる必要性
除外基準:
- 臨床状態が不安定
- 重度の心血管疾患
- 先天異常
- 臨床症候群
- 登録前の週の強心剤の摂取
- 角膜上皮の外傷性アポトーシス
- 角膜潰瘍
- 前眼部の解剖学的バリエーション
- ROPスクリーニングの開始時に外来患者である乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
マイクロドロップを伴うmydriasis
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1滴（6.5μL）5分間隔で3回分
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
標準ドロップを備えたmydriasis
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1滴（28～34μL）を5分間隔で3回分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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散瞳効果: 水平瞳孔径のミリメートル。
時間枠：1回目の点眼から45分後。
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1回目の点眼から45分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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散瞳持続性: 水平瞳孔径のミリメートル。
時間枠：初回点滴から90分後。
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初回点滴から90分後。
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散瞳持続性: 水平瞳孔径のミリメートル。
時間枠：1回目の点眼から120分後。
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1回目の点眼から120分後。
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フェニレフリンの薬物動態プロファイル: 全血濃度対時間曲線下面積 (AUC)。
時間枠：最初の点眼から 15、20、25、30、40、50、60、120、および 180 分後に採血。
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各参加者は 1 回サンプリングされます (1 つの時点にランダムに割り当てられます)。
採血は、定期検査のための末梢血採取と組み合わされます。
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最初の点眼から 15、20、25、30、40、50、60、120、および 180 分後に採血。
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フェニレフリンの薬物動態プロファイル: 最大 (ピーク) 全血濃度 (Cmax)。
時間枠：最初の点眼から 15、20、25、30、40、50、60、120、および 180 分後に採血。
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各参加者は 1 回サンプリングされます (1 つの時点にランダムに割り当てられます)。
採血は、定期検査のための末梢血採取と組み合わされます。
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最初の点眼から 15、20、25、30、40、50、60、120、および 180 分後に採血。
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フェニレフリンの薬物動態プロファイル: 最大 (ピーク) 全血濃度 (Tmax) に達するまでの時間。
時間枠：最初の点眼から 15、20、25、30、40、50、60、120、および 180 分後に採血。
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各参加者は 1 回サンプリングされます (1 つの時点にランダムに割り当てられます)。
採血は、定期検査のための末梢血採取と組み合わされます。
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最初の点眼から 15、20、25、30、40、50、60、120、および 180 分後に採血。
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フェニレフリンの薬物動態プロファイル: 排泄半減期 (T1/2)。
時間枠：最初の点眼から 15、20、25、30、40、50、60、120、および 180 分後に採血。
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各参加者は 1 回サンプリングされます (1 つの時点にランダムに割り当てられます)。
採血は、定期検査のための末梢血採取と組み合わされます。
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最初の点眼から 15、20、25、30、40、50、60、120、および 180 分後に採血。
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心拍数 (1 分あたりの拍数)。
時間枠：最初の点眼から 45、90、120 分後。
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最初の点眼から 45、90、120 分後。
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酸素飽和度 (SpO2) 値 (%)。
時間枠：最初の点眼から 45、90、120 分後。
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最初の点眼から 45、90、120 分後。
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収縮期、拡張期、および平均血圧値 (mmHg)。
時間枠：最初の点眼から 45、90、120 分後。散瞳後最初の 24 時間の 1 時間ごとの血圧測定値。
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最初の点眼から 45、90、120 分後。散瞳後最初の 24 時間の 1 時間ごとの血圧測定値。
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全身性有害事象のある参加者の数。
時間枠：散瞳後48時間。
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無呼吸、胃残留物の増加、十二指腸運動活動の阻害、胃内容排出の遅延、摂食不耐性、腹部膨満、嘔吐、麻痺性イレウス、急性胃拡張、壊死性腸炎（NEC）。
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散瞳後48時間。
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局所的な有害事象のある参加者の数。
時間枠：1回目の点眼から45分後。
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眼窩周囲蒼白、まぶたの腫れ、紅潮。
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1回目の点眼から45分後。
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要治療ROPの有無の判断の妥当性。
時間枠：目の検査（眼底検査）の最後に。
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目の検査（眼底検査）の最後に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lynch MG, Brown RH, Goode SM, Schoenwald RD, Chien DS. Reduction of phenylephrine drop size in infants achieves equal dilation with decreased systemic absorption. Arch Ophthalmol. 1987 Oct;105(10):1364-5. doi: 10.1001/archopht.1987.01060100066027.
- Elibol O, Alcelik T, Yuksel N, Caglar Y. The influence of drop size of cyclopentolate, phenylephrine and tropicamide on pupil dilatation and systemic side effects in infants. Acta Ophthalmol Scand. 1997 Apr;75(2):178-80. doi: 10.1111/j.1600-0420.1997.tb00119.x.
- Seliniotaki AK, Prousali E, Lithoxopoulou M, Kokkali S, Ziakas N, Soubasi V, Mataftsi A. Alternative mydriasis techniques for retinopathy of prematurity screening. Int Ophthalmol. 2020 Dec;40(12):3613-3619. doi: 10.1007/s10792-020-01542-x. Epub 2020 Aug 9.
- Seliniotaki AK, Lithoxopoulou M, Virgiliou C, Gika H, Dokoumetzidis A, Bougioukas KI, Raikos N, Diamanti E, Ziakas N, Haidich AB, Mataftsi A. Efficacy and Safety of Mydriatic Microdrops for Retinopathy of Prematurity Screening: The MyMiROPS Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2025 Feb 1;143(2):110-116. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2024.5462.
- Seliniotaki AK, Haidich AB, Lithoxopoulou M, Gika H, Boutou E, Virgiliou C, Nikolaidou M, Dokoumetzidis A, Raikos N, Diamanti E, Ziakas N, Mataftsi A. Efficacy and safety of Mydriatic Microdrops for Retinopathy Of Prematurity Screening (MyMiROPS): study protocol for a non-inferiority crossover randomized controlled trial. Trials. 2022 Apr 15;23(1):322. doi: 10.1186/s13063-022-06243-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月7日
一次修了 (実際)
2023年1月20日
研究の完了 (実際)
2023年1月23日
試験登録日
最初に提出
2021年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23265/14-07-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された結果に下線を引く匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、関連するデータ ディクショナリとともに、記事の公開後 3 か月から 36 か月間利用できます。承認された提案または個々の参加者データのメタ分析のために、提案されたプロトコルが私たちの機関のIRBによって受け入れられた後にのみ。
提案は対応する著者 (AM、amatafts@auth.gr) に送信する必要があり、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
必要に応じて、研究プロトコルと統計分析計画も利用できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。