Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost mydriatických mikrokapek pro screening retinopatie nedonošených (MyMiROPS)

9. února 2023 aktualizováno: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

Účinnost a bezpečnost mydriatických mikrokapek pro screening retinopatie nedonošených: non-inferiority crossover randomizovaná kontrolovaná studie (zkouška MyMiROPS)

Účelem je otestovat hypotézu, že mikrokapková instilace kombinovaných očních kapek fenylefrinu 1,67 % a tropikamidu 0,33 % způsobuje minimálně stejnou mydriázu ve srovnání se standardní kapkovou instilací stejného mydriatického režimu, což představuje rutinní péči o dilataci zornice při retinopatii nedonošených (ROP). screening na naší novorozenecké jednotce intenzivní péče. Bude také provedeno srovnání s následnými nežádoucími účinky a koncentrací léčiva ve vzorcích periferní krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za tímto účelem bude provedena non-inferiorita, zkřížená, randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď a) mikrokapky na své první a standardní kapky při druhém screeningovém vyšetření o týden později (skupina M/S), nebo b) nejprve standardní kapky a mikrokapky o týden později (skupina S/M). Mikrokapky (6,5 μl) budou nakapány pomocí kalibrované mikropipety, zatímco standardní kapky (28–34 μl) budou nakapány přímo přes komerčně dostupnou plastovou vícedávkovou lahvičku s mydriatickým kapátkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloníki, Řecko, 56429
        • Papageorgiou General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předčasně narozené děti podstupující screening na ROP, tzn.

  • kojenci s GA < 32 týdnů a/nebo tělesnou hmotností < 1501 gramů
  • kojenci s vyšší GA a BW s komorbiditami, např. sepse, dlouhodobá potřeba doplňování kyslíku apod. dle doporučení ošetřujícího neonatologa

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní klinický stav
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Vrozené anomálie
  • Klinické syndromy
  • Příjem inotropů během týdne před zápisem
  • Traumatická apoptóza epitelu rohovky
  • Rohovkový vřed
  • Anatomické variace předního segmentu
  • Kojenci, kteří jsou ambulantní při zahájení screeningu ROP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Mydriáza s mikrokapkami
Lék: Aplikace mikrokapkami fenylefrinu 1,67 % a tropikamidu 0,33 %
1 kapka (6,5 μl) pro 3 dávky s 5minutovými intervaly
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Mydriáza se standardními kapkami
Lék: Standardní kapkové podání fenylefrinu 1,67 % a tropikamidu 0,33 %
1 kapka (28-34 μL) pro 3 dávky v 5minutových intervalech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mydriatická účinnost: milimetry horizontálního průměru zornice.
Časové okno: 45 minut po první kapce.
45 minut po první kapce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržitelnost mydriázy: milimetry horizontálního průměru zornice.
Časové okno: 90 minut po první kapce.
90 minut po první kapce.
Udržitelnost mydriázy: milimetry horizontálního průměru zornice.
Časové okno: 120 minut po první kapce.
120 minut po první kapce.
Farmakokinetický profil fenylefrinu: plocha pod křivkou koncentrace v plné krvi proti času (AUC).
Časové okno: Odběr krve v 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 a 180 minutách po první kapce.
Každý účastník bude vzorkován jednou (náhodné přiřazení k jednomu časovému bodu). Odběr krve bude spojen s odběrem periferní krve pro rutinní vyšetření.
Odběr krve v 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 a 180 minutách po první kapce.
Farmakokinetický profil fenylefrinu: maximální (vrchol) koncentrace v plné krvi (Cmax).
Časové okno: Odběr krve v 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 a 180 minutách po první kapce.
Každý účastník bude vzorkován jednou (náhodné přiřazení k jednomu časovému bodu). Odběr krve bude spojen s odběrem periferní krve pro rutinní vyšetření.
Odběr krve v 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 a 180 minutách po první kapce.
Farmakokinetický profil fenylefrinu: čas do dosažení maximální (vrcholové) koncentrace v plné krvi (Tmax).
Časové okno: Odběr krve v 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 a 180 minutách po první kapce.
Každý účastník bude vzorkován jednou (náhodné přiřazení k jednomu časovému bodu). Odběr krve bude spojen s odběrem periferní krve pro rutinní vyšetření.
Odběr krve v 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 a 180 minutách po první kapce.
Farmakokinetický profil fenylefrinu: poločas eliminace (T1/2).
Časové okno: Odběr krve v 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 a 180 minutách po první kapce.
Každý účastník bude vzorkován jednou (náhodné přiřazení k jednomu časovému bodu). Odběr krve bude spojen s odběrem periferní krve pro rutinní vyšetření.
Odběr krve v 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 a 180 minutách po první kapce.
Hodnoty srdeční frekvence (údery za minutu).
Časové okno: 45, 90 a 120 minut po první kapce.
45, 90 a 120 minut po první kapce.
Hodnoty saturace kyslíkem (SpO2) (%).
Časové okno: 45, 90 a 120 minut po první kapce.
45, 90 a 120 minut po první kapce.
Hodnoty systolického, diastolického a středního krevního tlaku (mmHg).
Časové okno: 45, 90 a 120 minut po první kapce. Hodinové měření krevního tlaku po dobu prvních 24 hodin po mydriáze.
45, 90 a 120 minut po první kapce. Hodinové měření krevního tlaku po dobu prvních 24 hodin po mydriáze.
Počet účastníků se systémovými nežádoucími účinky.
Časové okno: Během 48 hodin po mydriáze.
Apnoe, zvýšená žaludeční rezidua, inhibovaná duodenální motorická aktivita, opožděné vyprazdňování žaludku, intolerance krmení, abdominální distenze, zvracení, paralytický ileus, akutní dilatace žaludku, nekrotizující enterokolitida (NEC).
Během 48 hodin po mydriáze.
Počet účastníků s místními nežádoucími účinky.
Časové okno: 45 minut po první kapce.
Periorbitální bledost, otok víček, zrudnutí.
45 minut po první kapce.
Adekvátnost posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti ROP vyžadujícího léčbu.
Časové okno: Na závěr oční vyšetření (fundoskopie).
Na závěr oční vyšetření (fundoskopie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Spolupracovníci

National and Kapodistrian University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23265/14-07-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která podtrhují publikované výsledky, spolu se souvisejícími datovými slovníky budou k dispozici od 3 měsíců do 36 měsíců po zveřejnění článku pouze výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh typů analýz k dosažení cílů v schváleného návrhu nebo metaanalýzy dat jednotlivých účastníků, a to pouze po přijetí navrženého protokolu IRB naší instituce. Návrhy by měly být směrovány na příslušného autora (AM, amatafts@auth.gr) a žadatelé o data budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům. V případě potřeby bude k dispozici také protokol studie a plán statistické analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit