Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг эффективности и безопасности микрокапель мидриатика при ретинопатии недоношенных (MyMiROPS)

14 марта 2025 г. обновлено: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

Эффективность и безопасность микрокапель мидриатика при скрининге ретинопатии недоношенных: перекрестное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности (испытание MyMiROPS)

Цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что микрокапельное закапывание комбинированных глазных капель фенилэфрина 1,67% и тропикамида 0,33% вызывает, по крайней мере, такой же мидриаз, как и стандартное капельное закапывание того же мидриатического режима, который представляет собой рутинную помощь при расширении зрачка при ретинопатии недоношенных (РН). обследование в отделении реанимации новорожденных. Также будет проведено сравнение с последующими нежелательными явлениями и концентрацией препарата в образцах периферической крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С этой целью будет проведено перекрестное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности. Участники будут случайным образом распределены для получения либо а) микрокапель при первом и стандартных капель при втором скрининговом обследовании через неделю (группа М/М), либо б) сначала стандартных капель, а через неделю микрокапель (группа М/М). Микрокапли (6,5 мкл) будут закапываться с помощью калиброванной микропипетки, в то время как стандартные капли (28-34 мкл) будут закапываться непосредственно через имеющийся в продаже пластиковый многодозовый мидриатический флакон-капельницу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloníki, Греция, 56429
        • Papageorgiou General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Недоношенные дети, проходящие скрининг РН, т.е.

  • младенцы с ГВ < 32 недель и/или массой тела < 1501 г
  • младенцы с более высоким GA и BW с сопутствующими заболеваниями, например. сепсис, длительная потребность в кислородной терапии и т. д. по рекомендации лечащего неонатолога

Критерий исключения:

  • Нестабильное клиническое состояние
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
  • Врожденные аномалии
  • Клинические синдромы
  • Прием инотропов в течение недели до зачисления
  • Травматический апоптоз эпителия роговицы
  • Язва роговицы
  • Анатомические вариации переднего сегмента
  • Младенцы, находящиеся на амбулаторном лечении в начале скрининга РН

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная группа
Mydriasis с микроропами
Лекарство: Микрокапельное введение фенилэфрина 1,67% и тропикамида 0,33%
1 капля (6,5 мкл) на 3 приема с 5-минутными интервалами
Активный компаратор: Контрольная группа
Mydriasis со стандартными каплями
Лекарство: Стандартное капельное введение фенилэфрина 1,67% и тропикамида 0,33%
1 капля (28-34 мкл) на 3 приема с 5-минутными интервалами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мидриатическая эффективность: миллиметры горизонтального диаметра зрачка.
Временное ограничение: Через 45 минут после закапывания первой капли.
Через 45 минут после закапывания первой капли.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивость мидриаза: диаметр горизонтального зрачка в миллиметрах.
Временное ограничение: Через 90 минут после закапывания первой капли.
Через 90 минут после закапывания первой капли.
Устойчивость мидриаза: диаметр горизонтального зрачка в миллиметрах.
Временное ограничение: Через 120 минут после закапывания первой капли.
Через 120 минут после закапывания первой капли.
Фармакокинетический профиль фенилэфрина: площадь под кривой зависимости концентрации в цельной крови от времени (AUC).
Временное ограничение: Забор крови через 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 и 180 минут после закапывания первой капли.
Каждый участник будет выбран один раз (случайное распределение на один момент времени). Забор крови будет сочетаться со сбором периферической крови для плановых обследований.
Забор крови через 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 и 180 минут после закапывания первой капли.
Фармакокинетический профиль фенилэфрина: максимальная (пиковая) концентрация в цельной крови (Cmax).
Временное ограничение: Забор крови через 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 и 180 минут после закапывания первой капли.
Каждый участник будет выбран один раз (случайное распределение на один момент времени). Забор крови будет сочетаться со сбором периферической крови для плановых обследований.
Забор крови через 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 и 180 минут после закапывания первой капли.
Фармакокинетический профиль фенилэфрина: время достижения максимальной (пиковой) концентрации в цельной крови (Tmax).
Временное ограничение: Забор крови через 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 и 180 минут после закапывания первой капли.
Каждый участник будет выбран один раз (случайное распределение на один момент времени). Забор крови будет сочетаться со сбором периферической крови для плановых обследований.
Забор крови через 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 и 180 минут после закапывания первой капли.
Фармакокинетический профиль фенилэфрина: период полувыведения (Т1/2).
Временное ограничение: Забор крови через 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 и 180 минут после закапывания первой капли.
Каждый участник будет выбран один раз (случайное распределение на один момент времени). Забор крови будет сочетаться со сбором периферической крови для плановых обследований.
Забор крови через 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 и 180 минут после закапывания первой капли.
Значения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту).
Временное ограничение: Через 45, 90 и 120 минут после закапывания первой капли.
Через 45, 90 и 120 минут после закапывания первой капли.
Значения насыщения кислородом (SpO2) (%).
Временное ограничение: Через 45, 90 и 120 минут после закапывания первой капли.
Через 45, 90 и 120 минут после закапывания первой капли.
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление (мм рт. ст.).
Временное ограничение: Через 45, 90 и 120 минут после закапывания первой капли. Почасовые измерения артериального давления в течение первых 24 часов после мидриаза.
Через 45, 90 и 120 минут после закапывания первой капли. Почасовые измерения артериального давления в течение первых 24 часов после мидриаза.
Количество участников с системными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: В течение 48 часов после мидриаза.
Апноэ, увеличение объема желудочного содержимого, угнетение моторики двенадцатиперстной кишки, замедленное опорожнение желудка, непереносимость пищи, вздутие живота, рвота, паралитическая кишечная непроходимость, острое расширение желудка, некротизирующий энтероколит (НЭК).
В течение 48 часов после мидриаза.
Количество участников с локальными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Через 45 минут после закапывания первой капли.
Периорбитальная бледность, отек век, гиперемия.
Через 45 минут после закапывания первой капли.
Адекватность оценки наличия или отсутствия требующей лечения РН.
Временное ограничение: В конце осмотр глаз (офтальмоскопия).
В конце осмотр глаз (офтальмоскопия).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aristotle University Of Thessaloniki

Соавторы

National and Kapodistrian University of Athens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23265/14-07-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные об отдельных участниках (IPD), которые подчеркивают опубликованные результаты, наряду со соответствующими словарями данных, будут доступны в течение 3-36 месяцев после публикации статьи только тем исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение по типам анализа для достижения целей в утвержденного предложения или для метаанализа данных отдельных участников, и только после принятия предложенного протокола IRB нашего учреждения. Предложения следует направлять соответствующему автору (AM, amatafts@auth.gr), а лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Протокол исследования и план статистического анализа также будут доступны, если это необходимо.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться