Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av mydriatiske mikrodråper for retinopati av prematuritetsscreening (MyMiROPS)

14. mars 2025 oppdatert av: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

Effekt og sikkerhet av mydriatiske mikrodråper for retinopati av prematuritetsscreening: en non-inferiority crossover randomisert kontrollert prøve (MyMiROPS Trial)

Hensikten er å teste hypotesen om at mikrodråpeinstillasjon av kombinert fenylefrin 1,67 % og tropicamid 0,33 % øyedråper forårsaker minst lik mydriasis sammenlignet med standard dråpeinstillasjon av samme mydriatiske regime, som utgjør rutinemessig behandling for pupillutvidelse under retinopati av prematuritet (ROP) screening på vår neonatal intensivavdeling. Sammenligning vil også bli gjort med de påfølgende uønskede hendelsene og medikamentkonsentrasjonen i perifere blodprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En non-inferiority, crossover, randomisert kontrollert studie vil bli utført for dette formålet. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten a) mikrodråper på deres første og standarddråper på deres andre screeningundersøkelse en uke senere (M/S-gruppe), eller b) standarddråper først og mikrodråper en uke senere (S/M-gruppe). Mikrodråper (6,5 μL) vil bli dryppet inn ved hjelp av en kalibrert mikropipette, mens standard dråper (28-34 μL) vil bli instillert direkte gjennom den kommersielt tilgjengelige flerdose-mydriatiske dråpeflasken i plast.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloníki, Hellas, 56429
        • Papageorgiou General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Premature spedbarn som gjennomgår screening for ROP, dvs.

  • spedbarn med GA < 32 uker og/eller BW < 1501 gram
  • spedbarn med større GA og BW med komorbiditeter, f.eks. sepsis, langvarig behov for oksygentilskudd etc., som anbefalt av behandlende neonatolog

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil klinisk tilstand
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Medfødte anomalier
  • Kliniske syndromer
  • Inotropes inntak i løpet av uken før påmelding
  • Traumatisk apoptose av hornhinneepitel
  • Hornhinnesår
  • Anatomiske variasjoner av det fremre segmentet
  • Spedbarn som er polikliniske ved oppstart av ROP-screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe
MyDriasis med Microdrops
Legemiddel: Mikrodråpeadministrasjon av fenylefrin 1,67 % og tropicamid 0,33 %
1 dråpe (6,5 μL) for 3 doser med 5 minutters mellomrom
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Mydriasis med standard dråper
Legemiddel: Standard dråpeadministrasjon av fenylefrin 1,67 % og tropicamid 0,33 %
1 dråpe (28-34 μL) for 3 doser med 5 minutters mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mydriatisk effekt: millimeter horisontal pupilldiameter.
Tidsramme: 45 minutter etter første dråpeinndrypning.
45 minutter etter første dråpeinndrypning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mydriasis bærekraft: millimeter horisontal pupilldiameter.
Tidsramme: 90 minutter etter første dråpeinndrypning.
90 minutter etter første dråpeinndrypning.
Mydriasis bærekraft: millimeter horisontal pupilldiameter.
Tidsramme: 120 minutter etter første dråpeinndrypning.
120 minutter etter første dråpeinndrypning.
Farmakokinetisk profil av fenylefrin: område under helblodskonsentrasjonen versus tidskurven (AUC).
Tidsramme: Blodprøvetaking ved 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 minutter etter første dråpeinndrypning.
Hver deltaker vil bli samplet én gang (tilfeldig tildeling til ett tidspunkt). Blodprøvetaking vil bli kombinert med perifer blodprøvetaking for rutineundersøkelser.
Blodprøvetaking ved 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 minutter etter første dråpeinndrypning.
Farmakokinetisk profil for fenylefrin: maksimal (topp) fullblodkonsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: Blodprøvetaking ved 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 minutter etter første dråpeinndrypning.
Hver deltaker vil bli samplet én gang (tilfeldig tildeling til ett tidspunkt). Blodprøvetaking vil bli kombinert med perifer blodprøvetaking for rutineundersøkelser.
Blodprøvetaking ved 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 minutter etter første dråpeinndrypning.
Farmakokinetisk profil for fenylefrin: tid til å nå maksimal (topp) fullblodkonsentrasjon (Tmax).
Tidsramme: Blodprøvetaking ved 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 minutter etter første dråpeinndrypning.
Hver deltaker vil bli samplet én gang (tilfeldig tildeling til ett tidspunkt). Blodprøvetaking vil bli kombinert med perifer blodprøvetaking for rutineundersøkelser.
Blodprøvetaking ved 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 minutter etter første dråpeinndrypning.
Farmakokinetisk profil for fenylefrin: eliminasjonshalveringstid (T1/2).
Tidsramme: Blodprøvetaking ved 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 minutter etter første dråpeinndrypning.
Hver deltaker vil bli samplet én gang (tilfeldig tildeling til ett tidspunkt). Blodprøvetaking vil bli kombinert med perifer blodprøvetaking for rutineundersøkelser.
Blodprøvetaking ved 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 minutter etter første dråpeinndrypning.
Hjertefrekvensverdier (slag per minutt).
Tidsramme: 45, 90 og 120 minutter etter første dråpeinndrypning.
45, 90 og 120 minutter etter første dråpeinndrypning.
Oksygenmetningsverdier (SpO2) (%).
Tidsramme: 45, 90 og 120 minutter etter første dråpeinndrypning.
45, 90 og 120 minutter etter første dråpeinndrypning.
Systoliske, diastoliske og gjennomsnittlige blodtrykksverdier (mmHg).
Tidsramme: 45, 90 og 120 minutter etter første dråpeinndrypning. Blodtrykksmålinger per time de første 24 timene etter mydriasis.
45, 90 og 120 minutter etter første dråpeinndrypning. Blodtrykksmålinger per time de første 24 timene etter mydriasis.
Antall deltakere med systemiske bivirkninger.
Tidsramme: I løpet av 48 timer etter mydriasis.
Apné, økte gastriske rester, hemmet duodenal motorisk aktivitet, forsinket gastrisk tømming, matintoleranse, abdominal distensjon, oppkast, paralytisk ileus, akutt gastrisk dilatasjon, nekrotiserende enterokolitt (NEC).
I løpet av 48 timer etter mydriasis.
Antall deltakere med lokale uønskede hendelser.
Tidsramme: 45 minutter etter første dråpeinndrypning.
Periorbital blekhet, øyelokkshevelse, rødming.
45 minutter etter første dråpeinndrypning.
Tilstrekkelighet for å bedømme tilstedeværelse eller fravær av behandlingskrevende ROP.
Tidsramme: Ved slutten av øyeundersøkelsen (fundoskopi).
Ved slutten av øyeundersøkelsen (fundoskopi).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbeidspartnere

National and Kapodistrian University of Athens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23265/14-07-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som understreker publiserte resultater, sammen med relaterte dataordbøker, vil være tilgjengelig fra 3 måneder til 36 måneder etter artikkelpublisering, kun for forskere som vil gi et metodisk forsvarlig forslag, for typer analyser for å oppnå mål i det godkjente forslaget eller for individuell deltakerdatametaanalyse, og bare etter aksept av den foreslåtte protokollen av vår institusjons IRB. Forslag skal rettes til den korresponderende forfatteren (AM, amatafts@auth.gr) og dataanmodere må signere en datatilgangsavtale. Studieprotokollen og statistisk analyseplan vil også være tilgjengelig ved behov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere