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Eficácia e segurança de microgotas midriáticas para triagem de retinopatia da prematuridade (MyMiROPS)

14 de março de 2025 atualizado por: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

Eficácia e segurança de microgotas midriáticas para triagem de retinopatia da prematuridade: um estudo randomizado controlado cruzado de não inferioridade (ensaio MyMiROPS)

O objetivo é testar a hipótese de que a instilação de microgotas de colírios combinados de fenilefrina 1,67% e tropicamida 0,33% causa midríase pelo menos igual em comparação com a instilação padrão de gotas do mesmo esquema midriático, o que constitui cuidado de rotina para dilatação pupilar durante a retinopatia da prematuridade (ROP). triagem em nossa unidade de terapia intensiva neonatal. Também será feita comparação com os eventos adversos subseqüentes e a concentração da droga em amostras de sangue periférico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio controlado randomizado, cruzado e de não inferioridade será conduzido para esse fim. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a) microgotas no primeiro e gotas padrão no segundo exame de triagem uma semana depois (grupo M/S), ou b) gotas padrão primeiro e microgotas uma semana depois (grupo S/M). Microgotas (6,5 μL) serão instiladas usando uma micropipeta calibrada, enquanto gotas padrão (28-34 μL) serão instiladas diretamente através do frasco conta-gotas midriático multidose disponível comercialmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloníki, Grécia, 56429
        • Papageorgiou General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Bebês prematuros submetidos a triagem para ROP, ou seja,

  • lactentes com IG < 32 semanas e/ou PN < 1501 gramas
  • lactentes de maior IG e PN com comorbidades, por ex. sepse, necessidade prolongada de suplementação de oxigênio, etc., conforme recomendado pelo neonatologista assistente

Critério de exclusão:

  • Estado clínico instável
  • Doença cardiovascular grave
  • Anomalias congênitas
  • Síndromes clínicas
  • Ingestão de inotrópicos na semana anterior à inscrição
  • Apoptose traumática do epitélio da córnea
  • Úlcera da córnea
  • Variações anatômicas do segmento anterior
  • Lactentes que são pacientes ambulatoriais no início da triagem de ROP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudo
Midríase com microdrops
Medicamento: Administração de microgotas de fenilefrina 1,67% e tropicamida 0,33%
1 gota (6,5 μL) para 3 doses com intervalos de 5 minutos
Comparador Ativo: Grupo de controle
Midríase com gotas padrão
Medicamento: Administração gota padrão de fenilefrina 1,67% e tropicamida 0,33%
1 gota (28-34 μL) para 3 doses com intervalos de 5 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia midriática: milímetros de diâmetro horizontal da pupila.
Prazo: 45 minutos após a instilação da primeira gota.
45 minutos após a instilação da primeira gota.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sustentabilidade da midríase: milímetros de diâmetro horizontal da pupila.
Prazo: 90 minutos após a instilação da primeira gota.
90 minutos após a instilação da primeira gota.
Sustentabilidade da midríase: milímetros de diâmetro horizontal da pupila.
Prazo: 120 minutos após a instilação da primeira gota.
120 minutos após a instilação da primeira gota.
Perfil farmacocinético da fenilefrina: área sob a curva de concentração em sangue total versus tempo (AUC).
Prazo: Amostragem de sangue aos 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minutos após a instilação da primeira gota.
Cada participante será amostrado uma vez (alocação aleatória para um ponto no tempo). A coleta de sangue será combinada com a coleta de sangue periférico para exames de rotina.
Amostragem de sangue aos 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minutos após a instilação da primeira gota.
Perfil farmacocinético da fenilefrina: concentração máxima (pico) no sangue total (Cmax).
Prazo: Amostragem de sangue aos 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minutos após a instilação da primeira gota.
Cada participante será amostrado uma vez (alocação aleatória para um ponto no tempo). A coleta de sangue será combinada com a coleta de sangue periférico para exames de rotina.
Amostragem de sangue aos 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minutos após a instilação da primeira gota.
Perfil farmacocinético da fenilefrina: tempo para atingir a concentração máxima (pico) no sangue total (Tmax).
Prazo: Amostragem de sangue aos 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minutos após a instilação da primeira gota.
Cada participante será amostrado uma vez (alocação aleatória para um ponto no tempo). A coleta de sangue será combinada com a coleta de sangue periférico para exames de rotina.
Amostragem de sangue aos 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minutos após a instilação da primeira gota.
Perfil farmacocinético da fenilefrina: meia-vida de eliminação (T1/2).
Prazo: Amostragem de sangue aos 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minutos após a instilação da primeira gota.
Cada participante será amostrado uma vez (alocação aleatória para um ponto no tempo). A coleta de sangue será combinada com a coleta de sangue periférico para exames de rotina.
Amostragem de sangue aos 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minutos após a instilação da primeira gota.
Valores de frequência cardíaca (batidas por minuto).
Prazo: 45, 90 e 120 minutos após a instilação da primeira gota.
45, 90 e 120 minutos após a instilação da primeira gota.
Valores de saturação de oxigênio (SpO2) (%).
Prazo: 45, 90 e 120 minutos após a instilação da primeira gota.
45, 90 e 120 minutos após a instilação da primeira gota.
Valores de pressão arterial sistólica, diastólica e média (mmHg).
Prazo: 45, 90 e 120 minutos após a instilação da primeira gota. Medições horárias da pressão arterial nas primeiras 24 horas após a midríase.
45, 90 e 120 minutos após a instilação da primeira gota. Medições horárias da pressão arterial nas primeiras 24 horas após a midríase.
Número de participantes com eventos adversos sistêmicos.
Prazo: Durante as 48 horas após a midríase.
Apnéia, resíduos gástricos aumentados, atividade motora duodenal inibida, esvaziamento gástrico retardado, intolerância alimentar, distensão abdominal, vômitos, íleo paralítico, dilatação gástrica aguda, enterocolite necrotizante (NEC).
Durante as 48 horas após a midríase.
Número de participantes com eventos adversos locais.
Prazo: 45 minutos após a instilação da primeira gota.
Palidez periorbital, edema palpebral, rubor.
45 minutos após a instilação da primeira gota.
Adequação de julgar a presença ou ausência de ROP que requer tratamento.
Prazo: No final do exame oftalmológico (fundoscopia).
No final do exame oftalmológico (fundoscopia).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aristotle University Of Thessaloniki

Colaboradores

National and Kapodistrian University of Athens

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23265/14-07-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os Dados de Participantes Individuais Não Identificados (IPD) que sublinham os resultados publicados, juntamente com os dicionários de dados relacionados, estarão disponíveis de 3 meses a 36 meses após a publicação do artigo, apenas para pesquisadores que fornecerão uma proposta metodologicamente sólida, para tipos de análises para atingir os objetivos em a proposta aprovada ou para meta-análise de dados de participantes individuais, e somente após a aceitação do protocolo proposto pelo CEP de nossa Instituição. As propostas devem ser dirigidas ao autor correspondente (AM, amatafts@auth.gr) e os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. O protocolo do estudo e o plano de análise estatística também estarão disponíveis, se necessário.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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