Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mydriatic Microdrops teho ja turvallisuus retinopatian ennenaikaisuuden seulonnassa (MyMiROPS)

perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

Mydriatic Micropisaroiden teho ja turvallisuus keskosten retinopatian seulonnassa: non-inferiority Crossover Randomized Controlled Trial (MyMiROPS Trial)

Tarkoituksena on testata hypoteesia, että yhdistettyjen fenyyliefriini 1,67 % ja tropikamidi 0,33 % silmätippojen mikropisarat aiheuttavat vähintään yhtä suuren mydriaasin verrattuna saman mydriaattisen hoito-ohjelman tavanomaiseen pisarointiin, mikä muodostaa rutiininomaisen hoidon pupillin laajenemisesta keskosten retinopatian (ROP) aikana. seulonta vastasyntyneiden teho-osastollamme. Vertailu tehdään myös myöhempiin haittatapahtumiin ja lääkeainepitoisuuteen perifeerisissä verinäytteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tarkoitusta varten suoritetaan non-inferiority, crossover, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko a) mikropisaroita ensimmäiseen seulontatutkimukseensa ja standardipisaroita toisessa seulontatutkimuksessaan viikkoa myöhemmin (M/S-ryhmä) tai b) standarditipat ensin ja mikrotipat viikon kuluttua (S/M-ryhmä). Mikrotipat (6,5 μL) tiputetaan käyttämällä kalibroitua mikropipettiä, kun taas vakiotipat (28-34 μL) tiputetaan suoraan kaupallisesti saatavan muovisen moniannoksisen mydriaattipipettipullon kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Thessaloníki, Kreikka, 56429
        • Papageorgiou General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Keskoset, joille tehdään ROP-seulonta, ts.

  • imeväiset, joiden GA < 32 viikkoa ja/tai BW < 1501 grammaa
  • pikkulapset, joilla on suurempi GA ja BW, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, esim. sepsis, pitkittynyt happilisäntarve jne. hoitavan neonatologin suosittelemana

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa kliininen tila
  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus
  • Synnynnäiset epämuodostumat
  • Kliiniset oireyhtymät
  • Inotrooppien saanti ilmoittautumista edeltävän viikon aikana
  • Sarveiskalvon epiteelin traumaattinen apoptoosi
  • Sarveiskalvon haavauma
  • Anteriorisen segmentin anatomiset muunnelmat
  • Pikkulapset, jotka ovat avohoidossa ROP-seulonnan alkaessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Mydriaasi mikroparsilla
Lääke: Mikropisaroiden antaminen fenyyliefriiniä 1,67 % ja tropikamidia 0,33 %
1 tippa (6,5 μL) 3 annosta varten 5 minuutin välein
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Mydriaasi vakiopisaroilla
Lääke: Fenyyliefriinin 1,67 % ja tropikamidin 0,33 % tavallinen pisaraanto
1 tippa (28-34 μL) 3 annosta varten 5 minuutin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mydriaattinen teho: millimetrejä vaakasuora pupillin halkaisija.
Aikaikkuna: 45 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen.
45 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mydriaasin kestävyys: millimetrejä vaakasuora pupillin halkaisija.
Aikaikkuna: 90 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen.
90 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen.
Mydriaasin kestävyys: millimetrejä vaakasuora pupillin halkaisija.
Aikaikkuna: 120 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen.
120 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen.
Fenyyliefriinin farmakokineettinen profiili: kokoveren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Verinäytteet 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 ja 180 minuuttia ensimmäisen pisaran tiputtamisen jälkeen.
Jokaisesta osallistujasta otetaan näyte kerran (satunnainen jako yhteen aikapisteeseen). Verinäytteenotto yhdistetään perifeerisen veren keräämiseen rutiinitutkimuksia varten.
Verinäytteet 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 ja 180 minuuttia ensimmäisen pisaran tiputtamisen jälkeen.
Fenyyliefriinin farmakokineettinen profiili: maksimi (huippu) kokoveren pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 ja 180 minuuttia ensimmäisen pisaran tiputtamisen jälkeen.
Jokaisesta osallistujasta otetaan näyte kerran (satunnainen jako yhteen aikapisteeseen). Verinäytteenotto yhdistetään perifeerisen veren keräämiseen rutiinitutkimuksia varten.
Verinäytteet 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 ja 180 minuuttia ensimmäisen pisaran tiputtamisen jälkeen.
Fenyyliefriinin farmakokineettinen profiili: aika maksimi (huippu) kokoveren pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen.
Aikaikkuna: Verinäytteet 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 ja 180 minuuttia ensimmäisen pisaran tiputtamisen jälkeen.
Jokaisesta osallistujasta otetaan näyte kerran (satunnainen jako yhteen aikapisteeseen). Verinäytteenotto yhdistetään perifeerisen veren keräämiseen rutiinitutkimuksia varten.
Verinäytteet 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 ja 180 minuuttia ensimmäisen pisaran tiputtamisen jälkeen.
Fenyyliefriinin farmakokineettinen profiili: eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Verinäytteet 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 ja 180 minuuttia ensimmäisen pisaran tiputtamisen jälkeen.
Jokaisesta osallistujasta otetaan näyte kerran (satunnainen jako yhteen aikapisteeseen). Verinäytteenotto yhdistetään perifeerisen veren keräämiseen rutiinitutkimuksia varten.
Verinäytteet 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 ja 180 minuuttia ensimmäisen pisaran tiputtamisen jälkeen.
Sykearvot (lyöntiä minuutissa).
Aikaikkuna: 45, 90 ja 120 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen.
45, 90 ja 120 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen.
Happisaturaation (SpO2) arvot (%).
Aikaikkuna: 45, 90 ja 120 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen.
45, 90 ja 120 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen.
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine (mmHg).
Aikaikkuna: 45, 90 ja 120 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen. Tuntikohtaiset verenpainemittaukset ensimmäisten 24 tunnin aikana mydriaasin jälkeen.
45, 90 ja 120 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen. Tuntikohtaiset verenpainemittaukset ensimmäisten 24 tunnin aikana mydriaasin jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joilla on systeemisiä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana mydriaasin jälkeen.
Apnea, lisääntyneet mahalaukun jäännösmäärät, estynyt pohjukaissuolen motorinen toiminta, mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen, ruokinta-intoleranssi, vatsan turvotus, oksentelu, paralyyttinen ileus, akuutti mahalaukun laajentuma, nekrotisoiva enterokoliitti (NEC).
48 tunnin aikana mydriaasin jälkeen.
Osallistujien määrä, joilla on paikallisia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: 45 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen.
Periorbitaalinen kalpeus, silmäluomen turvotus, punoitus.
45 minuuttia ensimmäisen tiputuksen jälkeen.
Hoitoa vaativan ROP:n olemassaolon tai puuttumisen arvioimisen riittävyys.
Aikaikkuna: Silmäntutkimuksen (fundoskopia) lopussa.
Silmäntutkimuksen (fundoskopia) lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aristotle University Of Thessaloniki

Yhteistyökumppanit

National and Kapodistrian University of Athens

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23265/14-07-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD (Identified Individual Participant Data), jotka alleviivaavat julkaistuja tuloksia, sekä niihin liittyvät tietosanakirjat ovat saatavilla 3–36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen vain tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen analyysityypeistä, joilla saavutetaan tavoitteet. hyväksytty ehdotus tai yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi, ja vasta sen jälkeen, kun laitoksemme IRB on hyväksynyt ehdotetun protokollan. Ehdotukset tulee osoittaa vastaavalle tekijälle (AM, amatafts@auth.gr) ja tietojen pyytäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus. Myös tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat tarvittaessa saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa