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散瞳微滴治疗早产儿视网膜病变筛查的疗效和安全性 (MyMiROPS)

2025年3月14日 更新者：Asimina Mataftsi、Aristotle University Of Thessaloniki

散瞳微滴剂用于早产儿视网膜病变筛查的疗效和安全性：一项非劣效性交叉随机对照试验（MyMiROPS 试验）

目的是检验以下假设：与相同散瞳方案的标准滴注相比，1.67% 去氧肾上腺素和 0.33% 托吡卡胺联合滴眼液的微量滴注导致的瞳孔至少相等，这构成了早产儿视网膜病变 (ROP) 期间瞳孔散大的常规护理在我们的新生儿重症监护病房进行筛查。 还将对随后的不良事件和外周血样本中的药物浓度进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

为此，将进行一项非劣效性、交叉、随机对照试验。 参与者将被随机分配接受 a) 在一周后的第二次筛查检查中第一次接受微量滴剂和标准滴剂（M/S 组），或 b）首先接受标准滴剂并在一周后接受微量滴剂（S/M 组）。 Microdrops (6.5 μL) 将使用校准过的微量移液器滴注，而标准液滴 (28-34 μL) 将直接通过市售塑料多剂量散瞳滴瓶滴注。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Thessaloníki、希腊、56429
        • Papageorgiou General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 8个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

接受 ROP 筛查的早产儿，即

  • GA < 32 周和/或 BW < 1501 克的婴儿
  • GA 和 BW 较大并有合并症的婴儿，例如 根据主治新生儿科医生的建议，脓毒症、长时间需要补充氧气等

排除标准：

  • 临床情况不稳定
  • 严重的心血管疾病
  • 先天性异常
  • 临床综合征
  • 入学前一周的正性肌力药摄入量
  • 角膜上皮的创伤性细胞凋亡
  • 角膜溃疡
  • 眼前节的解剖变异
  • 在 ROP 筛查开始时在门诊就诊的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究小组
带有微晶状体的myDriasis
药品：去氧肾上腺素 1.67% 和托吡卡胺 0.33% 的微滴给药
1 滴 (6.5 μL)，分 3 剂，间隔 5 分钟
有源比较器：对照组
带有标准滴的序列
药品：去氧肾上腺素 1.67% 和托吡卡胺 0.33% 的标准滴剂给药
1 滴 (28-34 μL)，分 3 剂，间隔 5 分钟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
散瞳功效：水平瞳孔直径的毫米数。
大体时间：第一滴滴注后 45 分钟。
第一滴滴注后 45 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瞳孔持续性：水平瞳孔直径的毫米数。
大体时间：第一滴滴注后 90 分钟。
第一滴滴注后 90 分钟。
瞳孔持续性：水平瞳孔直径的毫米数。
大体时间：第一滴滴注后 120 分钟。
第一滴滴注后 120 分钟。
去氧肾上腺素的药代动力学特征：全血浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
大体时间：在第一滴滴注后 15、20、25、30、40、50、60、120 和 180 分钟采血。
每个参与者将被抽样一次（随机分配到一个时间点）。 采血将结合外周血采集进行常规检查。
在第一滴滴注后 15、20、25、30、40、50、60、120 和 180 分钟采血。
去氧肾上腺素的药代动力学特征：最大（峰值）全血浓度 (Cmax)。
大体时间：在第一滴滴注后 15、20、25、30、40、50、60、120 和 180 分钟采血。
每个参与者将被抽样一次（随机分配到一个时间点）。 采血将结合外周血采集进行常规检查。
在第一滴滴注后 15、20、25、30、40、50、60、120 和 180 分钟采血。
去氧肾上腺素的药代动力学特征：达到最大（峰值）全血浓度 (Tmax) 的时间。
大体时间：在第一滴滴注后 15、20、25、30、40、50、60、120 和 180 分钟采血。
每个参与者将被抽样一次（随机分配到一个时间点）。 采血将结合外周血采集进行常规检查。
在第一滴滴注后 15、20、25、30、40、50、60、120 和 180 分钟采血。
去氧肾上腺素的药代动力学特征：消除半衰期 (T1/2)。
大体时间：在第一滴滴注后 15、20、25、30、40、50、60、120 和 180 分钟采血。
每个参与者将被抽样一次（随机分配到一个时间点）。 采血将结合外周血采集进行常规检查。
在第一滴滴注后 15、20、25、30、40、50、60、120 和 180 分钟采血。
心率值（每分钟心跳次数）。
大体时间：第一滴滴注后 45、90 和 120 分钟。
第一滴滴注后 45、90 和 120 分钟。
氧饱和度 (SpO2) 值 (%)。
大体时间：第一滴滴注后 45、90 和 120 分钟。
第一滴滴注后 45、90 和 120 分钟。
收缩压、舒张压和平均血压值 (mmHg)。
大体时间：第一滴滴注后 45、90 和 120 分钟。散瞳后最初 24 小时的每小时血压测量。
第一滴滴注后 45、90 和 120 分钟。散瞳后最初 24 小时的每小时血压测量。
发生系统性不良事件的参与者人数。
大体时间：散瞳后48小时内。
呼吸暂停、胃残留物增加、十二指肠运动活动受抑制、胃排空延迟、喂养不耐受、腹胀、呕吐、麻痹性肠梗阻、急性胃扩张、坏死性小肠结肠炎 (NEC)。
散瞳后48小时内。
发生局部不良事件的参与者人数。
大体时间：第一滴滴注后 45 分钟。
眶周苍白，眼睑肿胀，潮红。
第一滴滴注后 45 分钟。
判断是否存在需要治疗的 ROP 的充分性。
大体时间：在眼睛检查（眼底镜检查）结束时。
在眼睛检查（眼底镜检查）结束时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aristotle University Of Thessaloniki

合作者

National and Kapodistrian University of Athens

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月7日

初级完成 (实际的)

2023年1月20日

研究完成 (实际的)

2023年1月23日

研究注册日期

首次提交

2021年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月9日

首次发布 (实际的)

2021年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月14日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23265/14-07-2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在文章发表后的 3 个月到 36 个月内，将在文章发表后的 3 个月至 36 个月内提供强调已发表结果的去识别化个体参与者数据 (IPD)，仅提供给将提供方法论合理建议的研究人员，用于分析类型以实现目标批准的提案或个人参与者数据荟萃分析，并且只有在我们机构的 IRB 接受拟议的协议之后。 提案应直接发送给相应的作者（AM，amatafts@auth.gr），数据请求者需要签署数据访问协议。 如果需要，还将提供研究方案和统计分析计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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