Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van mydriatische microdruppels voor screening op retinopathie bij prematuren (MyMiROPS)

14 maart 2025 bijgewerkt door: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

Werkzaamheid en veiligheid van mydriatische microdruppels voor screening op retinopathie bij prematuren: een non-inferioriteit cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie (MyMiROPS-studie)

Het doel is om de hypothese te testen dat microdruppelinstillatie van gecombineerde fenylefrine 1,67% en tropicamide 0,33% oogdruppels minstens dezelfde mydriasis veroorzaakt in vergelijking met standaard druppelinstillatie van hetzelfde mydriatische regime, wat routinematige zorg vormt voor pupilverwijding tijdens retinopathie van prematuriteit (ROP) screening op onze neonatale intensive care. Er zal ook een vergelijking worden gemaakt met de daaropvolgende bijwerkingen en de geneesmiddelconcentratie in perifere bloedmonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hiertoe zal een non-inferioriteit, cross-over, gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel a) microdruppels bij hun eerste en standaarddruppels bij hun tweede screeningsonderzoek een week later (M/S-groep) of b) standaarddruppels als eerste en microdruppels een week later (S/M-groep) te krijgen. Microdruppels (6,5 μL) worden gedruppeld met behulp van een gekalibreerde micropipet, terwijl standaarddruppels (28-34 μL) rechtstreeks worden gedruppeld via de in de handel verkrijgbare plastic mydriatische druppelfles met meerdere doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloníki, Griekenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Prematuur geboren baby's die worden gescreend op ROP, d.w.z.

  • zuigelingen met GA < 32 weken en/of BW < 1501 gram
  • baby's met grotere GA en BW met comorbiditeiten, b.v. sepsis, langdurige behoefte aan zuurstofsuppletie etc., zoals geadviseerd door de behandelend neonatoloog

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele klinische toestand
  • Ernstige hart- en vaatziekten
  • Aangeboren afwijkingen
  • Klinische syndromen
  • Inotropes' inname tijdens de week voorafgaand aan de inschrijving
  • Traumatische apoptose van het hoornvliesepitheel
  • Hoornvlieszweer
  • Anatomische variaties van het voorste segment
  • Baby's die poliklinisch zijn bij aanvang van de ROP-screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Mydriasis met microdrops
Geneesmiddel: Microdrop-toediening van fenylefrine 1,67% en tropicamide 0,33%
1 druppel (6,5 μL) voor 3 doses met tussenpozen van 5 minuten
Actieve vergelijker: Controlegroep
Mydriasis met standaarddruppels
Geneesmiddel: Standaard druppeltoediening van fenylefrine 1,67% en tropicamide 0,33%
1 druppel (28-34 μL) voor 3 doses met tussenpozen van 5 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mydriatische werkzaamheid: millimeter horizontale pupildiameter.
Tijdsspanne: 45 minuten na de eerste druppelinstillatie.
45 minuten na de eerste druppelinstillatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurzaamheid van mydriasis: millimeter horizontale pupildiameter.
Tijdsspanne: 90 minuten na de eerste druppelinstillatie.
90 minuten na de eerste druppelinstillatie.
Duurzaamheid van mydriasis: millimeter horizontale pupildiameter.
Tijdsspanne: 120 minuten na de eerste druppelinstillatie.
120 minuten na de eerste druppelinstillatie.
Farmacokinetisch profiel van fenylefrine: gebied onder de volbloedconcentratie-versus-tijd-curve (AUC).
Tijdsspanne: Bloedafname op 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 en 180 minuten na de eerste druppelinstillatie.
Elke deelnemer wordt eenmaal bemonsterd (willekeurige toewijzing aan één tijdpunt). Bloedafname wordt gecombineerd met perifere bloedafname voor routineonderzoeken.
Bloedafname op 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 en 180 minuten na de eerste druppelinstillatie.
Farmacokinetisch profiel van fenylefrine: maximale (piek)volbloedconcentratie (Cmax).
Tijdsspanne: Bloedafname op 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 en 180 minuten na de eerste druppelinstillatie.
Elke deelnemer wordt eenmaal bemonsterd (willekeurige toewijzing aan één tijdpunt). Bloedafname wordt gecombineerd met perifere bloedafname voor routineonderzoeken.
Bloedafname op 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 en 180 minuten na de eerste druppelinstillatie.
Farmacokinetisch profiel van fenylefrine: tijd om maximale (piek)volbloedconcentratie (Tmax) te bereiken.
Tijdsspanne: Bloedafname op 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 en 180 minuten na de eerste druppelinstillatie.
Elke deelnemer wordt eenmaal bemonsterd (willekeurige toewijzing aan één tijdpunt). Bloedafname wordt gecombineerd met perifere bloedafname voor routineonderzoeken.
Bloedafname op 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 en 180 minuten na de eerste druppelinstillatie.
Farmacokinetisch profiel van fenylefrine: eliminatiehalfwaardetijd (T1/2).
Tijdsspanne: Bloedafname op 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 en 180 minuten na de eerste druppelinstillatie.
Elke deelnemer wordt eenmaal bemonsterd (willekeurige toewijzing aan één tijdpunt). Bloedafname wordt gecombineerd met perifere bloedafname voor routineonderzoeken.
Bloedafname op 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 en 180 minuten na de eerste druppelinstillatie.
Hartslagwaarden (slagen per minuut).
Tijdsspanne: 45, 90 en 120 minuten na de eerste druppelinstillatie.
45, 90 en 120 minuten na de eerste druppelinstillatie.
Zuurstofverzadiging (SpO2) waarden (%).
Tijdsspanne: 45, 90 en 120 minuten na de eerste druppelinstillatie.
45, 90 en 120 minuten na de eerste druppelinstillatie.
Systolische, diastolische en gemiddelde bloeddrukwaarden (mmHg).
Tijdsspanne: 45, 90 en 120 minuten na de eerste druppelinstillatie. Bloeddrukmetingen per uur gedurende de eerste 24 uur na mydriasis.
45, 90 en 120 minuten na de eerste druppelinstillatie. Bloeddrukmetingen per uur gedurende de eerste 24 uur na mydriasis.
Aantal deelnemers met systemische bijwerkingen.
Tijdsspanne: Gedurende de 48 uur na mydriasis.
Apneu, verhoogde maagresiduen, geremde duodenale motoractiviteit, vertraagde maaglediging, voedingsintolerantie, opgezette buik, braken, paralytische ileus, acute maagdilatatie, necrotiserende enterocolitis (NEC).
Gedurende de 48 uur na mydriasis.
Aantal deelnemers met lokale bijwerkingen.
Tijdsspanne: 45 minuten na de eerste druppelinstillatie.
Periorbitale bleekheid, zwelling van het ooglid, blozen.
45 minuten na de eerste druppelinstillatie.
Adequaatheid van het beoordelen van de aan- of afwezigheid van ROP die behandeling vereist.
Tijdsspanne: Aan het einde van het oogonderzoek (fundoscopie).
Aan het einde van het oogonderzoek (fundoscopie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Medewerkers

National and Kapodistrian University of Athens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23265/14-07-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die gepubliceerde resultaten onderstrepen, samen met gerelateerde gegevenswoordenboeken, zullen beschikbaar zijn van 3 maanden tot 36 maanden na publicatie van het artikel, alleen voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel zullen doen voor soorten analyses om doelen te bereiken in het goedgekeurde voorstel of voor meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers, en alleen na acceptatie van het voorgestelde protocol door de IRB van onze instelling. Voorstellen moeten worden gericht aan de overeenkomstige auteur (AM, amatafts@auth.gr) en gegevensaanvragers moeten een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse zullen indien nodig ook beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren