Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af mydriatiske mikrodråber til retinopati af præmaturitetsscreening (MyMiROPS)

14. marts 2025 opdateret af: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

Effekt og sikkerhed af mydriatiske mikrodråber til retinopati af præmaturitetsscreening: et non-inferiority crossover randomiseret kontrolleret forsøg (MyMiROPS trial)

Formålet er at teste hypotesen om, at mikrodråbeinddrypning af kombineret phenylephrin 1,67 % og tropicamid 0,33 % øjendråber forårsager mindst lige så mydriasis sammenlignet med standarddråbeinddrypning af samme mydriatiske regime, som udgør rutinepleje til pupiludvidelse under retinopati af præmaturitet (ROP) screening på vores neonatale intensivafdeling. Der vil også blive foretaget sammenligning med de efterfølgende uønskede hændelser og lægemiddelkoncentrationen i perifere blodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et non-inferiority, crossover, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført til dette formål. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten a) mikrodråber på deres første og standarddråber på deres anden screeningsundersøgelse en uge senere (M/S-gruppe), eller b) standarddråber først og mikrodråber en uge senere (S/M-gruppe). Mikrodråber (6,5 μL) vil blive inddryppet ved hjælp af en kalibreret mikropipette, mens standarddråber (28-34 μL) vil blive dryppet direkte gennem den kommercielt tilgængelige plastik multi-dosis mydriatiske dråbeflaske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloníki, Grækenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For tidligt fødte børn, der gennemgår screening for ROP, dvs.

  • spædbørn med GA < 32 uger og/eller BW < 1501 gram
  • spædbørn med større GA og BW med følgesygdomme, f.eks. sepsis, længerevarende behov for ilttilskud etc., som anbefalet af den behandlende neonatolog

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil klinisk tilstand
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Medfødte anomalier
  • Kliniske syndromer
  • Inotropes indtag i ugen før tilmelding
  • Traumatisk apoptose af hornhindens epitel
  • Hornhindesår
  • Anatomiske variationer af det forreste segment
  • Spædbørn, der er ambulant ved starten af ​​ROP-screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
Mydriasis med mikrodrops
Medicin: Mikrodråbeindgivelse af phenylephrin 1,67 % og tropicamid 0,33 %
1 dråbe (6,5 μL) til 3 doser med 5 minutters intervaller
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Mydriasis med standardfald
Medicin: Standard drop administration af phenylephrin 1,67 % og tropicamid 0,33 %
1 dråbe (28-34 μL) til 3 doser med 5 minutters intervaller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mydriatisk effekt: millimeter vandret pupildiameter.
Tidsramme: 45 minutter efter den første dråbeinddrypning.
45 minutter efter den første dråbeinddrypning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mydriasis bæredygtighed: millimeter vandret pupildiameter.
Tidsramme: 90 minutter efter den første dråbeinddrypning.
90 minutter efter den første dråbeinddrypning.
Mydriasis bæredygtighed: millimeter vandret pupildiameter.
Tidsramme: 120 minutter efter den første dråbeinddrypning.
120 minutter efter den første dråbeinddrypning.
Farmakokinetisk profil af phenylephrin: areal under fuldblods koncentration versus tidskurve (AUC).
Tidsramme: Blodprøvetagning ved 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 minutter efter den første dråbeinddrypning.
Hver deltager vil blive udtaget én gang (tilfældig tildeling til et tidspunkt). Blodprøvetagning vil blive kombineret med perifer blodprøvetagning til rutineundersøgelser.
Blodprøvetagning ved 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 minutter efter den første dråbeinddrypning.
Farmakokinetisk profil af phenylephrin: maksimal (peak) fuldblodskoncentration (Cmax).
Tidsramme: Blodprøvetagning ved 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 minutter efter den første dråbeinddrypning.
Hver deltager vil blive udtaget én gang (tilfældig tildeling til et tidspunkt). Blodprøvetagning vil blive kombineret med perifer blodprøvetagning til rutineundersøgelser.
Blodprøvetagning ved 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 minutter efter den første dråbeinddrypning.
Farmakokinetisk profil af phenylephrin: tid til at nå maksimal (peak) fuldblodskoncentration (Tmax).
Tidsramme: Blodprøvetagning ved 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 minutter efter den første dråbeinddrypning.
Hver deltager vil blive udtaget én gang (tilfældig tildeling til et tidspunkt). Blodprøvetagning vil blive kombineret med perifer blodprøvetagning til rutineundersøgelser.
Blodprøvetagning ved 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 minutter efter den første dråbeinddrypning.
Farmakokinetisk profil af phenylephrin: eliminationshalveringstid (T1/2).
Tidsramme: Blodprøvetagning ved 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 minutter efter den første dråbeinddrypning.
Hver deltager vil blive udtaget én gang (tilfældig tildeling til et tidspunkt). Blodprøvetagning vil blive kombineret med perifer blodprøvetagning til rutineundersøgelser.
Blodprøvetagning ved 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 og 180 minutter efter den første dråbeinddrypning.
Pulsværdier (slag pr. minut).
Tidsramme: 45, 90 og 120 minutter efter den første dråbeinddrypning.
45, 90 og 120 minutter efter den første dråbeinddrypning.
Oxygenmætning (SpO2) værdier (%).
Tidsramme: 45, 90 og 120 minutter efter den første dråbeinddrypning.
45, 90 og 120 minutter efter den første dråbeinddrypning.
Systoliske, diastoliske og gennemsnitlige blodtryksværdier (mmHg).
Tidsramme: 45, 90 og 120 minutter efter den første dråbeinddrypning. Blodtryksmålinger pr. time de første 24 timer efter mydriasis.
45, 90 og 120 minutter efter den første dråbeinddrypning. Blodtryksmålinger pr. time de første 24 timer efter mydriasis.
Antal deltagere med systemiske bivirkninger.
Tidsramme: I løbet af de 48 timer efter mydriasis.
Apnø, øgede gastriske rester, hæmmet duodenal motorisk aktivitet, forsinket gastrisk tømning, fodringsintolerance, abdominal udspilning, opkastning, paralytisk ileus, akut gastrisk dilatation, nekrotiserende enterocolitis (NEC).
I løbet af de 48 timer efter mydriasis.
Antal deltagere med lokale uønskede hændelser.
Tidsramme: 45 minutter efter den første dråbeinddrypning.
Periorbital bleghed, hævelse af øjenlåg, rødmen.
45 minutter efter den første dråbeinddrypning.
Tilstrækkeligheden af ​​at bedømme tilstedeværelsen eller fraværet af behandlingskrævende ROP.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​øjenundersøgelsen (fundoskopi).
Ved slutningen af ​​øjenundersøgelsen (fundoskopi).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbejdspartnere

National and Kapodistrian University of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23265/14-07-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentified Individual Participant Data (IPD), der understreger offentliggjorte resultater, sammen med relaterede dataordbøger, vil være tilgængelige fra 3 måneder til 36 måneder efter artiklens udgivelse, kun for forskere, som vil give et metodisk forsvarligt forslag til typer analyser for at nå målene i det godkendte forslag eller for individuelle deltagerdata meta-analyse, og kun efter accept af den foreslåede protokol af vores institutions IRB. Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatter (AM, amatafts@auth.gr), og dataanmodere skal underskrive en dataadgangsaftale. Studieprotokollen og den statistiske analyseplan vil også være tilgængelig, hvis det er nødvendigt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner