Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mydriatic Microdrops hatékonysága és biztonságossága a koraszülöttek retinopátiájának szűrésében (MyMiROPS)

2025. március 14. frissítette: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

A Mydriatic Microdrops hatékonysága és biztonságossága a koraszülöttek retinopátiájának szűrésében: non-inferiority Crossover Randomized Controlled Trial (MyMiROPS Trial)

A cél annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a kombinált fenilefrin 1,67%-os és tropikamid 0,33%-os szemcseppek mikrocsepp becsepegtetése legalább ugyanolyan mértékű miriázist okoz, mint az ugyanazon mydriatikus kezelési rend szokásos cseppinstillációja, amely a koraszülöttek retinopátiája (ROP) alatti pupillatágulás rutinszerű ellátását jelenti. szűrés újszülött intenzív osztályunkon. Összehasonlításra kerül a későbbi nemkívánatos események és a perifériás vérminták gyógyszerkoncentrációja is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebből a célból egy non-inferiority, crossover, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy vagy a) mikrocseppeket kapjanak az első és standard cseppeket a második szűrővizsgálatukon egy héttel később (M/S csoport), vagy b) először standard cseppeket és egy héttel később mikrocseppeket (S/M csoport). A mikrocseppeket (6,5 μL) kalibrált mikropipettával, míg a standard cseppeket (28-34 μL) közvetlenül a kereskedelemben kapható műanyag, többadagos mydriatic cseppentős palackon keresztül csepegtetik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Thessaloníki, Görögország, 56429
        • Papageorgiou General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

ROP szűrésen átesett koraszülöttek, azaz

  • 32 hetes GA-nál és/vagy 1501 grammnál kisebb testtömegű csecsemőknél
  • nagyobb GA és BW csecsemők társbetegségekkel, pl. szepszis, elhúzódó oxigénpótlási igény stb., a kezelő neonatológus ajánlása szerint

Kizárási kritériumok:

  • Instabil klinikai állapot
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség
  • Veleszületett rendellenességek
  • Klinikai szindrómák
  • Az inotrópok bevitele a beiratkozást megelőző héten
  • A szaruhártya epitéliumának traumás apoptózisa
  • Szaruhártya fekély
  • Az elülső szegmens anatómiai változatai
  • A ROP-szűrés kezdetén járóbeteg csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizsgálati csoport
Mydriasis mikrodropokkal
Drog: 1,67% fenilefrin és 0,33% tropikamid mikrocsepp adagolása
1 csepp (6,5 μL) 3 adaghoz, 5 perces időközönként
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport
Mydriasis standard cseppekkel
Drog: A fenilefrin 1,67% és a tropikamid 0,33% szokásos csepp alkalmazása
1 csepp (28-34 μL) 3 adaghoz 5 perces időközökkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mydriatikus hatékonyság: milliméter vízszintes pupillaátmérő.
Időkeret: 45 perccel az első csepp beadása után.
45 perccel az első csepp beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mydriasis fenntarthatóság: milliméter vízszintes pupillaátmérő.
Időkeret: 90 perccel az első csepp beadása után.
90 perccel az első csepp beadása után.
Mydriasis fenntarthatóság: milliméter vízszintes pupillaátmérő.
Időkeret: 120 perccel az első csepp beadása után.
120 perccel az első csepp beadása után.
A fenilefrin farmakokinetikai profilja: a teljes vérkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: Vérvétel 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 és 180 perccel az első cseppcsepegtetés után.
Minden résztvevőből egyszer mintát vesznek (véletlenszerű elosztás egy időponthoz). A vérvételt kombinálják a perifériás vérvétellel a rutinvizsgálatokhoz.
Vérvétel 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 és 180 perccel az első cseppcsepegtetés után.
A fenilefrin farmakokinetikai profilja: maximális (csúcs) teljes vérkoncentráció (Cmax).
Időkeret: Vérvétel 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 és 180 perccel az első cseppcsepegtetés után.
Minden résztvevőből egyszer mintát vesznek (véletlenszerű elosztás egy időponthoz). A vérvételt kombinálják a perifériás vérvétellel a rutinvizsgálatokhoz.
Vérvétel 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 és 180 perccel az első cseppcsepegtetés után.
A fenilefrin farmakokinetikai profilja: a maximális (csúcs) teljes vérkoncentráció (Tmax) eléréséig eltelt idő.
Időkeret: Vérvétel 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 és 180 perccel az első cseppcsepegtetés után.
Minden résztvevőből egyszer mintát vesznek (véletlenszerű elosztás egy időponthoz). A vérvételt kombinálják a perifériás vérvétellel a rutinvizsgálatokhoz.
Vérvétel 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 és 180 perccel az első cseppcsepegtetés után.
A fenilefrin farmakokinetikai profilja: eliminációs felezési idő (T1/2).
Időkeret: Vérvétel 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 és 180 perccel az első cseppcsepegtetés után.
Minden résztvevőből egyszer mintát vesznek (véletlenszerű elosztás egy időponthoz). A vérvételt kombinálják a perifériás vérvétellel a rutinvizsgálatokhoz.
Vérvétel 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 és 180 perccel az első cseppcsepegtetés után.
Pulzusértékek (ütés/perc).
Időkeret: 45, 90 és 120 perccel az első csepp beadása után.
45, 90 és 120 perccel az első csepp beadása után.
Oxigéntelítettségi (SpO2) értékek (%).
Időkeret: 45, 90 és 120 perccel az első csepp beadása után.
45, 90 és 120 perccel az első csepp beadása után.
Szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás értékek (Hgmm).
Időkeret: 45, 90 és 120 perccel az első csepp beadása után. Óránkénti vérnyomásmérés a mydriasis utáni első 24 órában.
45, 90 és 120 perccel az első csepp beadása után. Óránkénti vérnyomásmérés a mydriasis utáni első 24 órában.
A szisztémás nemkívánatos eseményekben résztvevők száma.
Időkeret: A mydriasis utáni 48 órában.
Apnoe, megnövekedett gyomormaradék, gátolt nyombél motoros aktivitás, késleltetett gyomorürülés, táplálási intolerancia, hasi distenszió, hányás, bénulásos ileus, akut gyomortágulat, necrotizáló enterocolitis (NEC).
A mydriasis utáni 48 órában.
Helyi nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők száma.
Időkeret: 45 perccel az első csepp beadása után.
Periorbitális sápadtság, szemhéjduzzanat, kipirulás.
45 perccel az első csepp beadása után.
A kezelést igénylő ROP meglétének vagy hiányának megítélésének megfelelősége.
Időkeret: A szemvizsgálat (fundoszkópia) végén.
A szemvizsgálat (fundoszkópia) végén.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Együttműködők

National and Kapodistrian University of Athens

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23265/14-07-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzétett eredményeket aláhúzó azonosítatlan egyéni résztvevői adatok (IPD), valamint a kapcsolódó adatszótárak a cikk megjelenését követő 3 hónaptól 36 hónapig csak olyan kutatók számára lesznek elérhetőek, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a célok elérését szolgáló elemzéstípusokra vonatkozóan. a jóváhagyott javaslatot vagy az egyéni résztvevői adatok metaanalízisét, és csak akkor, ha a javasolt protokollt Intézményünk IRB-je elfogadta. A javaslatokat a megfelelő szerzőhöz kell eljuttatni (AM, amatafts@auth.gr), és az adatigénylőknek adathozzáférési megállapodást kell aláírniuk. A vizsgálati protokoll és a statisztikai elemzési terv is rendelkezésre áll, ha szükséges.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel