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Efficacia e sicurezza delle microgocce midriatiche per la retinopatia dello screening della prematurità (MyMiROPS)

9 febbraio 2023 aggiornato da: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

Efficacia e sicurezza delle microgocce midriatiche per la retinopatia dello screening della prematurità: uno studio controllato randomizzato crossover di non inferiorità (studio MyMiROPS)

Lo scopo è testare l'ipotesi che l'instillazione in microgocce di colliri combinati di fenilefrina 1,67% e tropicamide 0,33% causi midriasi almeno uguale rispetto all'instillazione goccia standard dello stesso regime midriatico, che costituisce una cura di routine per la dilatazione della pupilla durante la retinopatia del prematuro (ROP) screening nella nostra unità di terapia intensiva neonatale. Verrà inoltre effettuato un confronto tra i successivi eventi avversi e la concentrazione del farmaco nei campioni di sangue periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tale scopo verrà condotto uno studio controllato randomizzato di non inferiorità, incrociato e incrociato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere a) microgocce al primo e gocce standard al secondo esame di screening una settimana dopo (gruppo M/S), oppure b) gocce standard prima e microgocce una settimana dopo (gruppo S/M). Le microgocce (6,5 μL) verranno instillate utilizzando una micropipetta calibrata, mentre le gocce standard (28-34 μL) verranno instillate direttamente attraverso il flacone contagocce midriatico multidose disponibile in commercio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 56429
        • Papageorgiou General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I neonati pretermine sottoposti a screening per ROP, ad es.

  • neonati con GA < 32 settimane e/o peso corporeo < 1501 grammi
  • neonati di maggiore GA e BW con comorbilità, ad es. sepsi, necessità prolungata di supplementazione di ossigeno ecc., come raccomandato dal neonatologo curante

Criteri di esclusione:

  • Condizione clinica instabile
  • Grave malattia cardiovascolare
  • Anomalie congenite
  • Sindromi cliniche
  • Assunzione di inotropi durante la settimana precedente l'arruolamento
  • Apoptosi traumatica dell'epitelio corneale
  • Ulcera corneale
  • Variazioni anatomiche del segmento anteriore
  • Neonati che sono ambulatoriali all'inizio dello screening ROP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Midriasi con microgocce
Droga: Somministrazione in microgoccia di fenilefrina 1,67% e tropicamide 0,33%
1 goccia (6,5 μL) per 3 dosi con intervalli di 5 minuti
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Midriasi con gocce standard
Droga: Somministrazione goccia standard di fenilefrina 1,67% e tropicamide 0,33%
1 goccia (28-34 μL) per 3 dosi con intervalli di 5 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia midriatica: millimetri di diametro pupillare orizzontale.
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
45 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostenibilità della midriasi: millimetri di diametro della pupilla orizzontale.
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
90 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
Sostenibilità della midriasi: millimetri di diametro della pupilla orizzontale.
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
120 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
Profilo farmacocinetico della fenilefrina: area sotto la curva della concentrazione nel sangue intero in funzione del tempo (AUC).
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
Ogni partecipante verrà campionato una volta (assegnazione casuale a un punto temporale). Il prelievo di sangue sarà combinato con la raccolta del sangue periferico per gli esami di routine.
Prelievo di sangue a 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
Profilo farmacocinetico della fenilefrina: concentrazione massima (di picco) nel sangue intero (Cmax).
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
Ogni partecipante verrà campionato una volta (assegnazione casuale a un punto temporale). Il prelievo di sangue sarà combinato con la raccolta del sangue periferico per gli esami di routine.
Prelievo di sangue a 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
Profilo farmacocinetico della fenilefrina: tempo per raggiungere la concentrazione massima (di picco) nel sangue intero (Tmax).
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
Ogni partecipante verrà campionato una volta (assegnazione casuale a un punto temporale). Il prelievo di sangue sarà combinato con la raccolta del sangue periferico per gli esami di routine.
Prelievo di sangue a 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
Profilo farmacocinetico della fenilefrina: emivita di eliminazione (T1/2).
Lasso di tempo: Prelievo di sangue a 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
Ogni partecipante verrà campionato una volta (assegnazione casuale a un punto temporale). Il prelievo di sangue sarà combinato con la raccolta del sangue periferico per gli esami di routine.
Prelievo di sangue a 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 e 180 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
Valori della frequenza cardiaca (battiti al minuto).
Lasso di tempo: 45, 90 e 120 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
45, 90 e 120 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
Valori di saturazione di ossigeno (SpO2) (%).
Lasso di tempo: 45, 90 e 120 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
45, 90 e 120 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
Valori della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media (mmHg).
Lasso di tempo: 45, 90 e 120 minuti dopo l'instillazione della prima goccia. Misurazioni orarie della pressione arteriosa per le prime 24 ore dopo la midriasi.
45, 90 e 120 minuti dopo l'instillazione della prima goccia. Misurazioni orarie della pressione arteriosa per le prime 24 ore dopo la midriasi.
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici.
Lasso di tempo: Durante le 48 ore successive alla midriasi.
Apnea, aumento dei residui gastrici, attività motoria duodenale inibita, svuotamento gastrico ritardato, intolleranza alimentare, distensione addominale, vomito, ileo paralitico, dilatazione gastrica acuta, enterocolite necrotizzante (NEC).
Durante le 48 ore successive alla midriasi.
Numero di partecipanti con eventi avversi locali.
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
Pallore periorbitale, gonfiore delle palpebre, rossore.
45 minuti dopo l'instillazione della prima goccia.
Adeguatezza nel giudicare la presenza o l'assenza di POR che richiede un trattamento.
Lasso di tempo: Al termine della visita oculistica (fundoscopia).
Al termine della visita oculistica (fundoscopia).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Collaboratori

National and Kapodistrian University of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 gennaio 2023

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23265/14-07-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I DPI (Deidentified Individual Participant Data) che sottolineano i risultati pubblicati, insieme ai relativi dizionari di dati, saranno disponibili da 3 mesi a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo, solo per i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida, per tipi di analisi per raggiungere obiettivi in la proposta approvata o per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti, e solo dopo l'accettazione del protocollo proposto da parte dell'IRB del nostro istituto. Le proposte devono essere indirizzate all'autore corrispondente (AM, amatafts@auth.gr) e i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Se necessario, saranno disponibili anche il protocollo di studio e il piano di analisi statistica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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