Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Microdrops Mydriatic w badaniach przesiewowych retinopatii wcześniaków (MyMiROPS)

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Microdrops Mydriatic w badaniach przesiewowych retinopatii wcześniaków: randomizowane, kontrolowane badanie typu non-inferiority Crossover (badanie MyMiROPS)

Celem jest przetestowanie hipotezy, że wkraplanie mikrokropli połączonych kropli do oczu z fenylefryną 1,67% i tropikamidem 0,33% powoduje co najmniej takie samo rozszerzenie źrenic w porównaniu ze standardowym wkraplaniem kropli tego samego schematu rozszerzania źrenic, co stanowi rutynową opiekę nad rozszerzeniem źrenic podczas retinopatii wcześniaków (ROP) badania przesiewowe na naszym oddziale intensywnej terapii noworodków. Dokonane zostanie również porównanie z kolejnymi zdarzeniami niepożądanymi i stężeniem leku w próbkach krwi obwodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym celu zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie typu non-inferiority. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania albo a) mikrokropli przy pierwszym i standardowych kropli podczas drugiego badania przesiewowego tydzień później (grupa M/S), albo b) najpierw kropli standardowych i mikrokropli tydzień później (grupa S/M). Mikrokrople (6,5 μl) zostaną wkroplone za pomocą skalibrowanej mikropipety, podczas gdy standardowe krople (28-34 μl) zostaną wkroplone bezpośrednio przez dostępną w handlu plastikową wielodawkową butelkę z zakraplaczem rozszerzającym źrenicę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloníki, Grecja, 56429
        • Papageorgiou General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wcześniaki poddawane badaniom przesiewowym w kierunku ROP, tj.

  • niemowlęta z GA < 32 tygodni i/lub BW < 1501 gramów
  • niemowlęta z większą GA i BW z chorobami współistniejącymi, m.in. sepsa, przedłużająca się konieczność suplementacji tlenem itp., zgodnie z zaleceniami prowadzącego neonatologa

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan kliniczny
  • Ciężka choroba układu krążenia
  • Wady wrodzone
  • Zespoły kliniczne
  • Spożycie leków inotropowych w ciągu tygodnia poprzedzającego rejestrację
  • Urazowa apoptoza nabłonka rogówki
  • Wrzód rogówki
  • Anatomiczne wariacje przedniego odcinka
  • Niemowlęta, które są pacjentami ambulatoryjnymi na początku badań przesiewowych ROP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza
MyDriasis z mikrodropami
Lek: Podanie mikrokropli fenylefryny 1,67% i tropikamidu 0,33%
1 kropla (6,5 μl) na 3 dawki w odstępach 5-minutowych
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Mydriasis ze standardowymi kroplami
Lek: Standardowe podanie kropli fenylefryny 1,67% i tropikamidu 0,33%
1 kropla (28-34 μL) na 3 dawki w odstępach 5-minutowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność mydriatyczna: milimetry poziomej średnicy źrenicy.
Ramy czasowe: 45 minut po zakropleniu pierwszej kropli.
45 minut po zakropleniu pierwszej kropli.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość rozszerzenia źrenic: milimetry poziomej średnicy źrenicy.
Ramy czasowe: 90 minut po zakropleniu pierwszej kropli.
90 minut po zakropleniu pierwszej kropli.
Trwałość rozszerzenia źrenic: milimetry poziomej średnicy źrenicy.
Ramy czasowe: 120 minut po zakropleniu pierwszej kropli.
120 minut po zakropleniu pierwszej kropli.
Profil farmakokinetyczny fenylefryny: pole pod krzywą stężenia w pełnej krwi w funkcji czasu (AUC).
Ramy czasowe: Pobieranie krwi po 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 i 180 minutach od pierwszej kropli.
Każdy uczestnik zostanie pobrany raz (losowy przydział do jednego punktu czasowego). Pobieranie krwi będzie połączone z pobieraniem krwi obwodowej do rutynowych badań.
Pobieranie krwi po 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 i 180 minutach od pierwszej kropli.
Profil farmakokinetyczny fenylefryny: maksymalne (szczytowe) stężenie we krwi pełnej (Cmax).
Ramy czasowe: Pobieranie krwi po 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 i 180 minutach od pierwszej kropli.
Każdy uczestnik zostanie pobrany raz (losowy przydział do jednego punktu czasowego). Pobieranie krwi będzie połączone z pobieraniem krwi obwodowej do rutynowych badań.
Pobieranie krwi po 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 i 180 minutach od pierwszej kropli.
Profil farmakokinetyczny fenylefryny: czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia we krwi pełnej (Tmax).
Ramy czasowe: Pobieranie krwi po 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 i 180 minutach od pierwszej kropli.
Każdy uczestnik zostanie pobrany raz (losowy przydział do jednego punktu czasowego). Pobieranie krwi będzie połączone z pobieraniem krwi obwodowej do rutynowych badań.
Pobieranie krwi po 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 i 180 minutach od pierwszej kropli.
Profil farmakokinetyczny fenylefryny: okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2).
Ramy czasowe: Pobieranie krwi po 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 i 180 minutach od pierwszej kropli.
Każdy uczestnik zostanie pobrany raz (losowy przydział do jednego punktu czasowego). Pobieranie krwi będzie połączone z pobieraniem krwi obwodowej do rutynowych badań.
Pobieranie krwi po 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 i 180 minutach od pierwszej kropli.
Wartości tętna (uderzeń na minutę).
Ramy czasowe: 45, 90 i 120 minut po zakropleniu pierwszej kropli.
45, 90 i 120 minut po zakropleniu pierwszej kropli.
Wartości nasycenia tlenem (SpO2) (%).
Ramy czasowe: 45, 90 i 120 minut po zakropleniu pierwszej kropli.
45, 90 i 120 minut po zakropleniu pierwszej kropli.
Skurczowe, rozkurczowe i średnie wartości ciśnienia krwi (mmHg).
Ramy czasowe: 45, 90 i 120 minut po zakropleniu pierwszej kropli. Cogodzinne pomiary ciśnienia krwi przez pierwsze 24 godziny po rozszerzeniu źrenic.
45, 90 i 120 minut po zakropleniu pierwszej kropli. Cogodzinne pomiary ciśnienia krwi przez pierwsze 24 godziny po rozszerzeniu źrenic.
Liczba uczestników z ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po rozszerzeniu źrenic.
Bezdech, zwiększone zaleganie treści żołądkowej, zahamowanie motoryki dwunastnicy, opóźnione opróżnianie żołądka, nietolerancja karmienia, wzdęcia, wymioty, porażenna niedrożność jelit, ostre rozszerzenie żołądka, martwicze zapalenie jelit (NEC).
W ciągu 48 godzin po rozszerzeniu źrenic.
Liczba uczestników z lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 45 minut po zakropleniu pierwszej kropli.
Bladość okołooczodołowa, obrzęk powiek, zaczerwienienie.
45 minut po zakropleniu pierwszej kropli.
Adekwatność oceny obecności lub braku ROP wymagającego leczenia.
Ramy czasowe: Na koniec badanie wzroku (fundoskopia).
Na koniec badanie wzroku (fundoskopia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Współpracownicy

National and Kapodistrian University of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23265/14-07-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które podkreślają opublikowane wyniki, wraz z powiązanymi słownikami danych, będą dostępne od 3 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu, tylko dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję rodzajów analiz, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji lub do metaanalizy danych poszczególnych uczestników i tylko po akceptacji proponowanego protokołu przez IRB naszej Instytucji. Propozycje należy kierować do odpowiedniego autora (AM, amatafts@auth.gr), a osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostęp do danych. W razie potrzeby dostępny będzie również protokół badania i plan analizy statystycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retinopatia wcześniaków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj