Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av mydriatiska mikrodroppar för retinopati vid prematuritetsscreening (MyMiROPS)

14 mars 2025 uppdaterad av: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

Effekt och säkerhet av mydriatiska mikrodroppar för retinopati vid prematuritetsscreening: en non-inferiority Crossover Randomized Controlled Trial (MyMiROPS Trial)

Syftet är att testa hypotesen att instillation av mikrodroppar av kombinerad fenylefrin 1,67 % och tropicamid 0,33 % ögondroppar orsakar minst lika mydriasis jämfört med standard droppinstillation av samma mydriatiska regim, vilket utgör rutinvård för pupillvidgning under retinopati av prematuritet (ROP) screening på vår neonatala intensivvårdsavdelning. Jämförelse kommer också att göras med de efterföljande biverkningarna och läkemedelskoncentrationen i perifera blodprover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En non-inferiority, crossover, randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras för detta ändamål. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att få antingen a) mikrodroppar på sin första och standarddroppar på sin andra screeningundersökning en vecka senare (M/S-grupp), eller b) standarddroppar först och mikrodroppar en vecka senare (S/M-grupp). Mikrodroppar (6,5 μL) kommer att instilleras med en kalibrerad mikropipett, medan standarddroppar (28-34 μL) kommer att instilleras direkt genom den kommersiellt tillgängliga mydriatiska droppflaskan i plast med flera doser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloníki, Grekland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För tidigt födda barn som genomgår screening för ROP, d.v.s.

  • spädbarn med GA < 32 veckor och/eller BW < 1501 gram
  • spädbarn med större GA och BW med komorbiditeter, t.ex. sepsis, långvarigt behov av syrgastillskott etc. som rekommenderas av behandlande neonatolog

Exklusions kriterier:

  • Instabilt kliniskt tillstånd
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • Medfödda anomalier
  • Kliniska syndrom
  • Inotropes intag under veckan före inskrivning
  • Traumatisk apoptos av hornhinneepitel
  • Kornealsår
  • Anatomiska variationer av det främre segmentet
  • Spädbarn som är öppenvårdspatienter vid början av ROP-screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Mydriasis med mikrodrops
Läkemedel: Mikrodroppsadministrering av fenylefrin 1,67 % och tropicamid 0,33 %
1 droppe (6,5 μL) för 3 doser med 5 minuters intervall
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Mydriasis med standarddroppar
Läkemedel: Standard droppadministrering av fenylefrin 1,67 % och tropicamid 0,33 %
1 droppe (28-34 μL) för 3 doser med 5 minuters intervall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mydriatisk effekt: millimeter horisontell pupilldiameter.
Tidsram: 45 minuter efter den första droppen instillation.
45 minuter efter den första droppen instillation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mydriasis hållbarhet: millimeter horisontell pupilldiameter.
Tidsram: 90 minuter efter den första droppinstillationen.
90 minuter efter den första droppinstillationen.
Mydriasis hållbarhet: millimeter horisontell pupilldiameter.
Tidsram: 120 minuter efter den första droppinstillationen.
120 minuter efter den första droppinstillationen.
Farmakokinetisk profil för fenylefrin: area under kurvan för helblodskoncentration kontra tid (AUC).
Tidsram: Blodprovtagning vid 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 och 180 minuter efter den första droppen instillation.
Varje deltagare kommer att provtas en gång (slumpmässig tilldelning till en tidpunkt). Blodprovstagning kommer att kombineras med perifer blodprovtagning för rutinundersökningar.
Blodprovtagning vid 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 och 180 minuter efter den första droppen instillation.
Farmakokinetisk profil för fenylefrin: maximal (topp) helblodskoncentration (Cmax).
Tidsram: Blodprovtagning vid 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 och 180 minuter efter den första droppen instillation.
Varje deltagare kommer att provtas en gång (slumpmässig tilldelning till en tidpunkt). Blodprovstagning kommer att kombineras med perifer blodprovtagning för rutinundersökningar.
Blodprovtagning vid 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 och 180 minuter efter den första droppen instillation.
Farmakokinetisk profil för fenylefrin: tid för att nå maximal (topp) helblodskoncentration (Tmax).
Tidsram: Blodprovtagning vid 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 och 180 minuter efter den första droppen instillation.
Varje deltagare kommer att provtas en gång (slumpmässig tilldelning till en tidpunkt). Blodprovstagning kommer att kombineras med perifer blodprovtagning för rutinundersökningar.
Blodprovtagning vid 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 och 180 minuter efter den första droppen instillation.
Farmakokinetisk profil för fenylefrin: halveringstid för eliminering (T1/2).
Tidsram: Blodprovtagning vid 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 och 180 minuter efter den första droppen instillation.
Varje deltagare kommer att provtas en gång (slumpmässig tilldelning till en tidpunkt). Blodprovstagning kommer att kombineras med perifer blodprovtagning för rutinundersökningar.
Blodprovtagning vid 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 och 180 minuter efter den första droppen instillation.
Pulsvärden (slag per minut).
Tidsram: 45, 90 och 120 minuter efter den första droppinstillationen.
45, 90 och 120 minuter efter den första droppinstillationen.
Syremättnadsvärden (SpO2) (%).
Tidsram: 45, 90 och 120 minuter efter den första droppinstillationen.
45, 90 och 120 minuter efter den första droppinstillationen.
Systoliska, diastoliska och medelblodtrycksvärden (mmHg).
Tidsram: 45, 90 och 120 minuter efter den första droppinstillationen. Blodtrycksmätningar per timme under de första 24 timmarna efter mydriasis.
45, 90 och 120 minuter efter den första droppinstillationen. Blodtrycksmätningar per timme under de första 24 timmarna efter mydriasis.
Antal deltagare med systemiska biverkningar.
Tidsram: Under de 48 timmarna efter mydriasis.
Apné, ökade magrester, hämmad motorisk aktivitet i tolvfingertarmen, fördröjd magtömning, matintolerans, bukutspänd, kräkningar, paralytisk ileus, akut gastrisk dilatation, nekrotiserande enterokolit (NEC).
Under de 48 timmarna efter mydriasis.
Antal deltagare med lokala negativa händelser.
Tidsram: 45 minuter efter den första droppen instillation.
Periorbital blekhet, svullnad av ögonlocken, rodnad.
45 minuter efter den första droppen instillation.
Lämpligheten för att bedöma närvaron eller frånvaron av behandlingskrävande ROP.
Tidsram: I slutet av ögonundersökningen (fundoskopi).
I slutet av ögonundersökningen (fundoskopi).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbetspartners

National and Kapodistrian University of Athens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23265/14-07-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentified Individual Participant Data (IPD) som understryker publicerade resultat, tillsammans med relaterade dataordböcker, kommer att vara tillgängliga från 3 månader till 36 månader efter artikelpubliceringen, endast för forskare som kommer att tillhandahålla ett metodologiskt välgrundat förslag på typer av analyser för att uppnå mål i det godkända förslaget eller för metaanalys av individuella deltagares data, och endast efter godkännande av det föreslagna protokollet av vår institutions IRB. Förslag ska riktas till motsvarande författare (AM, amatafts@auth.gr) och databegärare måste underteckna ett dataåtkomstavtal. Studieprotokollet och den statistiska analysplanen kommer också att finnas tillgängliga vid behov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera