Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von mydriatischen Mikrotropfen für das Frühgeborenen-Retinopathie-Screening (MyMiROPS)

14. März 2025 aktualisiert von: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

Wirksamkeit und Sicherheit von mydriatischen Mikrotropfen für Frühgeborenen-Retinopathie-Screening: eine randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheits-Crossover-Studie (MyMiROPS-Studie)

Der Zweck besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Mikrotropfen-Instillation von kombinierten Augentropfen aus Phenylephrin 1,67 % und Tropicamid 0,33 % mindestens die gleiche Mydriasis verursacht wie die Standard-Tropfen-Instillation des gleichen mydriatischen Regimes, das eine routinemäßige Behandlung der Pupillenerweiterung während der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) darstellt. Screening auf unserer Neugeborenen-Intensivstation. Ein Vergleich wird auch mit den nachfolgenden unerwünschten Ereignissen und der Arzneimittelkonzentration in peripheren Blutproben durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu diesem Zweck wird eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Nichtunterlegenheit durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder a) Mikrotropfen bei ihrer ersten und Standardtropfen bei ihrer zweiten Screening-Untersuchung eine Woche später (M/S-Gruppe) oder b) zuerst Standardtropfen und Mikrotropfen eine Woche später (S/M-Gruppe). Mikrotropfen (6,5 μl) werden mit einer kalibrierten Mikropipette eingeträufelt, während Standardtropfen (28–34 μl) direkt durch die im Handel erhältliche mydriatische Mehrdosis-Tropfflasche aus Kunststoff eingeträufelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloníki, Griechenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene, die sich einem Screening auf ROP unterziehen, d.h.

  • Säuglinge mit GA < 32 Wochen und/oder BW < 1501 Gramm
  • Säuglinge mit größerem GA und BW mit Komorbiditäten, z. Sepsis, verlängerter Sauerstoffbedarf etc., wie vom behandelnden Neonatologen empfohlen

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler klinischer Zustand
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Angeborene Anomalien
  • Klinische Syndrome
  • Einnahme von Inotropika in der Woche vor der Einschreibung
  • Traumatische Apoptose des Hornhautepithels
  • Hornhautgeschwür
  • Anatomische Variationen des vorderen Segments
  • Säuglinge, die zu Beginn des ROP-Screenings ambulant behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Mydriasis mit Microdrops
Arzneimittel: Mikrotropfenverabreichung von Phenylephrin 1,67 % und Tropicamid 0,33 %
1 Tropfen (6,5 μL) für 3 Dosen in 5-Minuten-Intervallen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Mydriasis mit Standardtropfen
Arzneimittel: Standardtropfenverabreichung von Phenylephrin 1,67 % und Tropicamid 0,33 %
1 Tropfen (28-34 μl) für 3 Dosen in 5-Minuten-Intervallen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mydriatische Wirksamkeit: Millimeter des horizontalen Pupillendurchmessers.
Zeitfenster: 45 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens.
45 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltigkeit der Mydriasis: Millimeter horizontaler Pupillendurchmesser.
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens.
90 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens.
Nachhaltigkeit der Mydriasis: Millimeter horizontaler Pupillendurchmesser.
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens.
120 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens.
Pharmakokinetisches Profil von Phenylephrin: Fläche unter der Vollblutkonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC).
Zeitfenster: Blutentnahme 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Eintropfen des ersten Tropfens.
Jeder Teilnehmer wird einmal beprobt (zufällige Zuordnung zu einem Zeitpunkt). Die Blutentnahme wird mit der peripheren Blutentnahme für Routineuntersuchungen kombiniert.
Blutentnahme 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Eintropfen des ersten Tropfens.
Pharmakokinetisches Profil von Phenylephrin: maximale (Spitzen-)Vollblutkonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Blutentnahme 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Eintropfen des ersten Tropfens.
Jeder Teilnehmer wird einmal beprobt (zufällige Zuordnung zu einem Zeitpunkt). Die Blutentnahme wird mit der peripheren Blutentnahme für Routineuntersuchungen kombiniert.
Blutentnahme 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Eintropfen des ersten Tropfens.
Pharmakokinetisches Profil von Phenylephrin: Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Vollblutkonzentration (Tmax).
Zeitfenster: Blutentnahme 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Eintropfen des ersten Tropfens.
Jeder Teilnehmer wird einmal beprobt (zufällige Zuordnung zu einem Zeitpunkt). Die Blutentnahme wird mit der peripheren Blutentnahme für Routineuntersuchungen kombiniert.
Blutentnahme 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Eintropfen des ersten Tropfens.
Pharmakokinetisches Profil von Phenylephrin: Eliminationshalbwertszeit (T1/2).
Zeitfenster: Blutentnahme 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Eintropfen des ersten Tropfens.
Jeder Teilnehmer wird einmal beprobt (zufällige Zuordnung zu einem Zeitpunkt). Die Blutentnahme wird mit der peripheren Blutentnahme für Routineuntersuchungen kombiniert.
Blutentnahme 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Eintropfen des ersten Tropfens.
Herzfrequenzwerte (Schläge pro Minute).
Zeitfenster: 45, 90 und 120 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens.
45, 90 und 120 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens.
Werte der Sauerstoffsättigung (SpO2) (%).
Zeitfenster: 45, 90 und 120 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens.
45, 90 und 120 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens.
Systolische, diastolische und mittlere Blutdruckwerte (mmHg).
Zeitfenster: 45, 90 und 120 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens. Stündliche Blutdruckmessungen in den ersten 24 Stunden nach Mydriasis.
45, 90 und 120 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens. Stündliche Blutdruckmessungen in den ersten 24 Stunden nach Mydriasis.
Anzahl der Teilnehmer mit systemischen unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Während der 48 Stunden nach Mydriasis.
Apnoe, erhöhte Magenrückstände, gehemmte motorische Aktivität des Zwölffingerdarms, verzögerte Magenentleerung, Nahrungsintoleranz, aufgeblähter Bauch, Erbrechen, paralytischer Ileus, akute Magendilatation, nekrotisierende Enterokolitis (NEC).
Während der 48 Stunden nach Mydriasis.
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 45 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens.
Periorbitale Blässe, Augenlidschwellung, Hitzewallungen.
45 Minuten nach dem Einträufeln des ersten Tropfens.
Angemessenheit der Beurteilung des Vorhandenseins oder Fehlens einer behandlungsbedürftigen ROP.
Zeitfenster: Am Ende der Augenuntersuchung (Fundoskopie).
Am Ende der Augenuntersuchung (Fundoskopie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

National and Kapodistrian University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23265/14-07-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die veröffentlichte Ergebnisse unterstreichen, werden zusammen mit zugehörigen Datenwörterbüchern 3 Monate bis 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels nur für Forscher verfügbar sein, die einen methodisch fundierten Vorschlag für Arten von Analysen zur Zielerreichung unterbreiten dem genehmigten Vorschlag oder für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten und nur nach Annahme des vorgeschlagenen Protokolls durch das IRB unserer Institution. Vorschläge sollten an den entsprechenden Autor (AM, amatafts@auth.gr) gerichtet werden und Datenanforderer müssen eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden bei Bedarf ebenfalls zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retinopathie der Frühgeburt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren