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Efficacité et innocuité des microgouttes mydriatiques pour le dépistage de la rétinopathie du prématuré (MyMiROPS)

14 mars 2025 mis à jour par: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

Efficacité et innocuité des microgouttes mydriatiques pour le dépistage de la rétinopathie du prématuré : un essai contrôlé randomisé croisé de non-infériorité (essai MyMiROPS)

L'objectif est de tester l'hypothèse selon laquelle l'instillation de microgouttes de collyres combinés de phényléphrine 1,67 % et de tropicamide 0,33 % provoque une mydriase au moins égale par rapport à l'instillation standard de gouttes du même régime mydriatique, qui constitue un soin de routine pour la dilatation pupillaire au cours de la rétinopathie du prématuré (ROP). dépistage dans notre unité de soins intensifs néonatals. Une comparaison sera également faite avec les événements indésirables ultérieurs et la concentration de médicament dans les échantillons de sang périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé croisé de non-infériorité sera mené à cette fin. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit a) des microgouttes lors de leur première et des gouttes standard lors de leur deuxième examen de dépistage une semaine plus tard (groupe M/S), soit b) des gouttes standard en premier et des microgouttes une semaine plus tard (groupe S/M). Les microgouttes (6,5 μL) seront instillées à l'aide d'une micropipette calibrée, tandis que les gouttes standard (28-34 μL) seront instillées directement à travers le flacon compte-gouttes mydriatique multidose en plastique disponible dans le commerce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloníki, Grèce, 56429
        • Papageorgiou General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Nourrissons prématurés subissant un dépistage de la ROP, c.-à-d.

  • nourrissons avec AG < 32 semaines et/ou poids corporel < 1 501 grammes
  • les nourrissons d'AG et de poids corporel supérieurs avec des comorbidités, par ex. septicémie, besoin prolongé de supplémentation en oxygène, etc., tel que recommandé par le néonatologiste traitant

Critère d'exclusion:

  • État clinique instable
  • Maladie cardiovasculaire grave
  • Anomalies congénitales
  • Syndromes cliniques
  • Prise d'inotropes au cours de la semaine précédant l'inscription
  • Apoptose traumatique de l'épithélium cornéen
  • Ulcère cornéen
  • Variations anatomiques du segment antérieur
  • Nourrissons qui sont des patients externes au début du dépistage ROP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Mydriase avec micro-éperons
Médicament: Administration de microgouttes de phényléphrine 1,67 % et de tropicamide 0,33 %
1 goutte (6,5 μL) pour 3 prises à 5 minutes d'intervalle
Comparateur actif: Groupe témoin
Mydriase avec des gouttes standard
Médicament: Administration goutte à goutte standard de phényléphrine 1,67 % et de tropicamide 0,33 %
1 goutte (28-34 μL) pour 3 doses à 5 minutes d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité mydriatique : millimètres de diamètre pupillaire horizontal.
Délai: 45 minutes après l'instillation de la première goutte.
45 minutes après l'instillation de la première goutte.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durabilité de la mydriase : millimètres de diamètre pupillaire horizontal.
Délai: 90 minutes après l'instillation de la première goutte.
90 minutes après l'instillation de la première goutte.
Durabilité de la mydriase : millimètres de diamètre pupillaire horizontal.
Délai: 120 minutes après l'instillation de la première goutte.
120 minutes après l'instillation de la première goutte.
Profil pharmacocinétique de la phényléphrine : aire sous la courbe de concentration dans le sang total en fonction du temps (AUC).
Délai: Prélèvement sanguin à 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 et 180 minutes après l'instillation de la première goutte.
Chaque participant sera échantillonné une fois (attribution aléatoire à un point dans le temps). Les prélèvements sanguins seront combinés avec la collecte de sang périphérique pour les examens de routine.
Prélèvement sanguin à 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 et 180 minutes après l'instillation de la première goutte.
Profil pharmacocinétique de la phényléphrine : concentration maximale (pic) dans le sang total (Cmax).
Délai: Prélèvement sanguin à 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 et 180 minutes après l'instillation de la première goutte.
Chaque participant sera échantillonné une fois (attribution aléatoire à un point dans le temps). Les prélèvements sanguins seront combinés avec la collecte de sang périphérique pour les examens de routine.
Prélèvement sanguin à 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 et 180 minutes après l'instillation de la première goutte.
Profil pharmacocinétique de la phényléphrine : temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (pic) dans le sang total (Tmax).
Délai: Prélèvement sanguin à 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 et 180 minutes après l'instillation de la première goutte.
Chaque participant sera échantillonné une fois (attribution aléatoire à un point dans le temps). Les prélèvements sanguins seront combinés avec la collecte de sang périphérique pour les examens de routine.
Prélèvement sanguin à 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 et 180 minutes après l'instillation de la première goutte.
Profil pharmacocinétique de la phényléphrine : demi-vie d'élimination (T1/2).
Délai: Prélèvement sanguin à 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 et 180 minutes après l'instillation de la première goutte.
Chaque participant sera échantillonné une fois (attribution aléatoire à un point dans le temps). Les prélèvements sanguins seront combinés avec la collecte de sang périphérique pour les examens de routine.
Prélèvement sanguin à 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 et 180 minutes après l'instillation de la première goutte.
Valeurs de fréquence cardiaque (battements par minute).
Délai: 45, 90 et 120 minutes après l'instillation de la première goutte.
45, 90 et 120 minutes après l'instillation de la première goutte.
Valeurs de saturation en oxygène (SpO2) (%).
Délai: 45, 90 et 120 minutes après l'instillation de la première goutte.
45, 90 et 120 minutes après l'instillation de la première goutte.
Valeurs de pression artérielle systolique, diastolique et moyenne (mmHg).
Délai: 45, 90 et 120 minutes après l'instillation de la première goutte. Mesures horaires de la pression artérielle pendant les 24 premières heures après la mydriase.
45, 90 et 120 minutes après l'instillation de la première goutte. Mesures horaires de la pression artérielle pendant les 24 premières heures après la mydriase.
Nombre de participants présentant des événements indésirables systémiques.
Délai: Pendant les 48 heures après la mydriase.
Apnée, augmentation des résidus gastriques, inhibition de l'activité motrice duodénale, retard de la vidange gastrique, intolérance alimentaire, distension abdominale, vomissements, iléus paralytique, dilatation gastrique aiguë, entérocolite nécrosante (ECN).
Pendant les 48 heures après la mydriase.
Nombre de participants avec des événements indésirables locaux.
Délai: 45 minutes après l'instillation de la première goutte.
Pâleur périorbitaire, gonflement des paupières, bouffées vasomotrices.
45 minutes après l'instillation de la première goutte.
Adéquation du jugement de la présence ou de l'absence de RDP nécessitant un traitement.
Délai: A la fin de l'examen de la vue (fundoscopie).
A la fin de l'examen de la vue (fundoscopie).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristotle University Of Thessaloniki

Collaborateurs

National and Kapodistrian University of Athens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23265/14-07-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) qui soulignent les résultats publiés, ainsi que les dictionnaires de données connexes, seront disponibles de 3 à 36 mois après la publication de l'article, uniquement aux chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement solide, pour les types d'analyses visant à atteindre les objectifs de la proposition approuvée ou pour la méta-analyse des données individuelles des participants, et seulement après acceptation du protocole proposé par l'IRB de notre établissement. Les propositions doivent être adressées à l'auteur correspondant (AM, amatafts@auth.gr) et les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront également disponibles, si nécessaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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