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Eficacia y seguridad de las microgotas midriáticas para la detección de la retinopatía del prematuro (MyMiROPS)

14 de marzo de 2025 actualizado por: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

Eficacia y seguridad de las microgotas midriáticas para la detección de la retinopatía del prematuro: un ensayo controlado aleatorio cruzado de no inferioridad (ensayo MyMiROPS)

El propósito es probar la hipótesis de que la instilación de microgotas de colirio combinado de fenilefrina al 1,67 % y tropicamida al 0,33 % causa al menos la misma midriasis en comparación con la instilación de gotas estándar del mismo régimen midriático, lo que constituye un cuidado de rutina para la dilatación de la pupila durante la retinopatía del prematuro (ROP). tamizaje en nuestra unidad de cuidados intensivos neonatales. También se compararán los eventos adversos posteriores y la concentración del fármaco en muestras de sangre periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para este propósito, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado, cruzado y de no inferioridad. Se asignará aleatoriamente a los participantes para que reciban a) microgotas en su primera y gotas estándar en su segundo examen de detección una semana después (grupo M/S), o b) gotas estándar primero y microgotas una semana después (grupo S/M). Las microgotas (6,5 μL) se instilarán con una micropipeta calibrada, mientras que las gotas estándar (28-34 μL) se instilarán directamente a través del frasco gotero midriático multidosis de plástico disponible en el mercado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 56429
        • Papageorgiou General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Recién nacidos prematuros sometidos a detección de ROP, es decir,

  • lactantes con EG < 32 semanas y/o BW < 1501 gramos
  • recién nacidos de mayor GA y BW con comorbilidades, p. sepsis, necesidad prolongada de suplementos de oxígeno, etc., según lo recomendado por el neonatólogo tratante

Criterio de exclusión:

  • Condición clínica inestable
  • Enfermedad cardiovascular grave
  • Anomalías congénitas
  • Síndromes clínicos
  • Ingesta de inotrópicos durante la semana anterior a la inscripción
  • Apoptosis traumática del epitelio corneal
  • Úlcera corneal
  • Variaciones anatómicas del segmento anterior
  • Lactantes que son pacientes ambulatorios al comienzo de la detección de ROP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Mydriasis con microdrops
Droga: Administración en microgotas de fenilefrina al 1,67% y tropicamida al 0,33%
1 gota (6,5 μL) para 3 dosis con intervalos de 5 minutos
Comparador activo: Grupo de control
Mydriasis con gotas estándar
Droga: Administración estándar de gotas de fenilefrina al 1,67 % y tropicamida al 0,33 %
1 gota (28-34 μL) para 3 dosis con intervalos de 5 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia midriática: milímetros de diámetro pupilar horizontal.
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la instilación de la primera gota.
45 minutos después de la instilación de la primera gota.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sostenibilidad de midriasis: milímetros de diámetro pupilar horizontal.
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la instilación de la primera gota.
90 minutos después de la instilación de la primera gota.
Sostenibilidad de midriasis: milímetros de diámetro pupilar horizontal.
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la instilación de la primera gota.
120 minutos después de la instilación de la primera gota.
Perfil farmacocinético de la fenilefrina: área bajo la curva de concentración en sangre total frente al tiempo (AUC).
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre a los 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 y 180 minutos después de la instilación de la primera gota.
Cada participante será muestreado una vez (asignación aleatoria a un punto de tiempo). El muestreo de sangre se combinará con la recolección de sangre periférica para exámenes de rutina.
Muestreo de sangre a los 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 y 180 minutos después de la instilación de la primera gota.
Perfil farmacocinético de la fenilefrina: concentración máxima (pico) en sangre total (Cmax).
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre a los 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 y 180 minutos después de la instilación de la primera gota.
Cada participante será muestreado una vez (asignación aleatoria a un punto de tiempo). El muestreo de sangre se combinará con la recolección de sangre periférica para exámenes de rutina.
Muestreo de sangre a los 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 y 180 minutos después de la instilación de la primera gota.
Perfil farmacocinético de la fenilefrina: tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) en sangre entera (Tmax).
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre a los 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 y 180 minutos después de la instilación de la primera gota.
Cada participante será muestreado una vez (asignación aleatoria a un punto de tiempo). El muestreo de sangre se combinará con la recolección de sangre periférica para exámenes de rutina.
Muestreo de sangre a los 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 y 180 minutos después de la instilación de la primera gota.
Perfil farmacocinético de la fenilefrina: vida media de eliminación (T1/2).
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre a los 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 y 180 minutos después de la instilación de la primera gota.
Cada participante será muestreado una vez (asignación aleatoria a un punto de tiempo). El muestreo de sangre se combinará con la recolección de sangre periférica para exámenes de rutina.
Muestreo de sangre a los 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 y 180 minutos después de la instilación de la primera gota.
Valores de frecuencia cardíaca (latidos por minuto).
Periodo de tiempo: 45, 90 y 120 minutos después de la instilación de la primera gota.
45, 90 y 120 minutos después de la instilación de la primera gota.
Valores de saturación de oxígeno (SpO2) (%).
Periodo de tiempo: 45, 90 y 120 minutos después de la instilación de la primera gota.
45, 90 y 120 minutos después de la instilación de la primera gota.
Valores de presión arterial sistólica, diastólica y media (mmHg).
Periodo de tiempo: 45, 90 y 120 minutos después de la instilación de la primera gota. Mediciones horarias de la presión arterial durante las primeras 24 horas después de la midriasis.
45, 90 y 120 minutos después de la instilación de la primera gota. Mediciones horarias de la presión arterial durante las primeras 24 horas después de la midriasis.
Número de participantes con eventos adversos sistémicos.
Periodo de tiempo: Durante las 48 horas posteriores a la midriasis.
Apnea, residuos gástricos aumentados, actividad motora duodenal inhibida, vaciamiento gástrico retardado, intolerancia alimentaria, distensión abdominal, vómitos, íleo paralítico, dilatación gástrica aguda, enterocolitis necrosante (NEC).
Durante las 48 horas posteriores a la midriasis.
Número de participantes con eventos adversos locales.
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la instilación de la primera gota.
Palidez periorbitaria, hinchazón de los párpados, enrojecimiento.
45 minutos después de la instilación de la primera gota.
Adecuación para juzgar la presencia o ausencia de ROP que requiere tratamiento.
Periodo de tiempo: Al final del examen de los ojos (fundoscopia).
Al final del examen de los ojos (fundoscopia).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aristotle University Of Thessaloniki

Colaboradores

National and Kapodistrian University of Athens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23265/14-07-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) que subrayan los resultados publicados, junto con los diccionarios de datos relacionados, estarán disponibles de 3 a 36 meses después de la publicación del artículo, solo para los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida, para tipos de análisis para lograr objetivos en la propuesta aprobada o para el metanálisis de datos de participantes individuales, y solo después de la aceptación del protocolo propuesto por el IRB de nuestra Institución. Las propuestas deben dirigirse al autor correspondiente (AM, amatafts@auth.gr) y los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. El protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico también estarán disponibles, si es necesario.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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