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미숙아 망막병증 선별검사에서 산동미세약물의 효능 및 안전성 (MyMiROPS)

2023년 2월 9일 업데이트: Asimina Mataftsi, Aristotle University Of Thessaloniki

미숙아 망막병증 선별검사에 대한 산동 미세점적제의 효능 및 안전성: 비열등성 교차 무작위 통제 시험(MyMiROPS 시험)

목적은 페닐에프린 1.67%와 트로피카미드 0.33%를 결합한 점안액의 미세 점적 주입이 미숙아 망막병증(ROP) 동안 동공 확장에 대한 일상적인 관리를 구성하는 동일한 산동 요법의 표준 점적 주입과 비교하여 적어도 동일한 산동을 유발한다는 가설을 테스트하는 것입니다. 신생아 중환자실에서 선별검사를 합니다. 또한 말초 혈액 샘플의 후속 부작용 및 약물 농도에 대한 비교가 이루어질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이를 위해 비열등성, 교차, 무작위 대조 시험을 실시합니다. 참가자는 무작위로 a) 일주일 후 두 번째 선별 검사에서 첫 번째 및 표준 방울에 마이크로 드롭을 받거나(M/S 그룹) b) 먼저 표준 드롭을 받고 일주일 후 마이크로 드롭을 받도록 배정됩니다(S/M 그룹). Microdrops(6.5 μL)는 보정된 마이크로파이펫을 사용하여 주입되는 반면 표준 방울(28-34 μL)은 시중에서 판매되는 플라스틱 다중 용량 산동 점적기 병을 통해 직접 주입됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloníki, 그리스, 56429
        • Papageorgiou General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

ROP 검사를 받는 조산아, 즉

  • GA < 32주 및/또는 BW < 1501g인 영아
  • 동반 질환이 있는 더 큰 GA 및 BW의 영아, 예를 들어 담당 신생아 전문의가 권장하는 패혈증, 장기간 산소 보충 필요 등

제외 기준:

  • 불안정한 임상 상태
  • 심한 심혈관 질환
  • 선천적 기형
  • 임상 증후군
  • 등록 전 주 동안 Inotropes의 섭취
  • 각막 상피의 외상성 세포 사멸
  • 삼
  • 전안부의 해부학적 변이
  • ROP 선별검사 시작 시점에 외래환자인 유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
미세 방울이있는 산동
의약품: 페닐에프린 1.67% 및 트로피카미드 0.33%의 마이크로 드롭 투여
5분 간격으로 3회 투여 시 1방울(6.5μL)
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
표준 방울이 있는 산동
의약품: 페닐에프린 1.67% 및 트로피카미드 0.33%의 표준 점적 투여
5분 간격으로 3회 투여 시 1방울(28-34μL)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
산동 효능: 수평 동공 직경 밀리미터.
기간: 첫 번째 점적 후 45분.
첫 번째 점적 후 45분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산동 지속성: 수평 동공 직경 밀리미터.
기간: 첫 번째 점적 후 90분.
첫 번째 점적 후 90분.
산동 지속성: 수평 동공 직경 밀리미터.
기간: 첫 번째 점적 후 120분.
첫 번째 점적 후 120분.
페닐에프린의 약동학 프로파일: 전혈 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 첫 번째 점적 후 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 및 180분에 채혈합니다.
각 참가자는 한 번 샘플링됩니다(한 시점에 무작위 할당). 혈액 샘플링은 일상적인 검사를 위해 말초 혈액 수집과 결합됩니다.
첫 번째 점적 후 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 및 180분에 채혈합니다.
페닐에프린의 약동학 프로파일: 최대(피크) 전혈 농도(Cmax).
기간: 첫 번째 점적 후 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 및 180분에 채혈합니다.
각 참가자는 한 번 샘플링됩니다(한 시점에 무작위 할당). 혈액 샘플링은 일상적인 검사를 위해 말초 혈액 수집과 결합됩니다.
첫 번째 점적 후 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 및 180분에 채혈합니다.
페닐에프린의 약동학 프로파일: 최대(피크) 전혈 농도(Tmax)에 도달하는 시간.
기간: 첫 번째 점적 후 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 및 180분에 채혈합니다.
각 참가자는 한 번 샘플링됩니다(한 시점에 무작위 할당). 혈액 샘플링은 일상적인 검사를 위해 말초 혈액 수집과 결합됩니다.
첫 번째 점적 후 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 및 180분에 채혈합니다.
페닐에프린의 약동학 프로필: 제거 반감기(T1/2).
기간: 첫 번째 점적 후 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 및 180분에 채혈합니다.
각 참가자는 한 번 샘플링됩니다(한 시점에 무작위 할당). 혈액 샘플링은 일상적인 검사를 위해 말초 혈액 수집과 결합됩니다.
첫 번째 점적 후 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 120 및 180분에 채혈합니다.
심박수 값(분당 박동수).
기간: 첫 번째 점적 후 45분, 90분 및 120분.
첫 번째 점적 후 45분, 90분 및 120분.
산소 포화도(SpO2) 값(%).
기간: 첫 번째 점적 후 45분, 90분 및 120분.
첫 번째 점적 후 45분, 90분 및 120분.
수축기, 확장기 및 평균 혈압 값(mmHg).
기간: 첫 번째 점적 후 45분, 90분 및 120분. 산동 후 처음 24시간 동안 시간당 혈압 측정.
첫 번째 점적 후 45분, 90분 및 120분. 산동 후 처음 24시간 동안 시간당 혈압 측정.
전신 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 산동 후 48시간 동안.
무호흡, 위 잔류물 증가, 십이지장 운동 활동 억제, 위 배출 지연, 섭식 불내성, 복부 팽만, 구토, 마비성 장폐색증, 급성 위 확장, 괴사성 장염(NEC).
산동 후 48시간 동안.
지역 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 첫 번째 점적 후 45분.
안와주위 창백, 눈꺼풀 부종, 홍조.
첫 번째 점적 후 45분.
치료가 필요한 ROP 유무 판단의 적절성.
기간: 시력 검사(안저검사) 종료 시.
시력 검사(안저검사) 종료 시.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aristotle University Of Thessaloniki

협력자

National and Kapodistrian University of Athens

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23265/14-07-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

관련 데이터 사전과 함께 게시된 결과에 밑줄을 긋는 비식별화된 개별 참여자 데이터(IPD)는 논문 게시 후 3개월에서 36개월까지 사용할 수 있습니다. 승인된 제안 또는 개별 참가자 데이터 메타 분석을 위해, 그리고 우리 기관의 IRB에서 제안된 프로토콜을 수락한 후에만. 제안은 해당 작성자(AM, amatafts@auth.gr)에게 전달되어야 하며 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 필요한 경우 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획도 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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