サボリチニブ＋デュルバルマブ vs スニチニブおよびデュルバルマブ単剤療法のMET主導型、切除不能および局所進行性または転移性PRCCにおける (SAMETA)
2026年5月20日 更新者：AstraZeneca
第 III 相、非盲検、無作為化、3 アーム、多施設研究、サボリチニブとデュルバルマブの併用と、スニチニブおよびデュルバルマブの単剤療法との比較
MET 駆動型（肝細胞増殖因子受容体）、切除不能かつ局所進行または転移性 PRCC（乳頭状腎細胞がん）におけるサボリチニブとデュルバルマブの併用とスニチニブの有効性を比較する臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは第 III 相、無作為化、非盲検、3 群、多施設共同、国際研究であり、MET 駆動型 (FH 変異の同時発生なし)、切除不能および局所の参加者を対象に、サボリチニブとデュルバルマブの併用療法の有効性と安全性をスニチニブと比較して評価します。進行性または転移性PRCCで、転移性設定で以前に全身抗がん療法を受けていない。 この研究では、サボリチニブとデュルバルマブの併用に対するデュルバルマブの寄与も調査します。
約 200 人の参加者が 2:1:1 の比率で次のいずれかの介入群に無作為に割り付けられます: サボリチニブ (600mg、経口、1 日 1 回) + デュルバルマブ (1500mg IV Q4W)、スニチニブ (50mg、経口、1 日 1 回、4 連続)スニチニブなしの 2 週間間隔、Q6W)、またはデュルバルマブ単剤療法 (1500mg IV Q4W)。
参加者は、RECIST 1.1による客観的な放射線PDが調査員によって評価されるまで、研究介入を受け続けます。許容できない毒性が発生するか、同意が撤回されるか、別の中止基準が満たされます。
望ましいその後の治療法に応じて、デュルバルマブ単剤療法群に無作為に割り付けられた参加者は、RECIST 1.1 に従って BICR によって評価された客観的な放射線学的 PD の時点で、中止後の全身抗がん治療の介在なしに、サボリチニブとデュルバルマブの併用療法を受けるように切り替える資格があります。デュルバルマブの単剤療法。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Research Site
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CABA、アルゼンチン、C1426ANZ
- Research Site
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Ciudad Autónoma Buenos Aires、アルゼンチン、1125
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAT
- Research Site
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La Plata、アルゼンチン、1900
- Research Site
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Rosario、アルゼンチン、S2002KDS
- Research Site
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San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IAK
- Research Site
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Research Site
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Research Site
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Research Site
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Haifa、イスラエル、91096
- Research Site
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Research Site
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Arezzo、イタリア、52100
- Research Site
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Avellino、イタリア、83100
- Research Site
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Bari、イタリア、70124
- Research Site
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Bologna、イタリア、40138
- Research Site
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Florence、イタリア、50134
- Research Site
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Meldola、イタリア、47014
- Research Site
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Milan、イタリア、20132
- Research Site
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Naples、イタリア、80131
- Research Site
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Padova、イタリア、35128
- Research Site
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- Research Site
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Tricase、イタリア、73039
- Research Site
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Verona、イタリア、37134
- Research Site
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Bangalore、インド、560027
- Research Site
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Belagavi、インド、590010
- Research Site
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Jaipur、インド、302002
- Research Site
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Mysore、インド、570001
- Research Site
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Nashik、インド、422004
- Research Site
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
- Research Site
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Research Site
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- Research Site
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Rotterdam、オランダ、3045 PM
- Research Site
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Box Hill、オーストラリア、3128
- Research Site
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Macquarie University、オーストラリア、2109
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Research Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Research Site
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Singapore、シンガポール、169610
- Research Site
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A Coruña、スペイン、15006
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08036
- Research Site
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Barcelona、スペイン、?08041
- Research Site
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Córdoba、スペイン、14004
- Research Site
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Madrid、スペイン、28034
- Research Site
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Madrid、スペイン、28041
- Research Site
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Madrid、スペイン、28040
- Research Site
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Majadahonda、スペイン、28222
- Research Site
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Málaga、スペイン、29010
- Research Site
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Pamplona、スペイン、31008
- Research Site
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Seville、スペイン、41013
- Research Site
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Valencia、スペイン、46026
- Research Site
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Brno、チェコ、625 00
- Research Site
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- Research Site
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Olomouc、チェコ、775 20
- Research Site
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Prague、チェコ、15000
- Research Site
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Prague、チェコ、100 34
- Research Site
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Prague、チェコ、140 59
- Research Site
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Prague、チェコ、180 81
- Research Site
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Providencia、チリ、7510032
- Research Site
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Santiago、チリ、8420383
- Research Site
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Santiago、チリ、7500653
- Research Site
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Temuco、チリ、4810561
- Research Site
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Adana、トルコ（Türkiye）、01120
- Research Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Research Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06590
- Research Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
- Research Site
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Cordaleo、トルコ（Türkiye）、35575
- Research Site
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Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Research Site
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- Research Site
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、32098
- Research Site
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34218
- Research Site
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
- Research Site
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Kazımkarabekir、トルコ（Türkiye）、01230
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- Research Site
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Hanover、ドイツ、30625
- Research Site
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München、ドイツ、81377
- Research Site
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Ulm、ドイツ、89081
- Research Site
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Bordeaux、フランス、33075
- Research Site
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Quimper、フランス、29107
- Research Site
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Toulouse、フランス、31059
- Research Site
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Villejuif、フランス、94800
- Research Site
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Belo Horizonte、ブラジル、30120-320
- Research Site
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Brasília、ブラジル、70200-730
- Research Site
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Cachoeiro de Itapemirim、ブラジル、29308-065
- Research Site
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Criciúma、ブラジル、88811-508
- Research Site
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Curitiba、ブラジル、81520-060
- Research Site
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Florianópolis、ブラジル、88020-210
- Research Site
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Fortaleza、ブラジル、60130-241
- Research Site
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Natal、ブラジル、59075-740
- Research Site
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Pelotas、ブラジル、96020-080
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、90020-090
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、90110-270
- Research Site
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Rio de Janeiro、ブラジル、22250-905
- Research Site
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Salvador、ブラジル、40050-410
- Research Site
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São Jose Do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、01246-000
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、05652-900
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、01327-001
- Research Site
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Vitória、ブラジル、29043-260
- Research Site
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Research Site
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Gdynia、ポーランド、81-519
- Research Site
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Krakow、ポーランド、30-348
- Research Site
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Otwock、ポーランド、05-400
- Research Site
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Poznan、ポーランド、60-569
- Research Site
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Aguascalientes、メキシコ、20230
- Research Site
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Monterrey、メキシコ、64460
- Research Site
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Querétaro、メキシコ、76090
- Research Site
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Toluca、メキシコ、50090
- Research Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Research Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400641
- Research Site
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Craiova、ルーマニア、200094
- Research Site
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Beijing、中国、100039
- Research Site
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Changsha、中国、410013
- Research Site
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Changsha、中国、410011
- Research Site
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Chongqing、中国、400030
- Research Site
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Harbin、中国、150049
- Research Site
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Jinan、中国、250012
- Research Site
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Nanjing、中国、210029
- Research Site
-
Shanghai、中国、200032
- Research Site
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Shenyang、中国、110042
- Research Site
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Tianjin、中国、300060
- Research Site
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Zhengzhou、中国、450008
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- Research Site
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Tainan、台湾、704
- Research Site
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Daejeon、韓国、35015
- Research Site
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Goyang-si、韓国、10408
- Research Site
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Incheon、韓国、405-760
- Research Site
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Seoul、韓国、03080
- Research Site
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Seoul、韓国、03722
- Research Site
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Seoul、韓国、05505
- Research Site
-
Seoul、韓国、06351
- Research Site
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Hong Kong、香港
- Research Site
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Shatin、香港、00000
- Research Site
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された切除不能かつ局所進行性または転移性PRCC
- PRCC は、スポンサーが指定した中央研究所で検証済みの NGS アッセイを使用して、MET 主導型として中央で確認する必要があります。
- 転移性設定での以前の全身抗がん治療はありません。 -MET阻害剤、デュルバルマブ、またはスニチニブへの以前の暴露は、どの設定でもありません
- カルノフスキー スコア >70
- ベースラインで正確に測定できる、以前に照射されていない少なくとも1つの病変
- 十分な臓器および骨髄機能
- -1日目の平均余命は12週間以上
除外基準:
- -あらゆる起源および臨床段階の肝硬変の病歴;または、正常なLFTの有無にかかわらず、関連する肝臓の関与を伴う他の重篤な肝疾患または慢性疾患の病歴
- -脊髄圧迫または脳転移、無症候性であり、研究介入の少なくとも14日前の治療で安定していない場合
- -アクティブまたは以前の心疾患（過去6か月以内）または臨床的に重要なECG異常および/またはQTおよび/またはQTc間隔に影響を与える可能性のある要因/薬
- HIV、結核、HBV、HCV などの活動性感染症
- -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害
- -研究介入の初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームA
サボリチニブ 600mg + デュルバルマブ 1500mg
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錠剤 : 3 × 200 mg 錠剤を 1 日 1 回
他の名前：
IV 注入用溶液の濃縮液 : デュルバルマブ 1500 mg を 4 週間ごとに
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームB
スニチニブ 50mg
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カプセル : 2 x 25mg カプセル 1 日 1 回 4 週間オン、2 週間オフ
他の名前：
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実験的：アームC
デュルバルマブ1500mg
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IV 注入用溶液の濃縮液 : デュルバルマブ 1500 mg を 4 週間ごとに
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS) /サボリチニブ + デュルバルマブとスニチニブの比較
時間枠：最初の対象が無作為化されてから約 28 か月後
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無作為化からBICRによって評価されるRECIST 1.1による進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 分析には、ランダム化されたすべての参加者が含まれます。参加者が治療を中止するか、別の抗がん治療を受けるか、または RECIST 1.1 の進行前に臨床的に進行するかに関係なく、無作為化されます。 |
最初の対象が無作為化されてから約 28 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スニチニブと比較した全生存期間（OS）/サボリチニブとデュルバルマブの併用
時間枠：最初の対象が無作為化されてから約 28 か月後および約 42 か月後
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
比較には、参加者が治療を中止するか、別の抗がん治療を受けるかに関係なく、無作為化されたすべての無作為化された参加者が含まれます。
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最初の対象が無作為化されてから約 28 か月後および約 42 か月後
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スニチニブと比較した客観的奏効率（ORR）/サボリチニブとデュルバルマブの比較
時間枠：最初の対象が無作為化されてから約 28 か月後
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RECIST 1.1 に従って BICR によって決定された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を有する参加者の割合として定義されます。
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最初の対象が無作為化されてから約 28 か月後
|
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奏効期間（DoR）／サボリチニブ＋デュルバルマブとスニチニブの比較
時間枠：最初の対象が無作為化されてから約 28 か月後
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最初に文書化された応答の日から、RECIST 1.1 に従って文書化された、BICR または何らかの原因による死亡によって評価された進行日までの時間として定義されます。
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最初の対象が無作為化されてから約 28 か月後
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スニチニブと比較した 24 および 48 週/サボリチニブ + デュルバルマブでの疾患制御率 (DCR)
時間枠：最初の対象が無作為化されてから約 28 か月後
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無作為化後、それぞれ少なくとも 23 週間または 47 週間、BICR によって評価された RECIST 1.1 に従って、CR または PR を有する参加者または安定疾患 (SD) を有する参加者の割合として定義されます。
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最初の対象が無作為化されてから約 28 か月後
|
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無作為化から 2 回目の進行または死亡までの時間 (PFS2) /サボリチニブ + デュルバルマブとスニチニブとの比較
時間枠：最初の対象が無作為化されてから約 28 か月後および 42 か月後
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無作為化から、最初のその後の治療または死亡に続く、（最初の進行に続く）最も早い進行イベントまでの時間として定義されます。
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最初の対象が無作為化されてから約 28 か月後および 42 か月後
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スニチニブと比較した、患者から報告された症状、機能、および HRQoL /サボリチニブとデュルバルマブの評価
時間枠：最初の対象が無作為化されてから約 28 か月後
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FKSI-19 で測定した、症状、機能、および HRQoL の悪化およびベースラインからの変化までの時間。
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最初の対象が無作為化されてから約 28 か月後
|
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デュルバルマブ単剤療法と比較した客観的奏効率（ORR）/サボリチニブ + デュルバルマブ
時間枠：最初の対象が無作為化されてから約 28 か月後
|
RECIST 1.1 に従って BICR によって決定された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を有する参加者の割合として定義されます。
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最初の対象が無作為化されてから約 28 か月後
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デュルバルマブ単剤療法と比較した奏効期間（DoR）/サボリチニブ + デュルバルマブ
時間枠：最初の対象が無作為化されてから約 28 か月後
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最初に文書化された応答の日から、RECIST 1.1 に従って文書化された、BICR または何らかの原因による死亡によって評価された進行日までの時間として定義されます。
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最初の対象が無作為化されてから約 28 か月後
|
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デュルバルマブ単剤療法と比較した無増悪生存期間（PFS）/サボリチニブとデュルバルマブの併用
時間枠：最初の対象が無作為化されてから約 28 か月後
|
無作為化からBICRによって評価されるRECIST 1.1による進行、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 分析には、ランダム化されたすべての参加者が含まれます。参加者が治療を中止するか、別の抗がん治療を受けるか、または RECIST 1.1 の進行前に臨床的に進行するかに関係なく、無作為化されます。 |
最初の対象が無作為化されてから約 28 か月後
|
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投与前のサボリチニブの PK の評価
時間枠：最初の対象が無作為化されてから約 28 か月後
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サボリチニブとその代謝物の血漿中濃度は、サボリチニブとデュルバルマブに無作為に割り付けられた参加者の投与前 (Ctrough/トラフ血漿濃度: 定常状態での投与間隔の終わりに測定された濃度 [次の投与の直前に取得]) です。
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最初の対象が無作為化されてから約 28 か月後
|
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投与後のサボリチニブの PK の評価
時間枠：最初の対象が無作為化されてから約 28 か月後
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サボリチニブとデュルバルマブに無作為に割り付けられた参加者におけるサボリチニブおよびその代謝産物の投与後 (C1h および C3h) の血漿中濃度。
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最初の対象が無作為化されてから約 28 か月後
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デュルバルマブ投与前のPKの評価
時間枠：最初の対象が無作為化されてから約 28 か月後
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サボリチニブとデュルバルマブまたはデュルバルマブ単独療法に無作為に割り付けられた参加者におけるデュルバルマブの投与前の血清濃度（Ctrough /トラフ血漿濃度：定常状態での投与間隔の終わりに測定された濃度[次の投与の直前に取得]）。
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最初の対象が無作為化されてから約 28 か月後
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デュルバルマブのPK/Cmax（最大血漿中濃度）の評価
時間枠：最初の対象が無作為化されてから約 28 か月後
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サボリチニブ＋デュルバルマブまたはデュルバルマブ単剤療法に無作為に割り付けられた参加者における注入終了時のデュルバルマブの血清濃度（Cmax）。
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最初の対象が無作為化されてから約 28 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Toni Choueiri、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月28日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 病理学的プロセス
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 腎臓病
- 泌尿器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 組織型別の新生物
- 新生物、腺および上皮
- 腺癌
- 腫瘍性プロセス
- 泌尿器科の新生物
- 腎腫瘍
- 病理学的状態、徴候および症状
- がん
- 新生物転移
- がん、腎細胞
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- アゾール
- インドール
- ピロール
- スニチニブ
- Durvalumab
- 1-（1-（イミダゾ（1,2-A）ピリジン-6-イル）エチル）-6-（1-メチル-1H-ピラゾール-4-イル）-1H-（1,2,3）トリアゾロ（4,5-B）ピラジン
その他の研究ID番号
- D5086C00001
- 2021-000336-55 (EudraCT番号)
- 2022-503105-38-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。