MET-유도, 절제 불가능 및 국소 진행성 또는 전이성 PRCC에서 사볼리티닙 + 더발루맙 대 수니티닙 및 더발루맙 단일 요법 (SAMETA)
2024년 2월 28일 업데이트: AstraZeneca
MET-유도, 절제 불가능 및 국소 진행성 또는 전이성 유두상 신장 세포 암종(SAMETA)에서 Savolitinib + Durvalumab 대 Sunitinib 및 Durvalumab 단독 요법의 III상, 공개 라벨, 무작위, 3군, 다기관 연구
MET 유도(간세포 성장 인자 수용체), 절제 불가능하고 국소 진행성 또는 전이성 PRCC(유두 신장 세포 암종)에서 사볼리티닙 + 더발루맙의 효과를 수니티닙과 비교하기 위한 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 MET 유발(공동 발생 FH 돌연변이 없음), 절제 불가 및 국소 참가자를 대상으로 수니티닙과 비교하여 사볼리티닙 + 더발루맙의 효능 및 안전성을 평가하는 III상, 무작위배정, 공개 라벨, 3군, 다기관, 국제 연구입니다. 전이성 환경에서 이전에 전신 항암 요법을 받지 않은 진행성 또는 전이성 PRCC. 이 연구는 또한 사볼리티닙과 더발루맙 병용에 대한 더발루맙의 기여도를 조사할 것입니다.
약 200명의 참가자가 다음 개입 그룹 중 하나에 2:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 수니티닙 없는 간격 2주, Q6W) 또는 durvalumab 단일 요법(1500mg IV Q4W).
참가자는 RECIST 1.1에 따라 객관적인 방사선학적 PD가 연구자에 의해 평가되거나, 허용할 수 없는 독성이 발생하거나, 동의가 철회되거나, 다른 중단 기준이 충족될 때까지 연구 개입을 계속 받게 됩니다.
선호하는 후속 요법에 따라, durvalumab 단독요법군으로 무작위 배정된 참가자는 RECIST 1.1에 따라 BICR이 평가한 객관적인 방사선학적 PD 시점에 중단 후 전신 항암 요법을 개입시키지 않고 durvalumab과 병용한 savolitinib을 받도록 전환할 수 있습니다. 더발루맙 단독요법.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
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Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
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Kaohsiung City, 대만, 83301
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Taichung, 대만, 40705
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Tainan, 대만, 704
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Daejeon, 대한민국, 35015
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Goyang-si, 대한민국, 10408
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Incheon, 대한민국, 405-760
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Seoul, 대한민국, 03722
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Seoul, 대한민국, 05505
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
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Seoul, 대한민국, 03080
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Hamburg, 독일, 20246
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Hannover, 독일, 30625
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München, 독일, 81377
- 모병
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
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Ulm, 독일, 89081
- 모병
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- 빼는
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- 빼는
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 644013
- 빼는
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Kursk, 러시아 연방, 305524
- 빼는
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Kuzmolovskiy, 러시아 연방, 188663
- 빼는
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- 빼는
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- 빼는
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- 빼는
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 193231
- 빼는
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St-Petersburg, 러시아 연방, 196247
- 빼는
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Baia Mare, 루마니아, 430295
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Cluj Napoca, 루마니아, 400015
- 모병
- Research Site
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400641
- 모병
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Constanta, 루마니아, 900591
- 모병
- Research Site
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Craiova, 루마니아, 200094
- 모병
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Craiova, 루마니아, 200347
- 모병
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Iasi, 루마니아, 700106
- 모병
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
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Cancún, 멕시코, 77500
- 모병
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Monterrey, 멕시코, 64460
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México, 멕시코, 06100
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Queretaro, 멕시코, 76090
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Toluca De Lerdo, 멕시코, 50090
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California
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Whittier, California, 미국, 90603
- 빼는
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Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21201-1544
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
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Belo Horizonte, 브라질, 30120-320
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Brasilia, 브라질, 70200-730
- 모병
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Cachoeiro De Itapemirim, 브라질, 29308-065
- 모병
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Criciuma, 브라질, 88811-508
- 모병
- Research Site
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Curitiba, 브라질, 81520-060
- 모병
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Florianopolis, 브라질, 88020-210
- 모병
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Fortaleza, 브라질, 60130-241
- 모병
- Research Site
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Natal, 브라질, 59075-740
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Pelotas, 브라질, 96020-080
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- 모병
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Porto Alegre, 브라질, 90110-270
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Rio de Janeiro, 브라질, 22250-905
- 모병
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Salvador, 브라질, 40050-410
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Sao Paulo, 브라질, 01327-001
- 모병
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Sao Paulo, 브라질, 05652-900
- 모병
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São Jose do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- 모병
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Săo Paulo, 브라질, 01246-000
- 모병
- Research Site
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Vitoria, 브라질, 29043-260
- 모병
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Research Site
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Barcelona, 스페인, ?08041
- 모병
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Cordoba, 스페인, 14004
- 모병
- Research Site
-
Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
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Majadahonda, 스페인, 28222
- 모병
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
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Sabadell, 스페인, 08208
- 모병
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Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
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Valencia, 스페인, 46026
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Trencin, 슬로바키아, 91101
- 빼는
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Singapore, 싱가포르, 169610
- 모병
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Bahía Blanca, 아르헨티나, 8000
- 모병
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAT
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Caba, 아르헨티나, C1426ANZ
- 모병
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1125
- 모병
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
- 모병
- Research Site
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La Plata, 아르헨티나, 1900
- 모병
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Rosario, 아르헨티나, S2002KDS
- 모병
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000IAK
- 모병
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- 모병
- Research Site
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London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
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London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
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Chernivtsі, 우크라이나, 58001
- 빼는
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
- 정지된
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- 빼는
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Kharkiv, 우크라이나, 61166
- 빼는
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Kyiv, 우크라이나, 02125
- 빼는
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Poltava, 우크라이나, 36011
- 빼는
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69040
- 빼는
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- 빼는
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Ashdod, 이스라엘, 7747629
- 모병
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 91096
- 모병
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- 모병
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- Research Site
-
Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- 모병
- Research Site
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- 모병
- Research Site
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Safed, 이스라엘, 13100
- 빼는
- Research Site
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- 빼는
- Research Site
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- 모병
- Research Site
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Avellino, 이탈리아, 83100
- 모병
- Research Site
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Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Research Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Research Site
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- 모병
- Research Site
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- 모병
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Research Site
-
Milano, 이탈리아, 20132
- 모병
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Research Site
-
Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Research Site
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- 모병
- Research Site
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Tricase, 이탈리아, 73039
- 모병
- Research Site
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Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
- Research Site
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Bangalore, 인도, 560027
- 모병
- Research Site
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Belagavi, 인도, 590010
- 모병
- Research Site
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Jaipur, 인도, 302002
- 모병
- Research Site
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Kochi, 인도, 682026
- 모병
- Research Site
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Kolkata, 인도, 700020
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Mumbai, 인도, 400012
- 빼는
- Research Site
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Mysore, 인도, 570001
- 모병
- Research Site
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Nashik, 인도, 422002
- 모병
- Research Site
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Nashik, 인도, 422004
- 모병
- Research Site
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Beijing, 중국, 100039
- 모병
- Research Site
-
Changsha, 중국, 410013
- 모병
- Research Site
-
Changsha, 중국, 410011
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Chengdu, 중국, 610000
- 모병
- Research Site
-
Chongqing, 중국, 400030
- 모병
- Research Site
-
Harbin, 중국, 150049
- 모병
- Research Site
-
Jinan, 중국, 250012
- 모병
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330000
- 모병
- Research Site
-
Nanjing, 중국, 210029
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Research Site
-
Shenyang, 중국, 110042
- 모병
- Research Site
-
Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Research Site
-
Xi'an, 중국, 710061
- 모병
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450008
- 모병
- Research Site
-
-
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Brno, 체코, 625 00
- 모병
- Research Site
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- 모병
- Research Site
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Olomouc, 체코, 775 20
- 모병
- Research Site
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Praha, 체코, 140 59
- 모병
- Research Site
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Praha 10, 체코, 100 34
- 모병
- Research Site
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Praha 5, 체코, 15000
- 모병
- Research Site
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Praha 8, 체코, 180 81
- 모병
- Research Site
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Providencia, 칠레, 7510032
- 모병
- Research Site
-
Santiago, 칠레, 7500653
- 모병
- Research Site
-
Santiago, 칠레, 8420383
- 모병
- Research Site
-
Temuco, 칠레, 4810561
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, 칠면조, 01120
- 모병
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 06100
- 모병
- Research Site
-
Ankara, 칠면조, 06200
- 모병
- Research Site
-
Ankara, 칠면조, 06590
- 모병
- Research Site
-
Edirne, 칠면조, 22030
- 모병
- Research Site
-
Istanbul, 칠면조, 34722
- 모병
- Research Site
-
Istanbul, 칠면조, 32098
- 모병
- Research Site
-
Istanbul, 칠면조, 34218
- 모병
- Research Site
-
Izmir, 칠면조, 35040
- 모병
- Research Site
-
Karsiyaka, 칠면조, 35575
- 모병
- Research Site
-
Kazımkarabekir, 칠면조, 01230
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- 모병
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- 모병
- Research Site
-
Gdynia, 폴란드, 81-519
- 모병
- Research Site
-
Kraków, 폴란드, 30-348
- 모병
- Research Site
-
Otwock, 폴란드, 05-400
- 모병
- Research Site
-
Poznan, 폴란드, 60-569
- 모병
- Research Site
-
Poznań, 폴란드, 60-848
- 빼는
- Research Site
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- 모병
- Research Site
-
Nice, 프랑스, 06189
- 빼는
- Research Site
-
Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- 종료됨
- Research Site
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Box Hill, 호주, 3128
- 모병
- Research Site
-
Macquarie University, 호주, 2109
- 모병
- Research Site
-
Malvern, 호주, 3144
- 빼는
- Research Site
-
St Leonards, 호주, 2065
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Research Site
-
Shatin, 홍콩, 00000
- 모병
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 절제 불가능하고 국소 진행성 또는 전이성 PRCC
- PRCC는 스폰서가 지정한 중앙 실험실 검증 NGS 분석을 사용하여 중앙에서 MET 기반으로 확인되어야 합니다.
- 전이성 환경에서 사전 전신 항암 치료가 없음; 어떤 상황에서도 MET 억제제, Durvalumab 또는 Sunitinib에 대한 사전 노출 없음
- 카르노프스키 점수 >70
- 기준선에서 정확하게 측정할 수 있는 이전에 조사되지 않은 최소 하나의 병변
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 1일차에 기대 수명 ≥12주
제외 기준:
- 모든 기원 및 임상 단계의 간경변증 병력; 또는 정상적인 LFT 유무에 관계없이 관련 간 침범이 있는 다른 심각한 간 질환 또는 만성 질환의 병력
- 연구 개입 전 최소 14일 동안 무증상이고 안정적인 치료를 받지 않는 한 척수 압박 또는 뇌 전이
- 활성 또는 이전 심장 질환(지난 6개월 이내) 또는 QT 및/또는 QTc 간격에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 ECG 이상 및/또는 요인/약물
- HIV, TB, HBV 및 HCV를 포함한 활동성 감염
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
- 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A
사볼리티닙 600mg + 더발루맙 1500mg
|
정제 : 3 × 200 mg 정제 1일 1회
다른 이름들:
IV 주입을 위한 용액 농축물: 4주마다 1500 mg durvalumab
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 팔 B
수니티닙 50mg
|
캡슐 : 2 x 25mg 캡슐 1일 1회 4주 복용, 2주 휴약
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 C
더발루맙 1500mg
|
IV 주입을 위한 용액 농축물: 4주마다 1500 mg durvalumab
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수니티닙 대비 무진행 생존(PFS)/사볼리티닙 + 더발루맙
기간: 첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 28개월
|
BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 분석에는 참가자가 요법을 철회하는지, 다른 항암 요법을 받는지 또는 RECIST 1.1 진행 전에 임상적으로 진행되는지 여부에 관계없이 모든 무작위 참가자가 무작위로 포함됩니다. |
첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 28개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수니티닙 대비 전체 생존(OS)/사볼리티닙 + 더발루맙
기간: 첫 피험자 무작위 배정 후 약 28개월 및 약 42개월
|
임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
비교에는 참가자가 치료를 중단하는지 또는 다른 항암 요법을 받는지에 관계없이 모든 무작위 참가자가 무작위로 포함됩니다.
|
첫 피험자 무작위 배정 후 약 28개월 및 약 42개월
|
|
객관적 반응률(ORR) / 수니티닙 대비 사볼리티닙 + 더발루맙
기간: 첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 28개월
|
RECIST 1.1에 따라 BICR이 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 28개월
|
|
반응 기간(DoR) / 수니티닙 대비 사볼리티닙 + 더발루맙
기간: 첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 28개월
|
BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 문서화된 첫 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 28개월
|
|
24주 및 48주에서의 질병 통제율(DCR) / 수니티닙 대비 사볼리티닙 + 더발루맙
기간: 첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 28개월
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무작위 배정 후 각각 최소 23주 또는 47주 동안 BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR이 있거나 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 28개월
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무작위 배정에서 2차 진행 또는 사망까지의 시간(PFS2)/수니티닙 대비 사볼리티닙 + 더발루맙
기간: 첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 28개월 및 42개월
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무작위배정에서 첫 번째 후속 치료 또는 사망 이후 진행 이벤트의 초기(초기 진행 후)까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 28개월 및 42개월
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수니티닙 대비 환자가 보고한 증상, 기능 및 HRQoL/사볼리티닙 + 더발루맙의 평가
기간: 첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 28개월
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FKSI-19로 측정한 증상, 기능 및 HRQoL의 기준선에서 악화 및 변화까지의 시간.
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첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 28개월
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객관적 반응률(ORR) / durvalumab 단일 요법과 비교한 savolitinib + durvalumab
기간: 첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 28개월
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RECIST 1.1에 따라 BICR에 의해 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 28개월
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반응 지속시간(DoR) / 더발루맙 단독 요법과 비교한 사볼리티닙 + 더발루맙
기간: 첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 28개월
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BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 문서화된 첫 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 28개월
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더발루맙 단독 요법과 비교한 무진행 생존(PFS)/사볼리티닙 + 더발루맙
기간: 첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 28개월
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BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따른 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 분석에는 참가자가 요법을 철회하는지, 다른 항암 요법을 받는지 또는 RECIST 1.1 진행 전에 임상적으로 진행되는지 여부에 관계없이 모든 무작위 참가자가 무작위로 포함됩니다. |
첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 28개월
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사볼리티닙 투여 전의 PK 평가
기간: 첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 28개월
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Savolitinib + durvalumab에 무작위 배정된 참가자에서 투여 전 savolitinib 및 그 대사체의 혈장 농도(Ctrough/최저 혈장 농도: 항정 상태에서 투여 간격 종료 시 측정된 농도[다음 투여 직전에 복용]).
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첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 28개월
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투여 후 사볼리티닙의 PK 평가
기간: 첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 28개월
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Savolitinib + durvalumab에 무작위 배정된 참가자에서 투여 후 savolitinib 및 그 대사체(C1h 및 C3h)의 혈장 농도.
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첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 28개월
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더발루맙 투여 전 PK 평가
기간: 첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 28개월
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Savolitinib + durvalumab 또는 durvalumab 단일 요법으로 무작위 배정된 참가자에서 투여 전 durvalumab의 혈청 농도(Ctrough/최저 혈장 농도: 항정 상태에서 투약 간격 종료 시 측정된 농도[다음 투여 직전에 복용]).
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첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 28개월
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더발루맙/Cmax(최대 혈장 농도)의 PK 평가
기간: 첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 28개월
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Savolitinib + durvalumab 또는 durvalumab 단일 요법으로 무작위 배정된 참가자의 주입 종료 시 durvalumab의 혈청 농도(Cmax).
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첫 번째 피험자 무작위 배정 후 약 28개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Toni Choueiri, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5086C00001
- 2021-000336-55 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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