Savolitinib Plus Durvalumab versus Sunitinib og Durvalumab monoterapi ved MET-drevet, uopererbar og lokalt avansert eller metastatisk PRCC (SAMETA)
20. mai 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III, åpen etikett, randomisert, 3-arms, multisenterstudie av Savolitinib Plus Durvalumab versus Sunitinib og Durvalumab monoterapi ved MET-drevet, uoperabelt og lokalt avansert eller metastatisk papillært nyrecellekarsinom (SAMETA)
En klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av savolitinib pluss durvalumab versus sunitinib i MET-drevet (hepatocytt-vekstfaktorreseptor), ikke-opererbar og lokalt avansert eller metastatisk PRCC (papillær nyrecellekarsinom)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III, randomisert, åpen, 3-arms, multisenter, internasjonal studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til savolitinib pluss durvalumab sammenlignet med sunitinib hos deltakere med MET-drevet (uten samtidig forekommende FH-mutasjoner), uoperable og lokalt. avansert eller metastatisk PRCC, som ikke har mottatt noen tidligere systemisk anti-kreftbehandling i metastatisk setting. Studien vil også undersøke bidraget til durvalumab til kombinasjonen av savolitinib pluss durvalumab.
Omtrent 200 deltakere vil bli randomisert i forholdet 2:1:1 til en av følgende intervensjonsgrupper: savolitinib (600 mg, oral, én gang daglig) pluss durvalumab (1500 mg IV Q4W), sunitinib (50 mg, oral, én gang daglig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av et sunitinibfritt intervall på 2 uker, Q6W), eller durvalumab monoterapi (1500 mg IV Q4W).
Deltakerne vil fortsette å motta studieintervensjon inntil objektiv radiologisk PD per RECIST 1.1 er vurdert av etterforskeren, uakseptabel toksisitet oppstår, samtykke trekkes tilbake eller et annet seponeringskriterium er oppfylt.
Avhengig av foretrukket påfølgende behandling, vil deltakere som er randomisert til durvalumab monoterapi-armen være kvalifisert til å bytte til å motta savolitinib i kombinasjon med durvalumab på tidspunktet for objektiv radiologisk PD vurdert av BICR per RECIST 1.1, uten intervenerende systemisk anti-kreftbehandling etter seponering av durvalumab monoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, 1125
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Research Site
-
La Plata, Argentina, 1900
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
- Research Site
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
-
Macquarie University, Australia, 2109
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30120-320
- Research Site
-
Brasília, Brasil, 70200-730
- Research Site
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-065
- Research Site
-
Criciúma, Brasil, 88811-508
- Research Site
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Brasil, 88020-210
- Research Site
-
Fortaleza, Brasil, 60130-241
- Research Site
-
Natal, Brasil, 59075-740
- Research Site
-
Pelotas, Brasil, 96020-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 40050-410
- Research Site
-
São Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01327-001
- Research Site
-
Vitória, Brasil, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia, Chile, 7510032
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500653
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4810561
- Research Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Research Site
-
Quimper, Frankrike, 29107
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560027
- Research Site
-
Belagavi, India, 590010
- Research Site
-
Jaipur, India, 302002
- Research Site
-
Mysore, India, 570001
- Research Site
-
Nashik, India, 422004
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 91096
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Research Site
-
Avellino, Italia, 83100
- Research Site
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Florence, Italia, 50134
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Research Site
-
Tricase, Italia, 73039
- Research Site
-
Verona, Italia, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100039
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410011
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150049
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250012
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110042
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Research Site
-
Querétaro, Mexico, 76090
- Research Site
-
Toluca, Mexico, 50090
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Research Site
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-348
- Research Site
-
Otwock, Polen, 05-400
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Research Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400641
- Research Site
-
Craiova, Romania, 200094
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spania, ?08041
- Research Site
-
Córdoba, Spania, 14004
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Research Site
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Research Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- Research Site
-
Seville, Spania, 41013
- Research Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Sør -Korea, 35015
- Research Site
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- Research Site
-
Incheon, Sør -Korea, 405-760
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Research Site
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 15000
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 140 59
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 180 81
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01120
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Research Site
-
Cordaleo, Tyrkia (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 32098
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34218
- Research Site
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
- Research Site
-
Kazımkarabekir, Tyrkia (Türkiye), 01230
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
München, Tyskland, 81377
- Research Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet ikke-opererbar og lokalt avansert eller metastatisk PRCC
- PRCC må bekreftes sentralt som MET-drevet ved hjelp av en sponsorutpekt sentrallaboratorievalidert NGS-analyse
- Ingen tidligere systemisk anti-kreftbehandling i metastatisk setting; ingen tidligere eksponering for MET-hemmere, Durvalumab eller Sunitinib i noen setting
- Karnofsky Score >70
- Minst én lesjon, ikke tidligere bestrålet, som kan måles nøyaktig ved baseline
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
- Forventet levealder ≥12 uker på dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Historie med levercirrhose av enhver opprinnelse og klinisk stadium; eller historie med annen alvorlig leversykdom eller kronisk sykdom med relevant leverpåvirkning, med eller uten normale LFTs
- Ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser, med mindre asymptomatisk og stabil under behandling i minst 14 dager før studieintervensjon
- Aktiv eller tidligere hjertesykdom (i løpet av de siste 6 månedene) eller klinisk signifikante EKG-avvik og/eller faktorer/medisiner som kan påvirke QT- og/eller QTc-intervaller
- Aktiv infeksjon inkludert HIV, TB, HBV og HCV
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
- Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
savolitinib 600mg pluss durvalumab 1500mg
|
Tabletter: 3 × 200 mg tabletter én gang daglig
Andre navn:
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning: 1500 mg durvalumab hver 4. uke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
sunitinib 50mg
|
Kapsler: 2 x 25 mg kapsler en gang daglig 4 uker på, 2 uker av
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C
durvalumab 1500mg
|
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning: 1500 mg durvalumab hver 4. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) /savolitinib pluss durvalumab i forhold til sunitinib
Tidsramme: Omtrent 28 måneder etter første forsøksperson randomisert
|
Definert som tid fra randomisering til progresjon per RECIST 1.1 som vurdert av BICR, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere som randomiserte, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra behandlingen, mottar en annen anti-kreftbehandling eller klinisk progresjon før RECIST 1.1-progresjon. |
Omtrent 28 måneder etter første forsøksperson randomisert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) /savolitinib pluss durvalumab i forhold til sunitinib
Tidsramme: Omtrent 28 måneder og omtrent 42 måneder etter første forsøksperson randomisert
|
Definert som tid fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
Sammenligningen vil inkludere alle randomiserte deltakere som randomiserte uavhengig av om deltakeren trekker seg fra terapien eller får annen kreftbehandling.
|
Omtrent 28 måneder og omtrent 42 måneder etter første forsøksperson randomisert
|
|
Objektiv responsrate (ORR) / savolitinib pluss durvalumab i forhold til sunitinib
Tidsramme: Omtrent 28 måneder etter første forsøksperson randomisert
|
Definert som andelen deltakere som har en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av BICR per RECIST 1.1.
|
Omtrent 28 måneder etter første forsøksperson randomisert
|
|
Varighet av respons (DoR) / savolitinib pluss durvalumab i forhold til sunitinib
Tidsramme: Omtrent 28 måneder etter første forsøksperson randomisert
|
Definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon per RECIST 1.1 som vurdert av BICR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 28 måneder etter første forsøksperson randomisert
|
|
Disease Control Rate (DCR) ved 24 og 48 uker /savolitinib pluss durvalumab i forhold til sunitinib
Tidsramme: Omtrent 28 måneder etter første forsøksperson randomisert
|
Definert som prosentandelen av deltakere som har en CR eller PR eller som har stabil sykdom (SD) per RECIST 1.1 vurdert av BICR i henholdsvis minst 23 eller 47 uker etter randomisering.
|
Omtrent 28 måneder etter første forsøksperson randomisert
|
|
Tid fra randomisering til andre progresjon eller død (PFS2) /savolitinib pluss durvalumab i forhold til sunitinib
Tidsramme: Omtrent 28 måneder og 42 måneder etter første forsøksperson randomisert
|
Definert som tid fra randomisering til den tidligste av progresjonshendelsen (etter den første progresjonen), etter den første påfølgende terapien eller døden.
|
Omtrent 28 måneder og 42 måneder etter første forsøksperson randomisert
|
|
Vurdering av pasientrapporterte symptomer, funksjon og HRQoL/savolitinib pluss durvalumab i forhold til sunitinib
Tidsramme: Omtrent 28 måneder etter første forsøksperson randomisert
|
Tid til forverring og endring fra baseline i symptomer, funksjon og HRQoL målt ved FKSI-19.
|
Omtrent 28 måneder etter første forsøksperson randomisert
|
|
Objektiv responsrate (ORR) / savolitinib pluss durvalumab i forhold til durvalumab monoterapi
Tidsramme: Omtrent 28 måneder etter første forsøksperson randomisert
|
Definert som andelen deltakere som har en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av BICR per RECIST 1.1
|
Omtrent 28 måneder etter første forsøksperson randomisert
|
|
Varighet av respons (DoR) / savolitinib pluss durvalumab i forhold til durvalumab monoterapi
Tidsramme: Omtrent 28 måneder etter første forsøksperson randomisert
|
Definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon per RECIST 1.1 som vurdert av BICR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 28 måneder etter første forsøksperson randomisert
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) /savolitinib pluss durvalumab i forhold til durvalumab monoterapi
Tidsramme: Omtrent 28 måneder etter første forsøksperson randomisert
|
Definert som tid fra randomisering til progresjon per RECIST 1.1 som vurdert av BICR, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere som randomiserte, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra behandlingen, mottar en annen anti-kreftbehandling eller klinisk progresjon før RECIST 1.1-progresjon. |
Omtrent 28 måneder etter første forsøksperson randomisert
|
|
Evaluering av PK av savolitinib før dose
Tidsramme: Omtrent 28 måneder etter første forsøksperson randomisert
|
Plasmakonsentrasjon av savolitinib og dets metabolitter før dose (Ctrough / bunnplasmakonsentrasjon: målt konsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall ved steady state [tatt rett før neste administrasjon]) hos deltakere randomisert til savolitinib pluss durvalumab.
|
Omtrent 28 måneder etter første forsøksperson randomisert
|
|
Evaluering av PK av savolitinib etter dose
Tidsramme: Omtrent 28 måneder etter første forsøksperson randomisert
|
Plasmakonsentrasjon av savolitinib og dets metabolitter etter dose (C1h og C3h) hos deltakere randomisert til savolitinib pluss durvalumab.
|
Omtrent 28 måneder etter første forsøksperson randomisert
|
|
Evaluering av PK av durvalumab før dose
Tidsramme: Omtrent 28 måneder etter første forsøksperson randomisert
|
Serumkonsentrasjon av durvalumab før dose (Ctrough / bunnplasmakonsentrasjon: målt konsentrasjon ved slutten av et doseringsintervall ved steady state [tatt rett før neste administrasjon]) hos deltakere randomisert til savolitinib pluss durvalumab eller durvalumab monoterapi.
|
Omtrent 28 måneder etter første forsøksperson randomisert
|
|
Evaluering av PK av durvalumab / Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Omtrent 28 måneder etter første forsøksperson randomisert
|
Serumkonsentrasjon av durvalumab ved slutten av infusjonen (Cmax) hos deltakere randomisert til savolitinib pluss durvalumab eller durvalumab monoterapi.
|
Omtrent 28 måneder etter første forsøksperson randomisert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Toni Choueiri, Dana-Farber Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplastiske prosesser
- Urologiske neoplasmer
- Nyre-neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Karsinom
- Neoplasma Metastase
- Karsinom, nyrecelle
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Azoler
- Indoler
- Pyrroles
- Sunitinib
- Durvalumab
- 1- (1- (Imidazo (1,2-A) pyridin-6-yl) etyl) -6- (1-metyl-1H-pyrazol-4-yl) -1H- (1,2,3) triazolo (4,5-B) pyrazin
Andre studie-ID-numre
- D5086C00001
- 2021-000336-55 (EudraCT-nummer)
- 2022-503105-38-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .