Savolitinib plus Durvalumab versus Sunitinib en Durvalumab monotherapie bij MET-gestuurde, inoperabele en lokaal gevorderde of gemetastaseerde PRCC (SAMETA)
20 mei 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase III, open-label, gerandomiseerde, 3-armige, multicenter studie van Savolitinib plus Durvalumab versus Sunitinib en Durvalumab monotherapie bij MET-aangedreven, inoperabel en lokaal gevorderd of gemetastaseerd papillair niercelcarcinoom (SAMETA)
Een klinisch onderzoek om de effectiviteit van savolitinib plus durvalumab te vergelijken met sunitinib bij MET-aangedreven (hepatocytgroeifactorreceptor), inoperabele en lokaal gevorderde of gemetastaseerde PRCC (papillair niercelcarcinoom)
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase III, gerandomiseerde, open-label, 3-armige, multicentrische, internationale studie die de werkzaamheid en veiligheid van savolitinib plus durvalumab beoordeelt in vergelijking met sunitinib bij deelnemers met MET-gedreven (zonder gelijktijdig optredende FH-mutaties), inoperabel en lokaal gevorderde of gemetastaseerde PRCC, die geen eerdere systemische antikankertherapie hebben gekregen in de gemetastaseerde setting. De studie zal ook de bijdrage van durvalumab aan de combinatie savolitinib plus durvalumab onderzoeken.
Ongeveer 200 deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1:1 naar een van de volgende interventiegroepen: savolitinib (600 mg, oraal, eenmaal daags) plus durvalumab (1500 mg IV Q4W), sunitinib (50 mg, oraal, eenmaal daags gedurende 4 opeenvolgende weken, gevolgd door een sunitinib-vrij interval van 2 weken, Q6W), of durvalumab monotherapie (1500 mg IV Q4W).
Deelnemers blijven onderzoeksinterventie ontvangen totdat objectieve radiologische PD volgens RECIST 1.1 is beoordeeld door de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit optreedt, toestemming wordt ingetrokken of aan een ander stopzettingscriterium wordt voldaan.
Afhankelijk van de vervolgtherapie die de voorkeur heeft, komen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de arm met durvalumab als monotherapie in aanmerking om over te stappen op savolitinib in combinatie met durvalumab op het moment van objectieve radiologische PD beoordeeld door BICR volgens RECIST 1.1, zonder enige tussenkomende systemische antikankertherapie na stopzetting van durvalumab monotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
CABA, Argentinië, C1426ANZ
- Research Site
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinië, 1125
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1120AAT
- Research Site
-
La Plata, Argentinië, 1900
- Research Site
-
Rosario, Argentinië, S2002KDS
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IAK
- Research Site
-
-
-
-
-
Box Hill, Australië, 3128
- Research Site
-
Macquarie University, Australië, 2109
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30120-320
- Research Site
-
Brasília, Brazilië, 70200-730
- Research Site
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brazilië, 29308-065
- Research Site
-
Criciúma, Brazilië, 88811-508
- Research Site
-
Curitiba, Brazilië, 81520-060
- Research Site
-
Florianópolis, Brazilië, 88020-210
- Research Site
-
Fortaleza, Brazilië, 60130-241
- Research Site
-
Natal, Brazilië, 59075-740
- Research Site
-
Pelotas, Brazilië, 96020-080
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90110-270
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22250-905
- Research Site
-
Salvador, Brazilië, 40050-410
- Research Site
-
São Jose Do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 05652-900
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01327-001
- Research Site
-
Vitória, Brazilië, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Providencia, Chili, 7510032
- Research Site
-
Santiago, Chili, 8420383
- Research Site
-
Santiago, Chili, 7500653
- Research Site
-
Temuco, Chili, 4810561
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100039
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Research Site
-
Changsha, China, 410011
- Research Site
-
Chongqing, China, 400030
- Research Site
-
Harbin, China, 150049
- Research Site
-
Jinan, China, 250012
- Research Site
-
Nanjing, China, 210029
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Research Site
-
Shenyang, China, 110042
- Research Site
-
Tianjin, China, 300060
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Research Site
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Research Site
-
München, Duitsland, 81377
- Research Site
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Research Site
-
Quimper, Frankrijk, 29107
- Research Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Research Site
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
Shatin, Hongkong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560027
- Research Site
-
Belagavi, Indië, 590010
- Research Site
-
Jaipur, Indië, 302002
- Research Site
-
Mysore, Indië, 570001
- Research Site
-
Nashik, Indië, 422004
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 91096
- Research Site
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Italië, 52100
- Research Site
-
Avellino, Italië, 83100
- Research Site
-
Bari, Italië, 70124
- Research Site
-
Bologna, Italië, 40138
- Research Site
-
Florence, Italië, 50134
- Research Site
-
Meldola, Italië, 47014
- Research Site
-
Milan, Italië, 20132
- Research Site
-
Naples, Italië, 80131
- Research Site
-
Padova, Italië, 35128
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Research Site
-
Tricase, Italië, 73039
- Research Site
-
Verona, Italië, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Research Site
-
Querétaro, Mexico, 76090
- Research Site
-
Toluca, Mexico, 50090
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Research Site
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-348
- Research Site
-
Otwock, Polen, 05-400
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Research Site
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400641
- Research Site
-
Craiova, Roemenië, 200094
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, ?08041
- Research Site
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Research Site
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Research Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Research Site
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Research Site
-
Seville, Spanje, 41013
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Research Site
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Research Site
-
Prague, Tsjechië, 15000
- Research Site
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- Research Site
-
Prague, Tsjechië, 140 59
- Research Site
-
Prague, Tsjechië, 180 81
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01120
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06590
- Research Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Research Site
-
Cordaleo, Turkije (Türkiye), 35575
- Research Site
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 32098
- Research Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34218
- Research Site
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
- Research Site
-
Kazımkarabekir, Turkije (Türkiye), 01230
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Research Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Research Site
-
-
-
-
-
Daejeon, Zuid -Korea, 35015
- Research Site
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- Research Site
-
Incheon, Zuid -Korea, 405-760
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd inoperabel en lokaal gevorderd of gemetastaseerd PRCC
- PRCC moet centraal worden bevestigd als MET-gestuurd met behulp van een door een sponsor aangewezen centraal laboratorium gevalideerde NGS-assay
- Geen eerdere systemische behandeling tegen kanker in de gemetastaseerde setting; geen eerdere blootstelling aan MET-remmers, Durvalumab of Sunitinib in welke setting dan ook
- Karnofsky-score >70
- Ten minste één laesie, niet eerder bestraald, die nauwkeurig kan worden gemeten bij aanvang
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
- Levensverwachting ≥12 weken op dag 1
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van levercirrose van elke oorsprong en klinisch stadium; of een voorgeschiedenis van een andere ernstige leverziekte of chronische ziekte met relevante leverbetrokkenheid, met of zonder normale LFT's
- Compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen, tenzij asymptomatisch en stabiel tijdens de behandeling gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksinterventie
- Actieve of eerdere hartziekte (in de afgelopen 6 maanden) of klinisch significante ECG-afwijkingen en/of factoren/medicijnen die QT- en/of QTc-intervallen kunnen beïnvloeden
- Actieve infectie waaronder HIV, TB, HBV en HCV
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen
- Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
savolitinib 600 mg plus durvalumab 1500 mg
|
Tabletten: eenmaal daags 3 tabletten van 200 mg
Andere namen:
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie: 1500 mg durvalumab om de 4 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B
sunitinib 50 mg
|
Capsules: 2 x 25 mg capsules eenmaal daags 4 weken op, 2 weken af
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C
durvalumab 1500 mg
|
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie: 1500 mg durvalumab om de 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) /savolitinib plus durvalumab ten opzichte van sunitinib
Tijdsspanne: Ongeveer 28 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
|
Gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook. De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers zoals gerandomiseerd, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de therapie, een andere kankerbehandeling krijgt of klinisch vooruitgang boekt voorafgaand aan RECIST 1.1-progressie. |
Ongeveer 28 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS) /savolitinib plus durvalumab ten opzichte van sunitinib
Tijdsspanne: Ongeveer 28 maanden en ongeveer 42 maanden na de eerste gerandomiseerde proefpersoon
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
De vergelijking omvat alle gerandomiseerde deelnemers als gerandomiseerd, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de therapie of een andere antikankertherapie krijgt.
|
Ongeveer 28 maanden en ongeveer 42 maanden na de eerste gerandomiseerde proefpersoon
|
|
Objective Response Rate (ORR) / savolitinib plus durvalumab ten opzichte van sunitinib
Tijdsspanne: Ongeveer 28 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals bepaald door BICR volgens RECIST 1.1.
|
Ongeveer 28 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
|
|
Duration of Response (DoR) / savolitinib plus durvalumab ten opzichte van sunitinib
Tijdsspanne: Ongeveer 28 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Ongeveer 28 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
|
|
Disease Control Rate (DCR) na 24 en 48 weken /savolitinib plus durvalumab ten opzichte van sunitinib
Tijdsspanne: Ongeveer 28 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of PR heeft of een stabiele ziekte (SD) heeft volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR gedurende respectievelijk ten minste 23 of 47 weken na randomisatie.
|
Ongeveer 28 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot tweede progressie of overlijden (PFS2) /savolitinib plus durvalumab ten opzichte van sunitinib
Tijdsspanne: Ongeveer 28 maanden en 42 maanden na de eerste gerandomiseerde proefpersoon
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste progressiegebeurtenis (volgend op de initiële progressie), na de eerste daaropvolgende therapie of overlijden.
|
Ongeveer 28 maanden en 42 maanden na de eerste gerandomiseerde proefpersoon
|
|
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde symptomen, functioneren en HRQoL /savolitinib plus durvalumab ten opzichte van sunitinib
Tijdsspanne: Ongeveer 28 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
|
Tijd tot verslechtering en verandering ten opzichte van baseline in symptomen, functioneren en HRQoL zoals gemeten door FKSI-19.
|
Ongeveer 28 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
|
|
Objective Response Rate (ORR) / savolitinib plus durvalumab in vergelijking met durvalumab monotherapie
Tijdsspanne: Ongeveer 28 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals bepaald door BICR volgens RECIST 1.1
|
Ongeveer 28 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
|
|
Duration of Response (DoR) / savolitinib plus durvalumab in vergelijking met durvalumab monotherapie
Tijdsspanne: Ongeveer 28 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Ongeveer 28 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
|
|
Progressievrije overleving (PFS)/savolitinib plus durvalumab in vergelijking met durvalumab monotherapie
Tijdsspanne: Ongeveer 28 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
|
Gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR, of overlijden door welke oorzaak dan ook. De analyse omvat alle gerandomiseerde deelnemers zoals gerandomiseerd, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de therapie, een andere kankerbehandeling krijgt of klinisch vooruitgang boekt voorafgaand aan RECIST 1.1-progressie. |
Ongeveer 28 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
|
|
Evaluatie van de farmacokinetiek van savolitinib vóór de dosis
Tijdsspanne: Ongeveer 28 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
|
Plasmaconcentratie van savolitinib en zijn metabolieten vóór de dosis (Cdal/dalplasmaconcentratie: gemeten concentratie aan het einde van een doseringsinterval bij steady-state [ingenomen direct voor de volgende toediening]) bij deelnemers gerandomiseerd naar savolitinib plus durvalumab.
|
Ongeveer 28 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
|
|
Evaluatie van de farmacokinetiek van savolitinib na dosering
Tijdsspanne: Ongeveer 28 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
|
Plasmaconcentratie van savolitinib en zijn metabolieten na dosis (C1h en C3h) bij deelnemers gerandomiseerd naar savolitinib plus durvalumab.
|
Ongeveer 28 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
|
|
Evaluatie van de farmacokinetiek van durvalumab vóór de dosis
Tijdsspanne: Ongeveer 28 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
|
Serumconcentratie van durvalumab vóór de dosis (Cdal-/dalconcentratie in plasma: gemeten concentratie aan het einde van een doseringsinterval bij steady-state [ingenomen direct voor de volgende toediening]) bij deelnemers gerandomiseerd naar savolitinib plus durvalumab of durvalumab monotherapie.
|
Ongeveer 28 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
|
|
Evaluatie van de PK van durvalumab / Cmax (maximale plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: Ongeveer 28 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
|
Serumconcentratie van durvalumab aan het einde van de infusie (Cmax) bij deelnemers gerandomiseerd naar savolitinib plus durvalumab of durvalumab monotherapie.
|
Ongeveer 28 maanden na het eerste onderwerp gerandomiseerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Toni Choueiri, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Neoplastische processen
- Urologische neoplasmata
- Nierneoplasmata
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Carcinoom
- Neoplasma metastase
- Carcinoom, niercel
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Azoles
- Indolen
- Pyrroles
- Sunitinib
- durvalumab
- 1- (1- (Imidazo (1,2-a) pyridine-6-yl) ethyl) -6- (1-methyl-1H-pyrazol-4-yl) -1H- (1,2,3) triazolo (4,5-b) pyrazine
Andere studie-ID-nummers
- D5086C00001
- 2021-000336-55 (EudraCT-nummer)
- 2022-503105-38-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .